Recolección de aliento y sudor para identificar indicadores de hipoglucemia
23 de marzo de 2022 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Los sujetos con diabetes tipo 1 serán observados en la clínica del centro de investigación de diabetes después de una comida y una inyección de insulina.
Se recolectarán muestras de aliento y sudor a intervalos durante la visita, con mayor frecuencia durante la hipoglucemia.
Los colaboradores de MITRE Corporation realizarán análisis en estas muestras para identificar cualquier relación entre los compuestos orgánicos volátiles en el aliento y el sudor y la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio tendrán diabetes tipo 1 clínica controlada con insulina de acción rápida.
Después del consentimiento y la inscripción, llegarán a la visita del estudio en ayunas la noche anterior.
A los sujetos se les dará una comida y se les dará una inyección de insulina para esta comida, calculada en función de la proporción prescrita de comida a carbohidratos, así como un bolo de corrección para corregir su valor actual de glucosa en plasma a 40 mg/dL en función de su prescripción. factor de sensibilidad a la insulina.
Después de la inyección de insulina, los sujetos desayunarán y serán observados en el entorno clínico.
Se recolectarán muestras de sangre, aliento y sudor durante la visita del estudio con mayor frecuencia de recolección durante la hipoglucemia.
Los colaboradores de MITRE Corporation realizarán análisis en estas muestras para identificar cualquier relación entre los compuestos orgánicos volátiles en el aliento y el sudor y la hipoglucemia.
Después de que los sujetos alcancen el umbral de hipoglucemia, se les permitirá comer y beber y se controlará su nivel de azúcar en la sangre para comprobar su estabilidad antes del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios que cumplan con los criterios de selección serán considerados candidatos para este estudio.
El equipo del estudio se comunicará con las personas que hayan preguntado previamente sobre la participación en nuestros estudios y hayan solicitado que se mantenga su información de contacto en el archivo.
Además, los anuncios del estudio se pueden publicar en el Centro de Diabetes MGH y en otros lugares, y se pueden distribuir en el correo electrónico de difusión semanal de los estudios de investigación que buscan voluntarios.
Se puede enviar una carta a los endocrinólogos de adultos en el área metropolitana de Boston, así como a endocrinólogos cercanos seleccionados, informándoles sobre el estudio y pidiéndoles que remitan a cualquier paciente elegible que pueda estar interesado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del sujeto documentado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Edad ≥ 18 años
- Haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año.
- Dispuesto y capaz de evitar el uso de desodorantes, lociones perfumadas y detergentes para ropa perfumados en su ropa el día de la visita
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. alteración de la cognición o el juicio)
- Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la memoria o incapaz de hablar y leer inglés)
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del sujeto.
Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
- Los sujetos deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante las dos semanas anteriores al estudio, durante todo el estudio y durante las dos semanas posteriores al estudio.
- Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Píldora anticonceptiva oral (OCP)
- Dispositivo Intrauterino (DIU, hormonal o de cobre)
- condones masculinos
- condones femeninos
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida
- Parche anticonceptivo (como OrthoEvra)
- Implante anticonceptivo (como Implanon, Nexplanon)
- Anillo vaginal (como NuvaRing)
- Inyección de progestina (como Depo-Provera)
- Pareja masculina con una vasectomía probada como efectiva por análisis de semen
- EKG anormal compatible con enfermedad de la arteria coronaria o aumento del riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, infarto de miocardio previo, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen), intervalo QT prolongado (> 440 ms). Los cambios inespecíficos del segmento ST y de la onda T no son motivo de exclusión en ausencia de síntomas o antecedentes de enfermedad cardíaca. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.
- Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas (gran mal) o coma en el último año
- Historial de acceso venoso deficiente o acceso venoso inadecuado según lo determinado por la enfermera o el médico del ensayo en el momento de la selección
- Hemoglobina < 12 g/dl para hombres, < 11 g/dl para mujeres
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Visita de estudio
Después del consentimiento y la inscripción, los sujetos con diabetes tipo 1 llegarán a la visita del estudio en ayunas la noche anterior.
A los sujetos se les dará una comida y se les dará una inyección de insulina para esta comida, calculada en función de la proporción prescrita de comida a carbohidratos, así como un bolo de corrección para corregir su valor actual de glucosa en plasma a 40 mg/dL en función de su prescripción. factor de sensibilidad a la insulina.
Después de la inyección de insulina, los sujetos desayunarán y serán observados en el entorno clínico.
Se recolectarán muestras de sangre, aliento y sudor durante la visita del estudio con mayor frecuencia de recolección durante la hipoglucemia.
Después de que los sujetos alcancen el umbral de hipoglucemia, se les permitirá comer y beber y se controlará su nivel de azúcar en la sangre para comprobar su estabilidad antes del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de Indicadores Químicos Orgánicos Volátiles de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Exploración mediante análisis químico de muestras clínicas extraídas del aliento y el sudor de diabéticos, mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y cromatografía de líquidos-espectrometría de masas (LC-MS), para determinar los compuestos orgánicos volátiles cuyas concentraciones variables podrían correlacionarse con concentraciones de azúcar en la sangre de los diabéticos en los rangos normoglucémicos e hipoglucémicos.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se pueden compartir con los colaboradores de MITRE Corporation (una corporación de investigación sin fines de lucro), pero solo en una forma en la que se haya eliminado toda la información de identificación personal.
Los datos compartidos tendrán la forma de una base de datos en la que solo un número identifica a los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .