Samling av pust og svette for å identifisere indikatorer på hypoglykemi
23. mars 2022 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pasienter med type 1 diabetes vil bli observert i diabetessenterets klinikk etter et måltid og en insulininjeksjon.
Puste- og svetteprøver vil bli samlet inn med intervaller gjennom hele besøket, med økt frekvens ved hypoglykemi.
Samarbeidspartnere med MITER Corporation vil utføre analyser på disse prøvene for å identifisere eventuelle forhold mellom flyktige organiske forbindelser i pust og svette og hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ha klinisk type 1 diabetes behandlet med hurtigvirkende insulin.
Etter samtykke og påmelding kommer de til studiebesøket etter å ha fastet kvelden før.
Forsøkspersonene vil få et måltid, og vil bli gitt en insulininjeksjon for dette måltidet, beregnet ut fra deres foreskrevne forhold mellom måltid og karbohydrat, samt en korreksjonsbolus for å korrigere deres gjeldende plasmaglukoseverdi ned til 40 mg/dL basert på foreskrevet insulinfølsomhetsfaktor.
Etter insulininjeksjonen vil forsøkspersonene spise frokost og bli observert i klinikken.
Blod-, puste- og svetteprøver vil bli samlet gjennom hele studiebesøket med økt frekvens av innsamling under hypoglykemi.
Samarbeidspartnere med MITER Corporation vil utføre analyser på disse prøvene for å identifisere eventuelle forhold mellom flyktige organiske forbindelser i pust og svette og hypoglykemi.
Etter at forsøkspersonene har nådd hypoglykemi-terskelen, vil de få spise og drikke, og blodsukkeret vil bli overvåket for stabilitet før utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige som passer utvelgelseskriteriene vil bli vurdert som kandidater til denne studien.
Studieteamet vil kontakte personer som tidligere har spurt om deltakelse i våre studier og har bedt om å få kontaktinformasjonen deres lagret.
I tillegg kan annonser for studien bli lagt ut på MGH Diabetes Center og andre steder, og kan distribueres i den ukentlige kringkastede e-posten til forskningsstudier som søker frivillige.
Et brev kan sendes til voksne endokrinologer i hovedstaden i Boston, samt utvalgte endokrinologer i nærheten som informerer dem om studien og ber dem om å henvise eventuelle kvalifiserte pasienter som kan være interessert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke fra forsøkspersonen dokumentert før eventuelle studieprosedyrer
- Alder ≥ 18 år
- Har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
- Villig og i stand til å unngå deodorant, duftkremer og duftende vaskemiddel på klærne på besøksdagen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
- Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. nedsatt hukommelse eller ute av stand til å snakke og lese engelsk)
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
- Forsøkspersonene må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studien.
- Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- P-piller (OCP)
- Intrauterin enhet (spiral, hormon eller kobber)
- Mannlige kondomer
- Kondomer for kvinner
- Diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel
- Prevensjonsplaster (som OrthoEvra)
- Prevensjonsimplantat (som Implanon, Nexplanon)
- Vaginal ring (som NuvaRing)
- Progestinsprøyte (som Depo-Provera)
- Mannlig partner med en vasektomi bevist å være effektiv ved sædanalyse
- Unormalt EKG forenlig med koronararteriesykdom eller økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, tidligere hjerteinfarkt, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn), forlenget QT-intervall (> 440 ms). Uspesifikke ST-segment- og T-bølgeforandringer er ikke grunnlag for eksklusjon i fravær av symptomer eller historie med hjertesykdom. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.
- Anamnese med hypoglykemiske anfall (grand mal) eller koma det siste året
- Anamnese med dårlig venøs tilgang eller utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av sykepleier eller lege på tidspunktet for screening
- Hemoglobin < 12 g/dl for menn, < 11 g/dl for kvinner
- Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning vil forstyrre sikker gjennomføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiebesøk
Etter samtykke og påmelding vil forsøkspersoner med diabetes type 1 komme til studiebesøket etter å ha fastet kvelden før.
Forsøkspersonene vil få et måltid, og vil bli gitt en insulininjeksjon for dette måltidet, beregnet ut fra deres foreskrevne forhold mellom måltid og karbohydrat, samt en korreksjonsbolus for å korrigere deres gjeldende plasmaglukoseverdi ned til 40 mg/dL basert på foreskrevet insulinfølsomhetsfaktor.
Etter insulininjeksjonen vil forsøkspersonene spise frokost og bli observert i klinikken.
Blod-, puste- og svetteprøver vil bli samlet gjennom hele studiebesøket med økt frekvens av innsamling under hypoglykemi.
Etter at forsøkspersonene har nådd hypoglykemi-terskelen, vil de få spise og drikke, og blodsukkeret vil bli overvåket for stabilitet før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av flyktige organiske kjemiske indikatorer på hypoglykemi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Utforskning via kjemisk analyse av kliniske prøver tatt fra diabetikeres pust og svette, ved bruk av gasskromatograf-massespektrometri (GC-MS) og væskekromatograf-massespektrometri (LC-MS), for å bestemme de flyktige organiske forbindelsene hvis varierende konsentrasjoner kan korrelere med diabetikeres blodsukkerkonsentrasjoner i normoglykemiske og hypoglykemiske områder.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene kan deles med samarbeidspartnere ved MITER Corporation (et non-profit forskningsselskap), men bare i en form der all personlig identifiserbar informasjon er fjernet.
Delte data vil være i form av en database der bare et antall identifiserer subjekter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .