Coleta de respiração e suor para identificar indicadores de hipoglicemia
23 de março de 2022 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Indivíduos com diabetes tipo 1 serão observados na clínica do centro de pesquisa de diabetes após uma refeição e uma injeção de insulina.
Amostras de respiração e suor serão coletadas em intervalos durante a visita, com maior frequência durante a hipoglicemia.
Colaboradores da MITRE Corporation realizarão análises nessas amostras para identificar qualquer relação entre compostos orgânicos voláteis na respiração e suor e hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo terão diabetes tipo 1 clínico controlado com insulina de ação rápida.
Após consentimento e inscrição, eles chegarão à visita de estudo tendo jejuado na noite anterior.
Os indivíduos receberão uma refeição e uma injeção de insulina para esta refeição, calculada com base na proporção de refeição para carboidrato prescrita, bem como um bolus de correção para corrigir o valor atual de glicose no plasma para 40 mg/dL com base na prescrição fator de sensibilidade à insulina.
Após a injeção de insulina, os indivíduos tomarão café da manhã e serão observados no ambiente clínico.
Amostras de sangue, respiração e suor serão coletadas durante a visita do estudo com maior frequência de coleta durante a hipoglicemia.
Colaboradores da MITRE Corporation realizarão análises nessas amostras para identificar qualquer relação entre compostos orgânicos voláteis na respiração e suor e hipoglicemia.
Depois que os indivíduos atingirem o limiar de hipoglicemia, eles poderão comer e beber e seu açúcar no sangue será monitorado quanto à estabilidade antes da alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os voluntários que se enquadrarem nos critérios de seleção serão considerados candidatos a este estudo.
A equipe do estudo entrará em contato com indivíduos que já perguntaram sobre a participação em nossos estudos e solicitaram que suas informações de contato fossem mantidas em arquivo.
Além disso, anúncios para o estudo podem ser publicados no MGH Diabetes Center e em outros locais, e podem ser distribuídos no e-mail semanal de estudos de pesquisa que buscam voluntários.
Uma carta pode ser enviada a endocrinologistas adultos na área metropolitana de Boston, bem como a endocrinologistas selecionados nas proximidades, informando-os sobre o estudo e solicitando que encaminhem quaisquer pacientes elegíveis que possam estar interessados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado do sujeito documentado antes de qualquer procedimento do estudo
- Idade ≥ 18 anos
- Teve diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
- Disposto e capaz de evitar desodorantes, loções perfumadas e sabão em pó perfumado em suas roupas no dia da visita
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
- Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, memória prejudicada ou incapaz de falar e ler inglês)
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do sujeito
Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
- Os indivíduos devem usar contracepção aceitável nas duas semanas anteriores ao estudo, durante todo o estudo e nas duas semanas seguintes ao estudo.
- Métodos anticoncepcionais aceitáveis incluem:
- Pílula anticoncepcional oral (ACO)
- Dispositivo Intrauterino (DIU, hormonal ou de cobre)
- preservativos masculinos
- preservativos femininos
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida
- Adesivo anticoncepcional (como OrthoEvra)
- Implante anticoncepcional (como Implanon, Nexplanon)
- Anel vaginal (como NuvaRing)
- Injeção de progestágeno (como Depo-Provera)
- Parceiro masculino com vasectomia comprovadamente eficaz por análise de sêmen
- ECG anormal consistente com doença arterial coronariana ou risco aumentado de arritmia maligna, incluindo, mas não limitado a, evidência de isquemia ativa, infarto do miocárdio prévio, estenose crítica proximal da DA (sinal de Wellen), intervalo QT prolongado (> 440 ms). Alterações inespecíficas do segmento ST e da onda T não são motivo de exclusão na ausência de sintomas ou história de doença cardíaca. Uma avaliação tranquilizadora por um cardiologista após um achado anormal de EKG pode permitir a participação.
- História de convulsões hipoglicêmicas (grande mal) ou coma no último ano
- Histórico de acesso venoso ruim ou acesso venoso inadequado, conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem
- Hemoglobina < 12 g/dl para homens, < 11 g/dl para mulheres
- Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, possam interferir na conclusão segura do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Visita de estudo
Após consentimento e inscrição, os indivíduos com diabetes tipo 1 chegarão à visita do estudo tendo jejuado na noite anterior.
Os indivíduos receberão uma refeição e uma injeção de insulina para esta refeição, calculada com base na proporção de refeição para carboidrato prescrita, bem como um bolus de correção para corrigir o valor atual de glicose no plasma para 40 mg/dL com base na prescrição fator de sensibilidade à insulina.
Após a injeção de insulina, os indivíduos tomarão café da manhã e serão observados no ambiente clínico.
Amostras de sangue, respiração e suor serão coletadas durante a visita do estudo com maior frequência de coleta durante a hipoglicemia.
Depois que os indivíduos atingirem o limiar de hipoglicemia, eles poderão comer e beber e seu açúcar no sangue será monitorado quanto à estabilidade antes da alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de indicadores químicos orgânicos voláteis de hipoglicemia
Prazo: Até 12 meses
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Exploração por análise química de amostras clínicas retiradas da respiração e suor de diabéticos, usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) e cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS), para determinar os compostos orgânicos voláteis cujas concentrações variáveis podem se correlacionar com concentrações de açúcar no sangue de diabéticos nas faixas de normoglicemia e hipoglicemia.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P000868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo podem ser compartilhados com colaboradores da MITRE Corporation (uma corporação de pesquisa sem fins lucrativos), mas apenas de uma forma em que todas as informações de identificação pessoal tenham sido removidas.
Os dados compartilhados serão na forma de um banco de dados no qual apenas um número identifica os sujeitos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .