Hengityksen ja hien kokoelma hypoglykemian indikaattoreiden tunnistamiseksi
keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tyypin 1 diabeetikoita tarkkaillaan diabeteksen tutkimuskeskuksen klinikalla aterian ja insuliiniruiskeen jälkeen.
Hengitys- ja hikinäytteet kerätään säännöllisin väliajoin koko käynnin ajan, tiheämmin hypoglykemian aikana.
Yhteistyökumppanit MITER Corporationin kanssa tekevät analyyseja näistä näytteistä tunnistaakseen hengityksen ja hien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ja hypoglykemian väliset suhteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on kliininen tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan nopeavaikutteisella insuliinilla.
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen he saapuvat opintokäynnille paastonaan edellisenä iltana.
Koehenkilöille annetaan ateria, ja heille annetaan insuliiniruiske tätä ateriaa varten, joka lasketaan heille määrätyn aterian ja hiilihydraattisuhteen perusteella, sekä korjausbolus, joka korjaa heidän nykyisen plasman glukoosiarvonsa 40 mg/dl:aan perustuen heille määrättyyn ateriaan. insuliiniherkkyystekijä.
Insuliiniruiskeen jälkeen koehenkilöt syövät aamiaisen ja heitä tarkkaillaan klinikalla.
Veri-, hengitys- ja hikinäytteet kerätään koko tutkimuskäynnin ajan, ja niitä kerätään useammin hypoglykemian aikana.
Yhteistyökumppanit MITER Corporationin kanssa tekevät analyyseja näistä näytteistä tunnistaakseen hengityksen ja hien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden ja hypoglykemian väliset suhteet.
Kun koehenkilöt saavuttavat hypoglykemiakynnyksen, heidän annetaan syödä ja juoda, ja heidän verensokeria tarkkaillaan ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset, jotka täyttävät valintakriteerit, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen.
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä henkilöihin, jotka ovat aiemmin tiedustelleet osallistumisesta tutkimuksiimme ja pyytäneet, että heidän yhteystietonsa säilytetään.
Lisäksi tutkimuksesta voidaan laittaa mainoksia MGH-diabeteskeskukseen ja muihin paikkoihin, ja niitä voidaan jakaa vapaaehtoisia hakevien tutkimusten viikoittaisessa lähetyssähköpostissa.
Bostonin pääkaupunkiseudun aikuisille endokrinologeille sekä valituille lähistöllä oleville endokrinologeille voidaan lähettää kirje, jossa heille tiedotetaan tutkimuksesta ja pyydetään lähettämään tutkimukseen kelvolliset potilaat, jotka saattavat olla kiinnostuneita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu ennen tutkimustoimenpiteitä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Haluat ja pystyt välttämään deodorantteja, tuoksuvia voiteita ja tuoksuvaa pyykinpesuainetta vaatteistasi vierailupäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
- Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. heikentynyt muisti tai kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
- Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
- Koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä kahden viikon ajan ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
- Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Oraaliset ehkäisypillerit (OCP)
- Kohdunsisäinen laite (IUD, hormonaalinen tai kupari)
- Miesten kondomit
- Naisten kondomit
- Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
- Ehkäisylaastari (kuten OrthoEvra)
- Ehkäisyimplantti (kuten Implanon, Nexplanon)
- Emätinrengas (kuten NuvaRing)
- Progestiinipistos (kuten Depo-Provera)
- Miespuolinen kumppani, jolta on tehty vasektomia, joka on osoittautunut tehokkaaksi siemennesteanalyysissä
- Epänormaali EKG, joka vastaa sepelvaltimotautia tai lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, aiempi sydäninfarkti, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki), pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Epäspesifiset ST-segmentin ja T-aallon muutokset eivät ole peruste poissulkemiselle, jos oireita tai sydänsairauksia ei ole esiintynyt. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
- Hypoglykeemisiä kohtauksia (grand mal) tai koomaa viimeisen vuoden aikana
- Huono laskimopääsy tai riittämätön laskimopääsy, jonka kokeen sairaanhoitaja tai lääkäri on määrittänyt seulonnan aikana
- Hemoglobiini < 12 g/dl miehillä, < 11 g/dl naisilla
- Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opintovierailu
Suostumuksen ja ilmoittautumisen jälkeen tyypin 1 diabeetikot saapuvat opintokäynnille paastonaan edellisenä iltana.
Koehenkilöille annetaan ateria, ja heille annetaan insuliiniruiske tätä ateriaa varten, joka lasketaan heille määrätyn aterian ja hiilihydraattisuhteen perusteella, sekä korjausbolus, joka korjaa heidän nykyisen plasman glukoosiarvonsa 40 mg/dl:aan perustuen heille määrättyyn ateriaan. insuliiniherkkyystekijä.
Insuliiniruiskeen jälkeen koehenkilöt syövät aamiaisen ja heitä tarkkaillaan klinikalla.
Veri-, hengitys- ja hikinäytteet kerätään koko tutkimuskäynnin ajan, ja niitä kerätään useammin hypoglykemian aikana.
Kun koehenkilöt saavuttavat hypoglykemiakynnyksen, heidän annetaan syödä ja juoda, ja heidän verensokeria tarkkaillaan ennen kotiutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian haihtuvien orgaanisten kemiallisten indikaattorien tunnistaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Diabeetikoiden hengityksestä ja hiesta otettujen kliinisten näytteiden kemiallinen analyysi käyttämällä kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) ja nestekromatografimassaspektrometriaa (LC-MS) haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määrittämiseksi, joiden vaihtelevat pitoisuudet voivat korreloida diabeetikkojen verensokeripitoisuudet normoglykeemisillä ja hypoglykeemisillä alueilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja voidaan jakaa MITER Corporationin (voittoa tavoittelematon tutkimusyhteisö) yhteistyökumppaneiden kanssa, mutta vain sellaisessa muodossa, jossa kaikki henkilötiedot on poistettu.
Jaetut tiedot ovat tietokannan muodossa, jossa vain numero yksilöi aiheita.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .