Sammlung von Atem und Schweiß zur Identifizierung von Indikatoren für Hypoglykämie
23. März 2022 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Probanden mit Typ-1-Diabetes werden in der Klinik des Diabetesforschungszentrums nach einer Mahlzeit und einer Insulininjektion beobachtet.
Atem- und Schweißproben werden während des gesamten Besuchs in regelmäßigen Abständen entnommen, mit erhöhter Häufigkeit während einer Hypoglykämie.
Mitarbeiter der MITRE Corporation werden Analysen an diesen Proben durchführen, um etwaige Beziehungen zwischen flüchtigen organischen Verbindungen in Atem und Schweiß und Hypoglykämie zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei den in die Studie aufgenommenen Probanden wird klinischer Typ-1-Diabetes mit schnell wirkendem Insulin behandelt.
Nach Zustimmung und Einschreibung kommen sie zum Studienbesuch, nachdem sie am Vorabend gefastet haben.
Die Probanden erhalten eine Mahlzeit und erhalten für diese Mahlzeit eine Insulininjektion, die auf der Grundlage ihres verschriebenen Verhältnisses von Mahlzeit zu Kohlenhydraten berechnet wird, sowie einen Korrekturbolus, um ihren aktuellen Plasmaglukosewert auf der Grundlage ihrer Verschreibung auf 40 mg/dl zu korrigieren Insulinsensitivitätsfaktor.
Nach der Insulininjektion frühstücken die Probanden und werden in der klinischen Umgebung beobachtet.
Blut-, Atem- und Schweißproben werden während des Studienbesuchs gesammelt, wobei die Entnahmehäufigkeit während einer Hypoglykämie erhöht wird.
Mitarbeiter der MITRE Corporation werden Analysen an diesen Proben durchführen, um etwaige Beziehungen zwischen flüchtigen organischen Verbindungen in Atem und Schweiß und Hypoglykämie zu identifizieren.
Nachdem die Probanden die Hypoglykämieschwelle erreicht haben, dürfen sie essen und trinken, und ihr Blutzucker wird vor der Entlassung auf Stabilität überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie berücksichtigt.
Das Studienteam wird Personen kontaktieren, die sich zuvor über die Teilnahme an unseren Studien erkundigt und darum gebeten haben, dass ihre Kontaktinformationen gespeichert werden.
Darüber hinaus können Anzeigen für die Studie im MGH Diabetes Center und an anderen Orten ausgehängt und in der wöchentlichen E-Mail von Forschungsstudien, die Freiwillige suchen, verteilt werden.
Ein Schreiben kann an erwachsene Endokrinologen im Großraum Boston sowie an ausgewählte Endokrinologen in der Nähe gesendet werden, in dem sie über die Studie informiert und gebeten werden, geeignete Patienten, die daran interessiert sein könnten, zu überweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Probanden, dokumentiert vor Studienverfahren
- Alter ≥ 18 Jahre
- Seit mindestens einem Jahr an klinischem Typ-1-Diabetes leiden
- Sie sind bereit und in der Lage, am Tag des Besuchs auf Deodorants, duftende Lotionen und parfümierte Waschmittel auf Ihrer Kleidung zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
- Studienverfahren und Meldepflichten nicht sicher einhalten können (z. beeinträchtigtes Gedächtnis oder nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
- Die Probanden müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.
- Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:
- Orale Kontrazeptiva (OCP)
- Intrauterinpessar (IUP, Hormon- oder Kupferspirale)
- Kondome für Männer
- Kondome für Frauen
- Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid
- Verhütungspflaster (wie OrthoEvra)
- Verhütungsimplantat (z. B. Implanon, Nexplanon)
- Vaginalring (z. B. NuvaRing)
- Gestagenspritze (z. B. Depo-Provera)
- Männlicher Partner mit einer Vasektomie, die sich durch Samenanalyse als wirksam erwiesen hat
- Abnormales EKG im Einklang mit einer koronaren Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, eines früheren Myokardinfarkts, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen), eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Unspezifische ST-Strecken- und T-Wellen-Veränderungen sind kein Ausschlussgrund bei fehlenden Symptomen oder Vorgeschichte einer Herzerkrankung. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.
- Geschichte von hypoglykämischen Anfällen (Grand Mal) oder Koma im letzten Jahr
- Schlechter venöser Zugang oder unzureichender venöser Zugang in der Vorgeschichte, wie von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt
- Hämoglobin < 12 g/dl für Männer, < 11 g/dl für Frauen
- Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienbesuch
Nach Einwilligung und Einschreibung kommen Probanden mit Typ-1-Diabetes zum Studienbesuch, nachdem sie in der Nacht zuvor gefastet haben.
Die Probanden erhalten eine Mahlzeit und erhalten für diese Mahlzeit eine Insulininjektion, die auf der Grundlage ihres verschriebenen Verhältnisses von Mahlzeit zu Kohlenhydraten berechnet wird, sowie einen Korrekturbolus, um ihren aktuellen Plasmaglukosewert auf der Grundlage ihrer Verschreibung auf 40 mg/dl zu korrigieren Insulinsensitivitätsfaktor.
Nach der Insulininjektion frühstücken die Probanden und werden in der klinischen Umgebung beobachtet.
Blut-, Atem- und Schweißproben werden während des Studienbesuchs gesammelt, wobei die Entnahmehäufigkeit während einer Hypoglykämie erhöht wird.
Nachdem die Probanden die Hypoglykämieschwelle erreicht haben, dürfen sie essen und trinken, und ihr Blutzucker wird vor der Entlassung auf Stabilität überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung flüchtiger organischer chemischer Indikatoren für Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Exploration durch chemische Analyse klinischer Proben aus dem Atem und Schweiß von Diabetikern mittels Gaschromatograph-Massenspektrometrie (GC-MS) und Flüssigchromatograph-Massenspektrometrie (LC-MS), um die flüchtigen organischen Verbindungen zu bestimmen, mit denen unterschiedliche Konzentrationen korrelieren könnten Blutzuckerkonzentrationen von Diabetikern im normoglykämischen und hypoglykämischen Bereich.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendaten dürfen mit Mitarbeitern der MITRE Corporation (einem gemeinnützigen Forschungsunternehmen) geteilt werden, jedoch nur in einer Form, in der alle personenbezogenen Daten entfernt wurden.
Gemeinsam genutzte Daten werden in Form einer Datenbank vorliegen, in der nur eine Zahl Personen identifiziert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .