Zbieranie oddechu i potu w celu identyfikacji wskaźników hipoglikemii
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pacjenci z cukrzycą typu 1 będą obserwowani w klinice ośrodka badań nad cukrzycą po posiłku i wstrzyknięciu insuliny.
Próbki oddechu i potu będą pobierane w odstępach czasu podczas wizyty, ze zwiększoną częstotliwością podczas hipoglikemii.
Współpracownicy z MITRE Corporation przeprowadzą analizy tych próbek, aby zidentyfikować wszelkie związki między lotnymi związkami organicznymi w oddechu i pocie a hipoglikemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby włączone do badania będą miały kliniczną cukrzycę typu 1 leczoną szybko działającą insuliną.
Po wyrażeniu zgody i zapisie na wizytę studyjną przybędą po poście poprzedniej nocy.
Pacjenci otrzymają posiłek i otrzymają zastrzyk insuliny na ten posiłek, obliczony na podstawie przepisanego stosunku posiłku do węglowodanów, jak również bolus korekcyjny w celu skorygowania aktualnego poziomu glukozy w osoczu do 40 mg/dl w oparciu o przepisany czynnik wrażliwości na insulinę.
Po wstrzyknięciu insuliny badani zjedzą śniadanie i będą obserwowani w warunkach klinicznych.
Próbki krwi, oddechu i potu będą pobierane podczas wizyty studyjnej ze zwiększoną częstotliwością podczas hipoglikemii.
Współpracownicy z MITRE Corporation przeprowadzą analizy tych próbek, aby zidentyfikować wszelkie związki między lotnymi związkami organicznymi w oddechu i pocie a hipoglikemią.
Gdy pacjenci osiągną próg hipoglikemii, będą mogli jeść i pić, a ich poziom cukru we krwi będzie monitorowany pod kątem stabilności przed wypisem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wolontariusze, którzy spełniają kryteria selekcji, zostaną uznani za kandydatów do tego badania.
Zespół badawczy skontaktuje się z osobami, które wcześniej pytały o udział w naszych badaniach i poprosiły o przechowywanie ich danych kontaktowych.
Ponadto reklamy dotyczące badania mogą być publikowane w Centrum Diabetologicznym MGH i innych miejscach, a także mogą być rozpowszechniane w cotygodniowych wiadomościach e-mail z badaniami poszukującymi ochotników.
Można wysłać list do dorosłych endokrynologów w metropolii Bostonu, a także do wybranych pobliskich endokrynologów, informując ich o badaniu i prosząc ich o skierowanie wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy mogą być zainteresowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podmiotu udokumentowana przed procedurami badania
- Wiek ≥ 18 lat
- Choruje na kliniczną cukrzycę typu 1 od co najmniej roku
- Chęć i możliwość uniknięcia dezodorantów, pachnących balsamów i pachnących środków piorących na ubraniach w dniu wizyty
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
- Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. zaburzenia pamięci lub niezdolność do mówienia i czytania w języku angielskim)
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
- Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i przez dwa tygodnie po badaniu.
- Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna (OCP)
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD, hormonalna lub miedziana)
- Męskie prezerwatywy
- Kobiece prezerwatywy
- Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
- Plaster antykoncepcyjny (taki jak OrthoEvra)
- Implant antykoncepcyjny (taki jak Implanon, Nexplanon)
- Pierścień dopochwowy (taki jak NuvaRing)
- Zastrzyk progestyny (taki jak Depo-Provera)
- Partner płci męskiej po wazektomii, której skuteczność została potwierdzona przez analizę nasienia
- Nieprawidłowy zapis EKG odpowiadający chorobie wieńcowej lub zwiększonemu ryzyku złośliwych zaburzeń rytmu, w tym między innymi objawy czynnego niedokrwienia, przebyty zawał mięśnia sercowego, krytyczne zwężenie proksymalnego LAD (objaw Wellena), wydłużony odstęp QT (> 440 ms). Niespecyficzne zmiany odcinka ST i załamka T nie stanowią podstawy do wykluczenia w przypadku braku objawów lub chorób serca w wywiadzie. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.
- Historia napadów hipoglikemii (grand mal) lub śpiączki w ciągu ostatniego roku
- Historia słabego dostępu żylnego lub nieodpowiedniego dostępu żylnego, określona przez pielęgniarkę badaną lub lekarza w czasie badania przesiewowego
- Hemoglobina < 12 g/dl dla mężczyzn, < 11 g/dl dla kobiet
- Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wizyta studyjna
Po wyrażeniu zgody i zapisie osoby z cukrzycą typu 1 przybywają na wizytę studyjną po poście poprzedniej nocy.
Pacjenci otrzymają posiłek i otrzymają zastrzyk insuliny na ten posiłek, obliczony na podstawie przepisanego stosunku posiłku do węglowodanów, jak również bolus korekcyjny w celu skorygowania aktualnego poziomu glukozy w osoczu do 40 mg/dl w oparciu o przepisany czynnik wrażliwości na insulinę.
Po wstrzyknięciu insuliny badani zjedzą śniadanie i będą obserwowani w warunkach klinicznych.
Próbki krwi, oddechu i potu będą pobierane podczas wizyty studyjnej ze zwiększoną częstotliwością podczas hipoglikemii.
Gdy pacjenci osiągną próg hipoglikemii, będą mogli jeść i pić, a ich poziom cukru we krwi będzie monitorowany pod kątem stabilności przed wypisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja lotnych organicznych wskaźników chemicznych hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Eksploracja za pomocą analizy chemicznej próbek klinicznych pobranych z oddechu i potu diabetyków, przy użyciu chromatografu gazowego ze spektrometrią mas (GC-MS) i chromatografu cieczowego ze spektrometrią mas (LC-MS), w celu określenia lotnych związków organicznych, których różne stężenia mogą korelować z stężenia cukru we krwi diabetyków w zakresie normoglikemii i hipoglikemii.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane z badania mogą być udostępniane współpracownikom MITRE Corporation (korporacja badawcza non-profit), ale tylko w formie, w której wszystkie dane osobowe zostały usunięte.
Udostępnione dane będą miały postać bazy danych, w której tylko liczba identyfikuje podmioty.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .