Сбор дыхания и пота для выявления индикаторов гипогликемии
23 марта 2022 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Субъекты с диабетом 1 типа будут наблюдаться в клинике центра исследования диабета после еды и инъекции инсулина.
Образцы дыхания и пота будут собираться через определенные промежутки времени в течение визита, с повышенной частотой во время гипогликемии.
Сотрудники корпорации MITRE проведут анализ этих образцов, чтобы определить любые взаимосвязи между летучими органическими соединениями в дыхании и поте и гипогликемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты, включенные в исследование, будут иметь клинический диабет 1 типа, управляемый инсулином быстрого действия.
После согласия и регистрации они прибудут на учебный визит, постясь накануне вечером.
Субъектам дадут еду и сделают инъекцию инсулина для этой еды, рассчитанную на основе их предписанного соотношения еды и углеводов, а также корректирующего болюса, чтобы скорректировать их текущее значение глюкозы в плазме до 40 мг/дл на основе их предписанного фактор чувствительности к инсулину.
После инъекции инсулина субъекты завтракают и находятся под наблюдением в клинике.
Образцы крови, дыхания и пота будут собираться во время исследовательского визита с повышенной частотой сбора во время гипогликемии.
Сотрудники корпорации MITRE проведут анализ этих образцов, чтобы определить любые взаимосвязи между летучими органическими соединениями в дыхании и поте и гипогликемией.
После того, как субъекты достигают порога гипогликемии, им будет разрешено есть и пить, а их уровень сахара в крови будет контролироваться на предмет стабильности перед выпиской.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы, соответствующие критериям отбора, будут рассматриваться как кандидаты для этого исследования.
Исследовательская группа свяжется с лицами, которые ранее запрашивали информацию об участии в наших исследованиях и просили сохранить их контактную информацию в файле.
Кроме того, реклама исследования может быть размещена в Диабетическом центре MGH и других местах, а также может распространяться в еженедельных электронных рассылках исследований, ищущих добровольцев.
Письмо может быть отправлено взрослым эндокринологам в столичном районе Бостона, а также избранным близлежащим эндокринологам с информацией об исследовании и просьбой направить подходящих пациентов, которые могут быть заинтересованы.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие субъекта, задокументированное до проведения любых процедур исследования
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года
- Желание и возможность избегать дезодорантов, ароматизированных лосьонов и ароматизированного стирального порошка на одежде в день визита
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
- Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение памяти или неспособность говорить и читать по-английски)
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.
Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
- Субъекты должны использовать приемлемую контрацепцию в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после исследования.
- К приемлемым методам контрацепции относятся:
- Оральные противозачаточные таблетки (ОКП)
- Внутриматочная спираль (ВМС, гормональная или медная)
- Мужские презервативы
- Женские презервативы
- Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
- Противозачаточный пластырь (например, ОртоЕвра)
- Противозачаточный имплантат (например, Импланон, Некспланон)
- Вагинальное кольцо (например, НоваРинг)
- Прогестин (например, Депо-Провера)
- Партнер-мужчина с вазэктомией, эффективность которой доказана анализом спермы
- Отклонения на ЭКГ, соответствующие ишемической болезни сердца или повышенному риску злокачественной аритмии, включая, помимо прочего, признаки активной ишемии, перенесенный инфаркт миокарда, критический стеноз проксимального отдела ПМЖВ (признак Веллена), удлинение интервала QT (> 440 мс). Неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т не являются основанием для исключения при отсутствии симптомов или истории болезни сердца. Обнадеживающая оценка кардиологом после отклонений от нормы на ЭКГ может разрешить участие.
- В анамнезе гипогликемические судороги (grand mal) или кома за последний год
- История плохого венозного доступа или неадекватного венозного доступа по определению медицинской сестры или врача во время скрининга
- Гемоглобин < 12 г/дл для мужчин, < 11 г/дл для женщин
- Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ознакомительный визит
После согласия и регистрации субъекты с диабетом 1 типа прибудут на исследовательский визит, воздерживаясь от пищи накануне вечером.
Субъектам дадут еду и сделают инъекцию инсулина для этой еды, рассчитанную на основе их предписанного соотношения еды и углеводов, а также корректирующего болюса, чтобы скорректировать их текущее значение глюкозы в плазме до 40 мг/дл на основе их предписанного фактор чувствительности к инсулину.
После инъекции инсулина субъекты завтракают и находятся под наблюдением в клинике.
Образцы крови, дыхания и пота будут собираться во время исследовательского визита с повышенной частотой сбора во время гипогликемии.
После того, как субъекты достигают порога гипогликемии, им будет разрешено есть и пить, а их уровень сахара в крови будет контролироваться на предмет стабильности перед выпиской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация летучих органических химических индикаторов гипогликемии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Исследование с помощью химического анализа клинических образцов, взятых из дыхания и пота диабетиков, с использованием газовой хроматографической масс-спектрометрии (ГХ-МС) и жидкостной хроматографической масс-спектрометрии (ЖХ-МС) для определения летучих органических соединений, различные концентрации которых могут коррелировать с Концентрация сахара в крови больных сахарным диабетом находится в нормогликемическом и гипогликемическом диапазонах.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные исследования могут быть переданы сотрудникам корпорации MITRE (некоммерческой исследовательской корпорации), но только в такой форме, в которой будет удалена вся информация, позволяющая установить личность.
Общие данные будут представлены в виде базы данных, в которой субъектов идентифицирует только число.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .