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Raccolta di respiro e sudore per identificare gli indicatori di ipoglicemia

23 marzo 2022 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

I soggetti con diabete di tipo 1 saranno osservati nella clinica del centro di ricerca sul diabete dopo un pasto e un'iniezione di insulina. Campioni di respiro e sudore verranno raccolti a intervalli durante la visita, con maggiore frequenza durante l'ipoglicemia. I collaboratori della MITRE Corporation eseguiranno analisi su questi campioni per identificare eventuali relazioni tra i composti organici volatili nel respiro e nel sudore e l'ipoglicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito di tipo 1

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio avranno il diabete clinico di tipo 1 gestito con insulina ad azione rapida. Dopo il consenso e l'arruolamento, arriveranno alla visita di studio dopo aver digiunato la sera prima. Ai soggetti verrà somministrato un pasto e verrà somministrata un'iniezione di insulina per questo pasto, calcolata in base al rapporto pasto/carboidrati prescritto, nonché un bolo di correzione per correggere il loro attuale valore di glucosio plasmatico fino a 40 mg/dL in base al loro prescritto fattore di sensibilità all'insulina Dopo l'iniezione di insulina, i soggetti faranno colazione e saranno osservati in ambiente clinico. Campioni di sangue, respiro e sudore saranno raccolti durante la visita dello studio con una maggiore frequenza di raccolta durante l'ipoglicemia. I collaboratori della MITRE Corporation eseguiranno analisi su questi campioni per identificare eventuali relazioni tra i composti organici volatili nel respiro e nel sudore e l'ipoglicemia. Dopo che i soggetti raggiungono la soglia dell'ipoglicemia, potranno mangiare e bere e il loro livello di zucchero nel sangue verrà monitorato per la stabilità prima della dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari che soddisfano i criteri di selezione saranno considerati candidati per questo studio. Il team dello studio contatterà le persone che hanno precedentemente chiesto informazioni sulla partecipazione ai nostri studi e hanno chiesto che le loro informazioni di contatto siano conservate in archivio. Inoltre, gli annunci pubblicitari per lo studio possono essere pubblicati presso il MGH Diabetes Center e in altri luoghi e possono essere distribuiti nell'e-mail di trasmissione settimanale degli studi di ricerca che cercano volontari. Una lettera può essere inviata agli endocrinologi adulti nell'area metropolitana di Boston e ad endocrinologi selezionati nelle vicinanze informandoli dello studio e chiedendo loro di indirizzare eventuali pazienti idonei che potrebbero essere interessati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato del soggetto documentato prima di qualsiasi procedura di studio
Età ≥ 18 anni
Hanno avuto il diabete clinico di tipo 1 per almeno un anno
Volontà e capacità di evitare deodoranti, lozioni profumate e detersivi profumati sui vestiti il giorno della visita

Criteri di esclusione:

Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. memoria compromessa o incapace di parlare e leggere l'inglese)
Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
- I soggetti devono utilizzare una contraccezione accettabile per le due settimane precedenti lo studio, durante lo studio e per le due settimane successive allo studio.
- I metodi contraccettivi accettabili includono:
- Pillola contraccettiva orale (OCP)
- Dispositivo intrauterino (IUD, ormonale o rame)
- Preservativi maschili
- Preservativi femminili
- Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
- Cerotto contraccettivo (come OrthoEvra)
- Impianto contraccettivo (come Implanon, Nexplanon)
- Anello vaginale (come NuvaRing)
- Colpo di progestinico (come Depo-Provera)
- Partner maschio con una vasectomia dimostrata efficace dall'analisi dello sperma
ECG anormale coerente con malattia coronarica o aumento del rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, precedente infarto miocardico, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen), intervallo QT prolungato (> 440 ms). I cambiamenti aspecifici del segmento ST e dell'onda T non sono motivo di esclusione in assenza di sintomi o anamnesi di malattie cardiache. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
Storia di crisi ipoglicemiche (grande male) o coma nell'ultimo anno
Storia di scarso accesso venoso o accesso venoso inadeguato come determinato dall'infermiere o dal medico di prova al momento dello screening
Emoglobina < 12 g/dl per gli uomini, < 11 g/dl per le donne
Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Visita di studio Dopo il consenso e l'arruolamento, i soggetti con diabete di tipo 1 arriveranno alla visita di studio dopo aver digiunato la sera prima. Ai soggetti verrà somministrato un pasto e verrà somministrata un'iniezione di insulina per questo pasto, calcolata in base al rapporto pasto/carboidrati prescritto, nonché un bolo di correzione per correggere il loro attuale valore di glucosio plasmatico fino a 40 mg/dL in base al loro prescritto fattore di sensibilità all'insulina Dopo l'iniezione di insulina, i soggetti faranno colazione e saranno osservati in ambiente clinico. Campioni di sangue, respiro e sudore saranno raccolti durante la visita dello studio con una maggiore frequenza di raccolta durante l'ipoglicemia. Dopo che i soggetti raggiungono la soglia dell'ipoglicemia, potranno mangiare e bere e il loro livello di zucchero nel sangue verrà monitorato per la stabilità prima della dimissione.

Gruppo / Coorte

Visita di studio

Dopo il consenso e l'arruolamento, i soggetti con diabete di tipo 1 arriveranno alla visita di studio dopo aver digiunato la sera prima. Ai soggetti verrà somministrato un pasto e verrà somministrata un'iniezione di insulina per questo pasto, calcolata in base al rapporto pasto/carboidrati prescritto, nonché un bolo di correzione per correggere il loro attuale valore di glucosio plasmatico fino a 40 mg/dL in base al loro prescritto fattore di sensibilità all'insulina Dopo l'iniezione di insulina, i soggetti faranno colazione e saranno osservati in ambiente clinico. Campioni di sangue, respiro e sudore saranno raccolti durante la visita dello studio con una maggiore frequenza di raccolta durante l'ipoglicemia. Dopo che i soggetti raggiungono la soglia dell'ipoglicemia, potranno mangiare e bere e il loro livello di zucchero nel sangue verrà monitorato per la stabilità prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificazione degli indicatori chimici organici volatili dell'ipoglicemia Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Esplorazione tramite analisi chimica di campioni clinici prelevati dal respiro e dal sudore dei diabetici, utilizzando la spettrometria di massa con gascromatografo (GC-MS) e la spettrometria di massa con cromatografo liquido (LC-MS), per determinare i composti organici volatili le cui concentrazioni variabili potrebbero essere correlate con le concentrazioni di zucchero nel sangue dei diabetici negli intervalli normoglicemici e ipoglicemici.	Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Mitre Medical Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2018P000868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio possono essere condivisi con i collaboratori della MITRE Corporation (una società di ricerca senza scopo di lucro), ma solo in una forma in cui tutte le informazioni di identificazione personale siano state rimosse. I dati condivisi saranno sotto forma di un database in cui solo un numero identifica i soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .