- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601117
Nopeutettu ajoittainen thetapurkauksen stimulaatio masennusoireisiin (aTBS)
Tämä tutkimus arvioi psykiatristen sairaalapotilaiden masennusoireiden nopeutettua theta-purkausstimulaatiota.
Pieni pilottitutkimus (n = 22) suoritetaan toteutettavuuden osoittamiseksi käyttämällä FDA:n hyväksymää stimulaatiopaikkaa masennuksen hoitoon (L-DLPFC). Osallistujille tarjotaan stimulaatiota anterior cingulate cortex (ACC) -alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
- Tällä hetkellä diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja/tai tällä hetkellä vakava masennusjakso, Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa Stanfordin sairaalassa
- Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 seulonnassa/perustilanteessa.
- Hän on pätevä ja hänellä on pääsy avohoitoon rTMS-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rakenteellinen vaurio, esim. rakenteellinen neurologinen tila, enemmän aivokuoren leesioita kuin iän perusteella odotettaisiin, aivohalvaus, joka vaikuttaa stimuloituun alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Metalli-implantti aivoihin (esim. syvä aivojen stimulaatio), sydämentahdistin tai sisäkorva
- Aiempi epilepsia/kohtaukset (mukaan lukien vieroituskohtaukset/provosoituneet kohtaukset)
- Sirpale tai mikä tahansa ferromagneettinen esine päässä
- Raskaus
- Autismispektrin häiriö
- Vaikuttavan aineen käyttö (< 1 viikko) tai toksikologisella seulonnalla todettu myrkyllisyys – kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kognitiivinen häiriö (mukaan lukien dementia)
- Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 4 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
- Nykyinen mania
- Nykyinen hallitsematon psykoosi
- ÄO <70
- Alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireita
- Parkinsonismi tai muu liikunta, jonka PI on määrittänyt häiritsevän hoitoa
- Enemmän aivokuoren leesioita kuin odotettaisiin iän tai aivohalvauksen perusteella, mikä vaikuttaa stimuloituneeseen alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin.
- Mikä tahansa muu PI:n mielestä osoitus sisältäisi dataa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Nopeutettua theta-purske-stimulaatioprotokollaa sovelletaan vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (L-DLPFC) 10 istuntoa päivässä enintään 5 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat iTBS:n (intermittent theta burst stimulation) vasemmalle DLPFC:lle. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan). Stimulaatio toimitetaan käyttämällä Brainsway TMS -järjestelmää. |
Kokeellinen: Anterior Cingulate Cortex
Nopeutettua theta-purske-stimulaatioprotokollaa sovelletaan vasemman anteriorisen cingulaattikuoren (ACC) alueelle 10 istuntoa päivässä enintään 5 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat iTBS:n (intermittent theta burst stimulation) anterior cingulate cortexiin (ACC). Stimulaation intensiteetti standardoidaan 80 %:iin lepomotorisen kynnyksen (kortikaalisen syvyyden mukaan). Stimulaatio toimitetaan käyttämällä Brainsway TMS -järjestelmää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Kliinikon hallinnoima 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu erityisen herkäksi masennuslääkehoidon vaikutuksille potilailla, joilla on vaikea masennus. MADRS:n vakavuusasteikkoja on ehdotettu: 9-17 = lievä masennus, 18-34 = kohtalainen masennus ja ≥ 35 = vaikea masennus. Pisteet vaihtelevat 0-60 (korkeammat pisteet ovat oireellisia). Vaste määritellään 50 %:n tai suuremmaksi laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasoon verrattuna. Remissio määritellään MADRS-pisteeksi <10. Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurha-ajatusten asteikossa (SSI) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
19 kohtaa käsittävä kliinikko arvioi aikuisten itsemurha-ajatusten voimakkuuden, leviämisen ja ominaisuudet. Pisteet vaihtelevat 0-38. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurhaa. Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression Six Item (HAMD-6) pisteet
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Kliininen arvio, jossa mitataan masennuksen oireita. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pisteet >5 osoittavat masennusoireiden kliinisiä tasoja (korkeammat pisteet ovat oireellisia). Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) on yksi yleisimmin käytetyistä maanisten oireiden arviointiasteikoista. Asteikossa on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi. Tyypilliset YMRS-peruspisteet voivat vaihdella paljon. Ne riippuvat potilaan kliinisistä piirteistä, kuten maniasta (YMRS = 12), masennuksesta (YMRS = 3) tai eutymiasta (YMRS = 2). Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita. BDI-II-tuotteet luokitellaan 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella. Maksimi kokonaispistemäärä on 63. Pisteet: 0-13 = vähäinen masennus, 14-19 = lievä masennus, 20-28 = keskivaikea masennus, 29-63 = vaikea masennus. Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Quick Inventory Depressive Scale-Self Reported (QIDS) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta. Kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä. Jokainen kysymys voi saada 0-4 pistettä. Masennuksen vakavuus määritetään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27. Kokonaispisteet: 0-5 = ei masennusta, 6-10 = lievä masennus, 11-15 = kohtalainen masennus, 16-20 = vaikea masennus, 21-27 = erittäin vaikea masennus. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen pisteet jokaiselle DSM-IV:n MDD-kriteerin yhdeksästä oirealueesta: masentunut mieliala, kiinnostuksen tai nautinnon menetys, keskittymiskyky/päätöstenteko, itsetunto, itsemurha-ajatukset, energia/väsymys, uni painon/ruokahalun muutokset ja psykomotoriset muutokset (Rush et al. 2003). Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Pittsburgh Insomnia Rating Scale -20 Item Version (PIRS-20) -pisteessä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Itseraportti, 20 kohdan asteikko potilaan unettomuustason määrittämiseksi. Jokainen kysymys voidaan saada 0-3. 0 = ei häiritse ollenkaan hieman vaivautunut kohtalainen häiriintynyt vakavasti häiriintynyt Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikki kysymykset (esim. Q1+Q2+...Q20). Yksi puuttuva kohde on sallittu, suhteutettuna, jos puuttuu yksi kohde....ts. (summa/luku)*20. Vähimmäispisteet = 0 (hyvä); Enimmäispisteet = 60 (huono). Tiedot esitetään raakapistemäärämuutoksina. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos lepotilan tallennuksissa ja TMS:n aiheuttamissa potentiaalisissa EEG-tiedoissa.
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Ensimmäistä ja viimeistä stimulaatioistuntoa varten EEG-tallennus tehdään ennen stimulaatiota (lepotilan EEG) ja sen aikana (TMS:n aiheuttamat potentiaalit).
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Biomarkkerianalyysi potilaan veri- (plasma) -näytteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Verinäytteet (plasma) otetaan ennen stimulaatiota ja kuukausi sen jälkeen. Verenoton suorittaa rekisteröity sairaalan flebotomi (noudattamalla samaa rutiiniverikokeen protokollaa). Verinäytteet analysoivat yhteistyökumppanimme Avoimen lääketieteen instituutissa. Erityisesti näytteitä käytetään DNA/RNA-uuttoon ja analysoidaan mahdollisten geenikohteiden määrittämiseksi. Tulehdusmarkkerien (sytokiinien) läsnäolo määritetään myös. Kaikki verinäytteiden analyysit tehdään Avoimen lääketieteen instituutissa. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Biomarkkerianalyysi potilaiden ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Ulostenäytteet otetaan ennen stimulaatiota ja kuukausi sen jälkeen. Ulosteiden keräämisestä vastaavat rekisteröidyt sairaalahoitajat. Ulostenäytteet analysoivat yhteistyökumppanimme Avoimen lääketieteen instituutissa. Erityisesti ulostenäytteistä analysoidaan mahdollisia biomarkkereita suoliston mikrobiomissa. Kaikki ulostenäytteiden analyysit tehdään Avoimen lääketieteen instituutissa. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Biomarkkerianalyysi potilaan sylkinäytteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Sylkinäytteet otetaan ennen stimulaatiota ja kuukausi sen jälkeen. Syljenkeruun suorittaa rekisteröitynyt tutkimushenkilöstö. Avoimen lääketieteen instituutin yhteistyökumppanimme analysoivat sylkinäytteet. Erityisesti sylkinäytteistä analysoidaan kortisolitasot. Kaikki ulostenäytteiden analyysit tehdään Avoimen lääketieteen instituutissa. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
15 kohdan itseraportointikysely, jossa jokainen kohta on arvosteltu erittäin huonosta = 1 erittäin hyvä = 5. Q-LES-Q-SF:n pisteytykseen kuuluu vain ensimmäisten 14 kohteen summaus, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä. Kaksi viimeistä kohdetta eivät sisälly kokonaispisteisiin, vaan ne ovat itsenäisiä kohteita. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14 (min) - 70 (maksimi). |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos suorituskyvyssä NIH Toolboxissa
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Neurokognitiiviset arvioinnit toimitetaan iPad-sovelluksen kautta
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos välittömässä mielialaskaalauksessa (Ims-12) masennuksen alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Immediate Mood Scaler (IMS) on äskettäin kehitetty, iPadille toimitettava 12 kohteen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu tallentamaan tämänhetkiset mielialatilat yleispisteillä sekä masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoilla. Yksittäisten tuotteiden pisteet vaihtelevat 1–7, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 12–84. Tiedot esitetään raa'ana pistemäärän muutoksena masennuksen ala-asteikkopisteissä. Masennuksen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-49 (korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen). |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Mittaa sykevaihteluiden mahdollisten muutosten esiintyminen. Tiedot raportoidaan matalan taajuuden (LF) ja korkean taajuuden (HF) (LF/HF FFT) suhteena. FFT: nopea Fourier-muunnos. |
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkoholinhimokyselyn pistemäärän muutos (mukautettu kaikkeen huumeiden käyttöön)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä, tätä itseraportoivaa kyselylomaketta käytetään heidän tietyn huumeiden halun seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos vakavuuden raja-arvioinnissa ajan myötä (BEST) -pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen diagnoosi rajapersoonallisuushäiriöstä, tätä itseraportointikyselyä käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos pakko-oireisen juomisen asteikossa (sovitettu minkä tahansa lääkkeen käyttöön)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä, käytetään tätä itseraportointikyselyä.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos keskimääräisessä viikoittaisessa päihteiden käytössä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen diagnoosi huumeiden väärinkäytöstä, heidän raportoitu keskimääräinen viikoittainen päihteiden käyttö kirjataan.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselyn (EDE-Q) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on syömishäiriön samanaikainen diagnoosi, tätä itseraportointilomaketta käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen ahdistuneisuusdiagnoosi, tätä itseraportointiasteikkoa käytetään ahdistuneisuusoireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Yale Brownin Cornellin syömishäiriöasteikon (YBC-EDS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on syömishäiriön samanaikainen diagnoosi, tätä kliinikon arvioimaa arviota käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Massachusettsin yleissairaalan (MGH) hiustenvetoasteikon pisteissä (muokattu niin, että sitä voidaan käyttää minkä tahansa impulssihäiriön kanssa)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on impulssihäiriön samanaikainen diagnoosi, tätä itseraportointikyselyä käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Obsessive Compulsive Inventory (OCI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen OCD-diagnoosi, tätä itseraportointilomaketta käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Yalebrown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen OCD-diagnoosi, tätä kliinikon arvioimaa asteikkoa käytetään oireiden seurantaan.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos kipupisteiden numeerisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen diagnoosi kipuhäiriöstä, tätä luokitusasteikkoa käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon (PDSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esihoito jokaisen stimulaatiopäivän jälkeen ja välittömän hoidon jälkeen Kaikkien stimulaatioistuntojen jälkeen (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on paniikkihäiriön samanaikainen diagnoosi, tätä luokitusasteikkoa käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Esihoito jokaisen stimulaatiopäivän jälkeen ja välittömän hoidon jälkeen Kaikkien stimulaatioistuntojen jälkeen (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
PTSD-tarkistuslista, siviiliversio (PCL-C)
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen PTSD-diagnoosi, tätä itseraportointikyselyä käytetään oireiden seuraamiseen.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Muutos Calgaryn masennusasteikossa skitsofrenian (CDSS) pisteissä
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen skitsofreniadiagnoosi, tätä arviointia käytetään oireiden seurantaan.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Jos osallistujilla on samanaikainen skitsofreniadiagnoosi, tätä kliinikon arvioimaa arviota käytetään oireiden seurantaan.
|
Kun kaikki stimulaatioistunnot on suoritettu (noin 48 tuntia viimeisen istunnon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennus ja itsemurha
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Dorsolateraalinen prefrontaalisen aivokuoren nopeutettu thetapurkausstimulaatio
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila