Verzameling van adem en zweet om indicatoren van hypoglykemie te identificeren
23 maart 2022 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Proefpersonen met diabetes type 1 zullen worden geobserveerd in de kliniek van het diabetesonderzoekscentrum na een maaltijd en een insuline-injectie.
Adem- en zweetmonsters zullen tijdens het bezoek met tussenpozen worden verzameld, met verhoogde frequentie tijdens hypoglykemie.
Medewerkers van de MITRE Corporation zullen analyses uitvoeren op deze monsters om eventuele relaties tussen vluchtige organische stoffen in adem en zweet en hypoglykemie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek zullen klinische diabetes type 1 hebben die behandeld worden met snelwerkende insuline.
Na toestemming en inschrijving komen ze aan bij het studiebezoek nadat ze de avond ervoor hebben gevast.
Proefpersonen krijgen een maaltijd en krijgen voor deze maaltijd een insuline-injectie, berekend op basis van hun voorgeschreven maaltijd-koolhydraatverhouding, evenals een correctiebolus om hun huidige plasmaglucosewaarde te corrigeren tot 40 mg/dL op basis van hun voorgeschreven insulinegevoeligheidsfactor.
Na de insuline-injectie zullen de proefpersonen ontbijten en worden geobserveerd in de kliniek.
Tijdens het studiebezoek zullen bloed-, adem- en zweetmonsters worden verzameld, met een hogere frequentie tijdens hypoglykemie.
Medewerkers van de MITRE Corporation zullen analyses uitvoeren op deze monsters om eventuele relaties tussen vluchtige organische stoffen in adem en zweet en hypoglykemie te identificeren.
Nadat proefpersonen de hypoglykemiedrempel hebben bereikt, mogen ze eten en drinken en wordt hun bloedsuiker gecontroleerd op stabiliteit voordat ze worden ontslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers die aan de selectiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Het onderzoeksteam zal contact opnemen met personen die eerder hebben geïnformeerd over deelname aan onze onderzoeken en hebben gevraagd om hun contactgegevens in het bestand te bewaren.
Bovendien kunnen advertenties voor het onderzoek worden geplaatst in het MGH Diabetes Center en op andere plaatsen, en kunnen worden verspreid in de wekelijkse uitgezonden e-mail van onderzoeken die op zoek zijn naar vrijwilligers.
Er kan een brief worden gestuurd naar volwassen endocrinologen in de metropool Boston en naar geselecteerde endocrinologen in de buurt om hen op de hoogte te stellen van het onderzoek en hen te vragen eventuele in aanmerking komende patiënten die mogelijk geïnteresseerd zijn door te verwijzen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming door de proefpersoon gedocumenteerd voorafgaand aan eventuele studieprocedures
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Minstens een jaar klinische diabetes type 1 hebben gehad
- Bereid en in staat om deodorant, geparfumeerde lotions en geparfumeerd wasmiddel op uw kleding te vermijden op de dag van het bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
- Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verminderd geheugen of niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
- Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
- Proefpersonen moeten gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek, gedurende het hele onderzoek en gedurende de twee weken na het onderzoek aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
- Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Orale anticonceptiepil (OCP)
- Intra-uterien apparaat (IUD, hormonaal of koper)
- Mannelijke condooms
- Vrouwelijke condooms
- Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
- Anticonceptiepleister (zoals OrthoEvra)
- Anticonceptie-implantaat (zoals Implanon, Nexplanon)
- Vaginale ring (zoals NuvaRing)
- Progestin-injectie (zoals Depo-Provera)
- Mannelijke partner met een vasectomie bewezen effectief te zijn door sperma-analyse
- Abnormaal ECG consistent met coronaire hartziekte of verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, bewijs van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), verlengd QT-interval (> 440 ms). Niet-specifieke ST-segment- en T-golfveranderingen zijn geen reden voor uitsluiting bij afwezigheid van symptomen of voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.
- Geschiedenis van hypoglykemische aanvallen (grand mal) of coma in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van slechte veneuze toegang of ontoereikende veneuze toegang zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige of arts op het moment van screening
- Hemoglobine < 12 g/dl voor mannen, < 11 g/dl voor vrouwen
- Alle factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studie bezoek
Na toestemming en inschrijving komen proefpersonen met diabetes type 1 naar het studiebezoek nadat ze de avond ervoor hebben gevast.
Proefpersonen krijgen een maaltijd en krijgen voor deze maaltijd een insuline-injectie, berekend op basis van hun voorgeschreven maaltijd-koolhydraatverhouding, evenals een correctiebolus om hun huidige plasmaglucosewaarde te corrigeren tot 40 mg/dL op basis van hun voorgeschreven insulinegevoeligheidsfactor.
Na de insuline-injectie zullen de proefpersonen ontbijten en worden geobserveerd in de kliniek.
Tijdens het studiebezoek zullen bloed-, adem- en zweetmonsters worden verzameld, met een hogere frequentie tijdens hypoglykemie.
Nadat proefpersonen de hypoglykemiedrempel hebben bereikt, mogen ze eten en drinken en wordt hun bloedsuiker gecontroleerd op stabiliteit voordat ze worden ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van vluchtige organische chemische indicatoren van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Onderzoek via chemische analyse van klinische monsters uit de adem en het zweet van diabetici, met behulp van gaschromatograaf-massaspectrometrie (GC-MS) en vloeistofchromatograaf-massaspectrometrie (LC-MS), om de vluchtige organische stoffen te bepalen waarvan de variërende concentraties kunnen correleren met de bloedsuikerconcentraties van diabetici in het normoglycemische en hypoglycemische bereik.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens kunnen worden gedeeld met medewerkers van de MITRE Corporation (een onderzoeksbedrijf zonder winstoogmerk), maar alleen in een vorm waarin alle persoonlijk identificeerbare informatie is verwijderd.
Gedeelde gegevens zullen de vorm hebben van een database waarin alleen een nummer de onderwerpen identificeert.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .