Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzés és izzadság összegyűjtése a hipoglikémia indikátorainak azonosítására

2022. március 23. frissítette: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokat étkezés és inzulininjekció után figyelik meg a cukorbetegség kutatóközpont klinikáján. A látogatás során időközönként lélegzet- és verejtékmintákat vesznek, hipoglikémia idején fokozott gyakorisággal. A MITER Corporation munkatársai elemzéseket végeznek ezeken a mintákon, hogy azonosítsák a leheletben és az izzadságban lévő illékony szerves vegyületek, valamint a hipoglikémia közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont alanyok 1-es típusú klinikai cukorbetegségben szenvednek, amelyet gyors hatású inzulinnal kezelnek. Hozzájárulás és beiratkozás után előző este böjtölve érkeznek a tanulmányútra. Az alanyok étkezést kapnak, és ehhez az étkezéshez inzulininjekciót kapnak, amelyet az előírt étkezés/szénhidrát arány alapján számítanak ki, valamint egy korrekciós bólust, hogy az aktuális plazma glükózértéküket 40 mg/dl-re korrigálják az előírtak alapján. inzulinérzékenységi faktor. Az inzulin injekció beadását követően az alanyok reggeliznek, és megfigyelik őket a klinikán. Vér-, lehelet- és verejtékmintákat gyűjtenek a vizsgálati látogatás során, a hipoglikémia idején fokozott gyakorisággal. A MITER Corporation munkatársai elemzéseket végeznek ezeken a mintákon, hogy azonosítsák a leheletben és az izzadságban lévő illékony szerves vegyületek, valamint a hipoglikémia közötti összefüggéseket. Miután az alanyok elérik a hipoglikémiás küszöböt, enni és inni kapnak, és vércukorszintjük stabilitását ellenőrizni fogják a kibocsátás előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az önkénteseket, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, jelölteknek tekintik a tanulmányban. A vizsgálati csoport felveszi a kapcsolatot azokkal a személyekkel, akik korábban érdeklődtek a vizsgálatainkban való részvételről, és kérték elérhetőségük nyilvántartásba vételét. Ezenkívül a tanulmány hirdetései feltehetők az MGH Diabetes Centerben és más helyeken, és az önkénteseket kereső kutatási tanulmányok heti sugárzott e-mailjében is elküldhetők. Levelet küldhetnek a bostoni nagyváros felnőtt endokrinológusainak, valamint a közeli kiválasztott endokrinológusoknak, amelyben tájékoztatják őket a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy utaljanak be minden alkalmas beteget, akit érdekelhet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt dokumentálnak
  • Életkor ≥ 18 év
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenved legalább egy éve
  • A látogatás napján hajlandó és képes elkerülni a dezodort, az illatosított testápolókat és az illatos mosószert a ruháján

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
  • Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. károsodott memória vagy nem tud angolul beszélni és olvasni)
  • Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát

  • Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül

    • Az alanyoknak elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatot megelőző két hétben, a vizsgálat során és a vizsgálatot követő két hétben.
    • Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
    • Orális fogamzásgátló tabletta (OCP)
    • Méhen belüli eszköz (IUD, hormonális vagy réz)
    • Férfi óvszer
    • Női óvszer
    • Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel
    • Fogamzásgátló tapasz (például OrthoEvra)
    • Fogamzásgátló implantátum (például Implanon, Nexplanon)
    • Hüvelygyűrű (például NuvaRing)
    • Progesztin injekció (például Depo-Provera)
    • Az ondóelemzés eredményesnek bizonyult vazektómián átesett férfi partner
  • A szívkoszorúér-betegségnek megfelelő kóros EKG vagy a rosszindulatú arrhythmia fokozott kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív ischaemia, korábbi szívinfarktus, proximális LAD-kritikus szűkület (Wellen-jel), megnyúlt QT-intervallum (> 440 ms). A nem specifikus ST-szegmens és T-hullám-elváltozások nem kizáró okok a tünetek hiányában vagy szívbetegség kórtörténetében. A kóros EKG-lelet után a kardiológus megnyugtató értékelése lehetővé teheti a részvételt.
  • Hipoglikémiás rohamok (grand mal) vagy kóma az elmúlt évben
  • Rossz vénás hozzáférés vagy nem megfelelő vénás hozzáférés a kórtörténetben, amelyet a vizsgálati nővér vagy orvos állapított meg a szűrés idején
  • Hemoglobin < 12 g/dl férfiaknál, < 11 g/dl nőknél
  • Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi látogatás
A beleegyezés és a beiratkozás után az 1-es típusú cukorbetegek előző este koplalva érkeznek a vizsgálati látogatásra. Az alanyok étkezést kapnak, és ehhez az étkezéshez inzulininjekciót kapnak, amelyet az előírt étkezés/szénhidrát arány alapján számítanak ki, valamint egy korrekciós bólust, hogy az aktuális plazma glükózértéküket 40 mg/dl-re korrigálják az előírtak alapján. inzulinérzékenységi faktor. Az inzulin injekció beadását követően az alanyok reggeliznek, és megfigyelik őket a klinikán. Vér-, lehelet- és verejtékmintákat gyűjtenek a vizsgálati látogatás során, a hipoglikémia idején fokozott gyakorisággal. Miután az alanyok elérik a hipoglikémiás küszöböt, enni és inni kapnak, és vércukorszintjük stabilitását ellenőrizni fogják a kibocsátás előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia illékony szerves kémiai mutatóinak azonosítása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Cukorbetegek leheletéből és verejtékéből vett klinikai minták kémiai elemzésével, gázkromatográf-tömegspektrometria (GC-MS) és folyadékkromatográf-tömegspektrometria (LC-MS) segítségével történő feltárása az illékony szerves vegyületek meghatározására, amelyek változó koncentrációja korrelálhat cukorbetegek vércukorszintje a normoglikémiás és hipoglikémiás tartományban.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Mitre Medical Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat meg lehet osztani a MITER Corporation (non-profit kutatótársaság) munkatársaival, de csak olyan formában, amelyből minden személyazonosításra alkalmas adatot eltávolítottak. A megosztott adatok adatbázis formájában lesznek, amelyben csak egy szám azonosítja az alanyokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel