- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03601117
우울 증상에 대한 가속 간헐적 세타 버스트 자극 (aTBS)
이 연구는 정신과 입원 환자의 우울 증상에 대한 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다.
FDA 승인 우울증 치료를 위한 자극 부위(L-DLPFC)를 사용하여 타당성을 입증하기 위해 소규모 파일럿 연구(n=22)가 수행될 예정입니다. 참가자는 전대상피질(ACC)에서 자극을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 본문 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 기준에 따라 현재 주요 우울 장애(MDD) 진단 및/또는 현재 주요 우울 삽화가 있습니다.
- 현재 스탠포드 병원 입원환자
- 스크리닝/기준선에서 >/=20의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
- 외래 환자 rTMS 치료에 대한 자격이 있고 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 구조적 병변 예. 구조적 신경학적 상태, 연령에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변, 자극된 영역 또는 연결된 영역에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 뇌의 금속 이식(예: 심부 뇌 자극), 심장 박동기 또는 달팽이관
- 간질/발작 병력(금단/유발 발작 병력 포함)
- 파편 또는 머리에 있는 강자성 물체
- 임신
- 자폐 스펙트럼 장애
- 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀의 활성 물질 사용(<1주) 또는 독성 검사로 확인된 중독
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
- 인지 장애(치매 포함)
- 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 4시간 수면 필요)
- 현재 매니아
- 현재 다루기 힘든 정신병
- IQ <70
- 알코올이나 벤조디아제핀 금단 증상을 보이는 경우
- PI가 치료를 방해하는 것으로 결정한 파킨슨병 또는 기타 움직임
- 연령 또는 뇌졸중에 영향을 미치는 자극 부위 또는 연결된 부위에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변.
- PI가 느끼는 다른 표시는 데이터를 구성합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배외측 전두엽 피질
가속화된 세타 버스트 자극 프로토콜은 최대 5일 동안 하루에 10회 세션 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 적용됩니다.
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참가자는 왼쪽 DLPFC에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 80%에서 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨). 자극은 Brainsway TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다. |
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실험적: 전대상피질
가속화된 세타 버스트 자극 프로토콜은 최대 5일 동안 하루에 10회 세션 동안 왼쪽 전방 대상 피질(ACC)에 적용됩니다.
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참가자는 전대상피질(ACC)에 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 80%에서 표준화됩니다(피질 깊이에 맞게 조정됨). 자극은 Brainsway TMS 시스템을 사용하여 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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주요 우울증 환자의 항우울제 치료 효과에 특히 민감하도록 설계된 임상의가 관리하는 10개 항목의 척도입니다. MADRS에 대한 심각도 등급이 제안되었습니다: 9-17 = 가벼운 우울증, 18-34 = 중간 정도의 우울증, ≥ 35 = 심한 우울증. 점수 범위는 0-60입니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). 반응은 기준선과 비교하여 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완화는 <10의 MADRS 점수로 정의됩니다. 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각(SSI) 점수 척도의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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성인의 자살 관념의 강도, 침투성 및 특성을 측정하기 위해 19개 항목의 임상의가 실시한 평가. 점수 범위는 0-38입니다. 점수가 높을수록 자살 가능성이 높다는 것을 나타냅니다. 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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우울증 6항목(HAMD-6) 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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우울 증상을 측정하는 임상 평가. 점수 범위는 0-24이며 점수 >5는 우울 증상의 임상적 수준을 나타냅니다(점수가 높을수록 증상이 더 심함). 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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YMRS(Young Mania Rating Scale)는 조증 증상을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 평가 척도 중 하나입니다. 척도는 11개 항목으로 구성되어 있으며 임상 상태에 대한 환자의 주관적 보고를 기반으로 합니다. 4개 항목은 0~8점 척도(과민성, 언어, 사고 내용, 방해/공격적 행동)로 평가되고 나머지 7개 항목은 0~4점 척도로 평가됩니다. 이 네 가지 항목은 중증 환자의 협조가 부족한 부분을 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다. 일반적인 YMRS 기준선 점수는 많이 다를 수 있습니다. 그들은 조증(YMRS = 12), 우울증(YMRS = 3) 또는 행복감(YMRS = 2)과 같은 환자의 임상 특징에 따라 다릅니다. 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 자기 보고식 평가 목록입니다. BDI-II 항목은 각 항목의 심각도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도로 평가됩니다. 최대 총점은 63점입니다. 점수: 0-13= 경미한 우울증, 14-19=경미한 우울증, 20-28=중등도 우울증, 29-63=심한 우울증. 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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QIDS(Quick Inventory Depressive Scale-Self Reported) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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우울 증상의 자가 보고 척도. 설문지는 16문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0에서 4점 사이의 점수를 매길 수 있습니다. 우울증의 중증도는 다음과 같이 결정됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함. 총 점수 범위는 0-27입니다. 총 점수: 0-5= 우울증 없음, 6-10= 가벼운 우울증, 11-15= 중간 정도의 우울증, 16-20= 심한 우울증, 21-27= 매우 심한 우울증. 총점은 DSM-IV MDD 기준의 9개 증상 영역(우울한 기분, 흥미 또는 즐거움의 상실, 집중력/의사 결정, 자아관, 자살 관념, 에너지/피로, 수면) 각각에 대한 점수를 더하여 얻습니다. , 체중/식욕 변화 및 정신운동 변화(Rush et al. 2003). 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 항목 버전(PIRS-20) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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자가 보고, 환자의 불면증 수준을 결정하기 위한 20개 항목 척도. 각 질문은 0-3점 사이에서 점수를 매길 수 있습니다. 0=전혀 신경쓰이지 않는다 약간 괴롭다 보통 괴롭다 심하게 괴롭힌다 총점은 모든 질문(예: Q1+Q2+...Q20). 하나의 누락 항목이 허용되며, 하나의 항목이 누락된 경우 일할 계산됩니다....예: (합계/개수)*20. 최소 점수 = 0(좋음); 최대 점수 = 60(나쁨). 데이터는 원시 점수 변경으로 표시됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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EEG 데이터의 휴식 상태 기록 및 TMS 유발 전위의 변화.
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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첫 번째 및 마지막 자극 세션의 경우 자극 전(휴식 상태 EEG)과 자극 동안(TMS 유발 전위) EEG 기록이 이루어집니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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환자 혈액(혈장) 샘플의 바이오마커 분석
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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혈액(혈장) 샘플은 자극 전과 자극 후 한 달 후에 수집됩니다. 혈액 수집은 등록된 병원 사혈 전문의가 수행합니다(일상적인 혈액 검사와 동일한 프로토콜에 따름). Open Medicine Institute의 공동 작업자가 혈액 샘플을 분석합니다. 구체적으로, 샘플은 DNA/RNA 추출에 사용될 것이며 분석은 잠재적인 유전자 표적을 결정하기 위해 수행될 것입니다. 염증 마커(사이토카인)의 존재도 결정됩니다. 혈액 샘플의 모든 분석은 Open Medicine Institute에서 수행됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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환자 대변 샘플의 바이오마커 분석
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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대변 샘플은 자극 전과 자극 후 한 달 후에 수집됩니다. 대변 수집은 등록된 병원 간호사가 수행합니다. 대변 샘플은 Open Medicine Institute의 공동 작업자가 분석합니다. 구체적으로 대변 샘플은 장내 마이크로바이옴의 잠재적 바이오마커에 대해 분석됩니다. 대변 샘플의 모든 분석은 Open Medicine Institute에서 수행됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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환자 타액 샘플의 바이오마커 분석
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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타액 샘플은 자극 전과 자극 후 한 달 후에 수집됩니다. 타액 수집은 등록된 연구 인력에 의해 수행됩니다. 타액 샘플은 Open Medicine Institute의 공동 작업자가 분석합니다. 특히 타액 샘플은 코티솔 수치에 대해 분석됩니다. 대변 샘플의 모든 분석은 Open Medicine Institute에서 수행됩니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지-간단한 형식 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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매우 나쁨=1에서 매우 좋음=5까지 점수가 매겨지는 15개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. Q-LES-Q-SF의 채점에는 원시 총점을 산출하기 위해 처음 14개 항목만 합산하는 것이 포함됩니다. 마지막 두 항목은 총점에 포함되지 않지만 독립적인 항목입니다. 원시 총 점수 범위는 14(최소)에서 70(최대)입니다. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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NIH Toolbox의 성능 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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IPad 앱을 통해 제공되는 신경 인지 평가
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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즉각적인 기분 척도(Ims-12) 우울 하위 척도 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Immediate Mood Scaler(IMS)는 전체 점수, 우울증 및 불안 하위 척도로 현재 기분 상태를 캡처하도록 설계된 iPad에서 제공되는 12개 항목으로 구성된 자체 보고 도구로 새롭게 개발되었습니다. 개별 항목 점수 범위는 1-7이며 총 전체 점수 범위는 12-84입니다. 데이터는 우울증 하위 척도 점수의 원시 점수 변화로 표시됩니다. 우울증 하위 척도 점수 범위는 7-49입니다(점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냄). |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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심박 변이도의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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심박 변이도의 변화가 있는지 측정합니다. 데이터는 저주파(LF)와 고주파(HF)의 비율(LF/HF FFT)로 보고됩니다. FFT: 고속 푸리에 변환. |
모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망 설문지 점수의 변화(모든 약물 사용에 적용됨)
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 약물 남용에 대한 동시이환 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지는 특정 남용 약물에 대한 갈망을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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BEST(Severity Over Time) 점수의 경계선 평가 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 경계성 성격 장애의 동반이환 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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강박적 음주 척도 점수의 변화(모든 약물 사용에 적용됨)
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 약물 남용의 병적 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지가 사용됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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평균 주간 물질 사용의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 약물 남용에 대한 동반이환 진단을 받은 경우 보고된 평균 주간 약물 사용이 기록됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 섭식 장애에 대한 동반이환 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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범불안장애 7항목(GAD-7) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 불안에 대한 동반이환 진단을 받은 경우, 이 자가 보고 척도는 불안 증상을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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Yale Brown Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 섭식 장애에 대한 동반이환 진단을 받은 경우 이 임상의 평가 평가를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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MGH(Massachusetts General Hospital) 털 뽑기 척도 점수의 변화(모든 충동 장애에 사용할 수 있도록 편집됨)
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 충동 장애의 동반이환 진단을 받은 경우, 이 자가 보고 설문지를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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강박 인벤토리(OCI) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 OCD의 동반이환 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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예일브라운 강박 척도(YBOCS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 OCD의 동반이환 진단을 받은 경우, 임상의가 평가한 이 척도를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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통증 점수에 대한 숫자 등급 척도의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 통증 장애에 대한 동반이환 진단을 받은 경우 이 등급 척도를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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공황 장애 심각도 척도(PDSS) 점수의 변화
기간: 전처리, 매일 자극 후 및 즉시 후처리모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 공황 장애의 동반이환 진단을 받은 경우 이 평가 척도는 증상을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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전처리, 매일 자극 후 및 즉시 후처리모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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PTSD 체크리스트 민간용 버전(PCL-C)
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 PTSD의 동반이환 진단을 받은 경우 이 자가 보고 설문지를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 정신분열증의 동반이환 진단을 받은 경우 이 평가는 증상을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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참가자가 정신분열증의 동반이환 진단을 받은 경우, 임상의가 평가한 이 평가를 사용하여 증상을 모니터링합니다.
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모든 자극 세션이 완료된 후(마지막 세션 후 약 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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