Sběr dechu a potu k identifikaci indikátorů hypoglykémie
23. března 2022 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Subjekty s diabetem 1. typu budou pozorovány na klinice centra pro výzkum diabetu po jídle a injekci inzulínu.
Vzorky dechu a potu budou odebírány v intervalech během návštěvy, se zvýšenou frekvencí během hypoglykémie.
Spolupracovníci s MITER Corporation provedou analýzy těchto vzorků, aby identifikovali jakékoli vztahy mezi těkavými organickými sloučeninami v dechu a potu a hypoglykémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty zařazené do studie budou mít klinický diabetes 1. typu zvládnutý rychle působícím inzulínem.
Po souhlasu a zápisu dorazí na studijní návštěvu s půstem předchozí noci.
Subjektům bude podáno jídlo a k tomuto jídlu jim bude podána inzulinová injekce, vypočítaná na základě jejich předepsaného poměru jídla a sacharidů, jakož i korekční bolus ke korekci jejich aktuální hodnoty glukózy v plazmě až na 40 mg/dl na základě jejich předepsaného faktor citlivosti na inzulín.
Po injekci inzulínu budou subjekty snídat a budou pozorovány na klinice.
Vzorky krve, dechu a potu budou odebírány během studijní návštěvy se zvýšenou frekvencí odběru během hypoglykémie.
Spolupracovníci s MITER Corporation provedou analýzy těchto vzorků, aby identifikovali jakékoli vztahy mezi těkavými organickými sloučeninami v dechu a potu a hypoglykémií.
Poté, co subjekty dosáhnou prahu hypoglykémie, bude jim umožněno jíst a pít a jejich krevní cukr bude monitorován na stabilitu před propuštěním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci, kteří splňují kritéria výběru, budou považováni za kandidáty pro tuto studii.
Studijní tým bude kontaktovat jednotlivce, kteří se již dříve dotazovali na účast v našich studiích a požádali o uchování svých kontaktních údajů.
Kromě toho mohou být reklamy na studii umístěny v MGH Diabetes Center a na dalších místech a mohou být distribuovány v týdenním e-mailu s vysíláním výzkumných studií hledajících dobrovolníky.
Dospělým endokrinologům v metropolitním Bostonu a vybraným blízkým endokrinologům lze zaslat dopis, který je informuje o studii a požádá je, aby poslali vhodné pacienty, kteří by mohli mít zájem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas subjektu zdokumentovaný před jakýmikoli postupy studie
- Věk ≥ 18 let
- Máte klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
- Ochotný a schopný vyhnout se deodorantům, vonným mlékům a vonným pracím prostředkům na oblečení v den návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
- Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršená paměť nebo neschopnost mluvit a číst anglicky)
- Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost subjektu
Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
- Subjekty musí používat přijatelnou antikoncepci po dobu dvou týdnů před studií, během studie a po dobu dvou týdnů po studii.
- Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Perorální antikoncepční pilulka (OCP)
- Nitroděložní tělísko (IUD, hormonální nebo měděné)
- Mužské kondomy
- Ženské kondomy
- Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
- Antikoncepční náplast (jako je OrthoEvra)
- Antikoncepční implantát (jako Implanon, Nexplanon)
- Vaginální kroužek (jako je NuvaRing)
- Progestinová dávka (jako je Depo-Provera)
- Mužský partner s vazektomií prokázanou jako efektivní analýzou spermatu
- Abnormální EKG v souladu s onemocněním koronárních tepen nebo zvýšeným rizikem maligní arytmie, včetně, ale bez omezení, důkazů aktivní ischemie, předchozího infarktu myokardu, proximální kritické stenózy LAD (Wellenova příznaku), prodlouženého QT intervalu (> 440 ms). Nespecifické změny segmentu ST a vlny T nejsou důvodem pro vyloučení při absenci příznaků nebo anamnézy srdečního onemocnění. Účast může umožnit uklidňující hodnocení kardiologem po abnormálním nálezu na EKG.
- Anamnéza hypoglykemických záchvatů (grand mal) nebo kómatu v posledním roce
- Anamnéza špatného žilního přístupu nebo nedostatečného žilního přístupu, jak zjistila zkušební sestra nebo lékař v době screeningu
- Hemoglobin < 12 g/dl pro muže, < 11 g/dl pro ženy
- Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní návštěva
Po souhlasu a zařazení se subjekty s diabetem 1. typu dostaví na studijní návštěvu s půstem předchozí noci.
Subjektům bude podáno jídlo a k tomuto jídlu jim bude podána inzulinová injekce, vypočítaná na základě jejich předepsaného poměru jídla a sacharidů, jakož i korekční bolus ke korekci jejich aktuální hodnoty glukózy v plazmě až na 40 mg/dl na základě jejich předepsaného faktor citlivosti na inzulín.
Po injekci inzulínu budou subjekty snídat a budou pozorovány na klinice.
Vzorky krve, dechu a potu budou odebírány během studijní návštěvy se zvýšenou frekvencí odběru během hypoglykémie.
Poté, co subjekty dosáhnou prahu hypoglykémie, bude jim umožněno jíst a pít a jejich krevní cukr bude monitorován na stabilitu před propuštěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace těkavých organických chemických indikátorů hypoglykémie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Průzkum prostřednictvím chemické analýzy klinických vzorků odebraných z dechu a potu diabetiků pomocí hmotnostní spektrometrie plynového chromatografu (GC-MS) a hmotnostní spektrometrie kapalinového chromatografu (LC-MS) ke stanovení těkavých organických sloučenin, jejichž různé koncentrace mohou korelovat s koncentrace cukru v krvi diabetiků v normoglykemickém a hypoglykemickém rozmezí.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje studie mohou být sdíleny se spolupracovníky v MITER Corporation (nezisková výzkumná společnost), ale pouze ve formě, ve které byly odstraněny všechny osobně identifikovatelné informace.
Sdílená data budou ve formě databáze, ve které pouze číslo identifikuje subjekty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .