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저혈당 지표를 식별하기 위한 호흡 및 땀 수집

2022년 3월 23일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
1형 당뇨병 환자는 식사 및 인슐린 주사 후 당뇨병 연구 센터 클리닉에서 관찰됩니다. 호흡 및 땀 샘플은 저혈당증 동안 빈도가 증가하면서 방문하는 동안 간격을 두고 수집됩니다. MITRE Corporation과의 공동 작업자는 이러한 샘플에 대한 분석을 수행하여 호흡과 땀의 휘발성 유기 화합물과 저혈당 사이의 관계를 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구에 등록된 피험자는 초속효성 인슐린으로 관리되는 임상 1형 당뇨병을 앓게 될 것입니다. 동의 및 등록 후, 그들은 전날 밤 금식한 후 연구 방문에 도착할 것입니다. 피험자는 식사를 제공받게 되며, 이 식사에 대해 처방된 식사 대 탄수화물 비율을 기준으로 계산된 인슐린 주사와 현재 혈장 포도당 값을 처방된 기준에 따라 40mg/dL까지 수정하기 위한 보정 볼루스가 제공됩니다. 인슐린 감수성 인자. 인슐린 주사 후 피험자는 아침 식사를 하고 클리닉 환경에서 관찰됩니다. 혈액, 호흡 및 땀 샘플은 저혈당증 동안 수집 빈도를 증가시키면서 연구 방문 내내 수집될 것입니다. MITRE Corporation과의 공동 작업자는 이러한 샘플에 대한 분석을 수행하여 호흡과 땀의 휘발성 유기 화합물과 저혈당 사이의 관계를 식별합니다. 피험자가 저혈당 임계값에 도달한 후에는 먹고 마실 수 있으며 퇴원 전에 혈당의 안정성을 모니터링합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선발 기준에 맞는 지원자는 본 연구의 후보자로 간주됩니다. 연구 팀은 이전에 연구 참여에 대해 문의하고 연락처 정보를 파일로 보관하도록 요청한 개인에게 연락할 것입니다. 또한, 연구에 대한 광고는 MGH 당뇨병 센터 및 기타 장소에 게시될 수 있으며 자원 봉사자를 찾는 연구 연구의 주간 방송 이메일에 배포될 수 있습니다. 보스턴 시의 성인 내분비학자와 선정된 인근 내분비학자에게 연구에 대해 알리고 관심이 있을 수 있는 적격 환자를 추천하도록 요청하는 편지를 보낼 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 임의의 연구 절차 이전에 문서화된 피험자의 정보에 입각한 동의
  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
  • 방문 당일 옷에 탈취제, 향이 나는 로션, 향이 나는 세탁 세제를 사용하지 않으려고 하고 피할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
  • 연구 절차 및 보고 요건(예: 기억력이 손상되었거나 영어를 말하고 읽을 수 없음)
  • 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
  • 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 장래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우

    • 피험자는 연구 전 2주 동안, 연구 내내, 연구 후 2주 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
    • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
    • 경구 피임약(OCP)
    • 자궁 내 장치(IUD, 호르몬 또는 구리)
    • 남성 콘돔
    • 여성용 콘돔
    • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • 피임 패치(예: OrthoEvra)
    • 피임 임플란트(예: Implanon, Nexplanon)
    • 질 고리(예: NuvaRing)
    • 프로게스틴 주사(예: Depo-Provera)
    • 정액 분석으로 효과가 입증된 정관 수술을 받은 남성 파트너
  • 활동성 허혈의 증거, 이전의 심근경색증, 근위 LAD 중대 협착증(웰렌 징후), 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상동맥 질환 또는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 EKG. 비특이적 ST 세그먼트 및 T파 변화는 증상이 없거나 심장병 병력이 없는 경우 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 작년에 저혈당 발작(대발작) 또는 혼수상태의 병력
  • 스크리닝 시 시험 간호사 또는 의사가 결정한 정맥 접근 불량 또는 부적절한 정맥 접근 이력
  • 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dl, 여성의 경우 < 11g/dl
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 방문
동의 및 등록 후, 1형 당뇨병이 있는 피험자는 전날 밤 금식한 후 연구 방문에 도착할 것입니다. 피험자는 식사를 제공받게 되며, 이 식사에 대해 처방된 식사 대 탄수화물 비율을 기준으로 계산된 인슐린 주사와 현재 혈장 포도당 값을 처방된 기준에 따라 40mg/dL까지 수정하기 위한 보정 볼루스가 제공됩니다. 인슐린 감수성 인자. 인슐린 주사 후 피험자는 아침 식사를 하고 클리닉 환경에서 관찰됩니다. 혈액, 호흡 및 땀 샘플은 저혈당증 동안 수집 빈도를 증가시키면서 연구 방문 내내 수집될 것입니다. 피험자가 저혈당 임계값에 도달한 후에는 먹고 마실 수 있으며 퇴원 전에 혈당의 안정성을 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당의 휘발성 유기화학적 지표 규명
기간: 최대 12개월
가스 크로마토그래프 질량 분석법(GC-MS) 및 액체 크로마토그래프 질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 당뇨병 환자의 호흡과 땀에서 채취한 임상 샘플의 화학적 분석을 통해 다양한 농도가 다음과 관련될 수 있는 휘발성 유기 화합물을 결정합니다. 정상 혈당 및 저혈당 범위의 당뇨병 환자의 혈당 농도.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구 데이터는 MITRE Corporation(비영리 연구 법인)의 공동 작업자와 공유할 수 있지만 개인 식별 정보가 모두 제거된 형태로만 가능합니다. 공유 데이터는 숫자만이 주체를 식별하는 데이터베이스 형태가 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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