Indsamling af åndedræt og sved for at identificere indikatorer for hypoglykæmi
23. marts 2022 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Forsøgspersoner med type 1-diabetes vil blive observeret i diabetesforskningscentrets klinik efter et måltid og en insulinindsprøjtning.
Åndedræts- og svedprøver vil blive indsamlet med intervaller under hele besøget, med øget hyppighed under hypoglykæmi.
Samarbejdspartnere med MITER Corporation vil udføre analyser på disse prøver for at identificere ethvert forhold mellem flygtige organiske forbindelser i åndedræt og sved og hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil have klinisk type 1-diabetes behandlet med hurtigtvirkende insulin.
Efter samtykke og tilmelding ankommer de til studiebesøget efter at have fastet aftenen før.
Forsøgspersonerne vil få et måltid og vil blive givet en insulininjektion til dette måltid, beregnet ud fra deres ordinerede måltid til kulhydrat-forhold samt en korrektionsbolus for at korrigere deres nuværende plasmaglucoseværdi ned til 40 mg/dL baseret på deres ordinerede insulinfølsomhedsfaktor.
Efter insulininjektionen vil forsøgspersonerne spise morgenmad og blive observeret i klinikken.
Blod-, åndedræts- og svedprøver vil blive indsamlet under studiebesøget med øget hyppighed af indsamling under hypoglykæmi.
Samarbejdspartnere med MITER Corporation vil udføre analyser på disse prøver for at identificere ethvert forhold mellem flygtige organiske forbindelser i åndedræt og sved og hypoglykæmi.
Efter forsøgspersoner når hypoglykæmi-tærsklen, vil de få lov til at spise og drikke, og deres blodsukker vil blive overvåget for stabilitet før udskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige, der passer til udvælgelseskriterierne, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse.
Undersøgelsesteamet vil kontakte personer, der tidligere har forespurgt om deltagelse i vores undersøgelser og har bedt om at få opbevaret deres kontaktoplysninger.
Derudover kan annoncer for undersøgelsen blive opslået på MGH Diabetes Center og andre steder og kan distribueres i den ugentlige udsendte e-mail fra forskningsundersøgelser, der søger frivillige.
Et brev kan sendes til voksne endokrinologer i Boston storby samt udvalgte nærliggende endokrinologer, hvor de informerer dem om undersøgelsen og beder dem om at henvise eventuelle kvalificerede patienter, som kunne være interesserede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forsøgspersonen dokumenteret forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
- Alder ≥ 18 år
- Har haft klinisk type 1-diabetes i mindst et år
- Villig og i stand til at undgå deodorant, duftende lotioner og duftende vaskemiddel på dit tøj på besøgsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
- Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat hukommelse eller ude af stand til at tale og læse engelsk)
- Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
- Forsøgspersoner skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen.
- Acceptable præventionsmetoder omfatter:
- Oral p-pille (OCP)
- Intrauterin enhed (IUD, hormon eller kobber)
- Mandlige kondomer
- Kvinde kondomer
- Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
- Præventionsplaster (såsom OrthoEvra)
- Præventionsimplantat (såsom Implanon, Nexplanon)
- Vaginal ring (såsom NuvaRing)
- Progestin skud (såsom Depo-Provera)
- Mandlig partner med en vasektomi bevist at være effektiv ved sædanalyse
- Unormalt EKG i overensstemmelse med koronararteriesygdom eller øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, tidligere myokardieinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlænget QT-interval (> 440 ms). Uspecifikke ST-segment- og T-bølgeændringer er ikke grundlag for udelukkelse i fravær af symptomer eller historie med hjertesygdom. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.
- Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand mal) eller koma i det sidste år
- Anamnese med dårlig venøs adgang eller utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af forsøgssygeplejerske eller læge på tidspunktet for screening
- Hæmoglobin < 12 g/dl for mænd, < 11 g/dl for kvinder
- Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiebesøg
Efter samtykke og tilmelding vil forsøgspersoner med type 1-diabetes ankomme til studiebesøget efter at have fastet natten før.
Forsøgspersonerne vil få et måltid og vil blive givet en insulininjektion til dette måltid, beregnet ud fra deres ordinerede måltid til kulhydrat-forhold samt en korrektionsbolus for at korrigere deres nuværende plasmaglucoseværdi ned til 40 mg/dL baseret på deres ordinerede insulinfølsomhedsfaktor.
Efter insulininjektionen vil forsøgspersonerne spise morgenmad og blive observeret i klinikken.
Blod-, åndedræts- og svedprøver vil blive indsamlet under studiebesøget med øget hyppighed af indsamling under hypoglykæmi.
Efter forsøgspersoner når hypoglykæmi-tærsklen, vil de få lov til at spise og drikke, og deres blodsukker vil blive overvåget for stabilitet før udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af flygtige organiske kemiske indikatorer for hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Udforskning via kemisk analyse af kliniske prøver taget fra diabetikeres åndedræt og sved ved hjælp af gaskromatograf-massespektrometri (GC-MS) og væskekromatograf-massespektrometri (LC-MS), for at bestemme de flygtige organiske forbindelser, hvis varierende koncentrationer kan korrelere med diabetikeres blodsukkerkoncentrationer i de normoglykæmiske og hypoglykæmiske områder.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdataene kan deles med samarbejdspartnere hos MITER Corporation (et non-profit forskningsselskab), men kun i en form, hvor alle personligt identificerbare oplysninger er blevet fjernet.
Delte data vil være i form af en database, hvor kun et antal identificerer emner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .