Estimulación intermitente acelerada Theta Burst para síntomas depresivos (aTBS)
Este estudio evalúa un programa acelerado de estimulación theta-burst para síntomas depresivos en pacientes psiquiátricos hospitalizados.
Se llevará a cabo un pequeño estudio piloto (n=22) para demostrar la viabilidad, utilizando el sitio de estimulación aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión (L-DLPFC). A los participantes se les ofrecerá estimulación en la corteza cingulada anterior (ACC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
- Actualmente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) y/o en un episodio depresivo mayor actual, según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Actualmente un paciente internado en el Hospital de Stanford
- Alcanzar el umbral en la puntuación total de HAMD17 de >/= 20 en la selección/línea de base.
- Califica y tiene acceso al tratamiento ambulatorio de rTMS
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión estructural, p. afección neurológica estructural, más lesiones subcorticales de lo esperado para la edad, accidente cerebrovascular que afecte el área estimulada o áreas conectadas o cualquier otra anomalía clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Implante de metal en el cerebro (por ej. estimulación cerebral profunda), marcapasos cardíaco o coclear
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones (incluidos antecedentes de abstinencia/convulsiones provocadas)
- Metralla o cualquier objeto ferromagnético en la cabeza
- El embarazo
- Desorden del espectro autista
- Consumo de sustancias activas (< 1 semana) o intoxicación comprobada mediante cribado toxicológico de cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Deterioro cognitivo (incluida la demencia)
- Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 4 horas la noche anterior a la estimulación)
- manía actual
- Psicosis incontrolable actual
- CI <70
- Mostrar síntomas de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas
- Parkinsonismo u otro movimiento d/o determinado por IP para interferir con el tratamiento
- Más lesiones subcorticales de lo que se esperaría para la edad o un accidente cerebrovascular que afecte el área estimulada o las áreas conectadas.
- Cualquier otra indicación que el IP considere incluiría datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral
El protocolo de estimulación acelerada theta burst se aplicará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC), durante 10 sesiones por día durante un máximo de 5 días.
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Los participantes recibirán iTBS (estimulación intermitente theta burst) a la izquierda DLPFC. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 80 % del umbral motor en reposo (ajustado para la profundidad cortical). La estimulación se administrará utilizando el sistema Brainsway TMS. |
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Experimental: Corteza cingulada anterior
El protocolo de estimulación theta burst acelerado se aplicará a la corteza cingulada anterior izquierda (ACC), durante 10 sesiones por día durante un máximo de 5 días.
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Los participantes recibirán iTBS (estimulación intermitente theta burst) en la corteza cingulada anterior (ACC). La intensidad de la estimulación se estandarizará al 80 % del umbral motor en reposo (ajustado para la profundidad cortical). La estimulación se administrará utilizando el sistema Brainsway TMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Una escala de 10 ítems administrada por un médico, diseñada para ser particularmente sensible a los efectos del tratamiento antidepresivo en pacientes con depresión mayor. Se han propuesto graduaciones de gravedad para la MADRS: 9-17 = depresión leve, 18-34 = depresión moderada y ≥ 35 = depresión severa. Las puntuaciones van de 0 a 60 (las puntuaciones más altas son más sintomáticas). La respuesta se define como una reducción del 50 % o más en la puntuación MADRS en comparación con el valor inicial. La remisión se define como una puntuación MADRS de <10. Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de ideación suicida (SSI)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Evaluación administrada por un médico de 19 ítems para medir la intensidad, la generalización y las características de la ideación suicida en adultos. Las puntuaciones van de 0 a 38. Las puntuaciones más altas indican más tendencias suicidas. Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión Seis ítems (HAMD-6)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Valoración clínica midiendo síntomas depresivos. Las puntuaciones van de 0 a 24, con puntuaciones >5 que indican niveles clínicos de síntomas depresivos (las puntuaciones más altas son más sintomáticas). Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una de las escalas de calificación más utilizadas para evaluar los síntomas maníacos. La escala tiene 11 ítems y se basa en el reporte subjetivo del paciente sobre su condición clínica. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Estos cuatro elementos tienen el doble de peso que los demás para compensar la escasa cooperación de los pacientes gravemente enfermos. Los puntajes de referencia típicos de YMRS pueden variar mucho. Dependen de las características clínicas de los pacientes, como manía (YMRS = 12), depresión (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2). Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión. Los elementos del BDI-II se clasifican en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento. La puntuación total máxima es 63. Puntuaciones: 0-13= depresión mínima, 14-19= depresión leve, 20-28= depresión moderada, 29-63= depresión severa. Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación autoinformada de la escala de depresión del inventario rápido (QIDS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Medida de autoinforme de los síntomas depresivos. El cuestionario consta de 16 preguntas. Cada pregunta puede puntuar entre 0 y 4 puntos. La gravedad de la depresión se determina de la siguiente manera: 0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Severa, 4=Muy severa. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Puntajes totales: 0-5= sin depresión, 6-10= depresión leve, 11-15= depresión moderada, 16-20= depresión severa, 21-27= depresión muy severa. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve dominios de síntomas de los criterios MDD del DSM-IV: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o placer, concentración/toma de decisiones, percepción de sí mismo, ideación suicida, energía/fatigabilidad, sueño cambios de peso/apetito y cambios psicomotores (Rush et al. 2003). Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la versión de 20 ítems de la escala de calificación de insomnio de Pittsburgh (PIRS-20)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Autoinforme, escala de 20 ítems para determinar el nivel de insomnio del paciente. Cada pregunta se puede puntuar entre 0-3. 0 = no me molestó en absoluto ligeramente molesto moderadamente molesto gravemente molesto La puntuación total se calcula sumando todas las preguntas (es decir, Q1+Q2+...Q20). Se permite un elemento faltante, se prorrateará si falta un elemento... es decir. (suma/cuenta)*20. Puntaje Mínimo = 0 (bueno); Puntaje máximo = 60 (malo). Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en los registros del estado de reposo y los potenciales evocados por TMS en los datos de EEG.
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Para la primera y última sesión de estimulación, se realizará un registro de EEG antes (EEG en estado de reposo) y durante (potenciales evocados TMS) de la estimulación.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Análisis de biomarcadores en muestras de sangre (plasma) de pacientes
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Se recolectarán muestras de sangre (plasma) antes y un mes después de la estimulación. La recolección de sangre la realiza el flebotomista registrado del hospital (siguiendo el mismo protocolo de un análisis de sangre de rutina). Las muestras de sangre serán analizadas por nuestros colaboradores del Open Medicine Institute. Específicamente, las muestras se utilizarán para la extracción de ADN/ARN y se realizarán análisis para determinar posibles objetivos genéticos. También se determinará la presencia de marcadores inflamatorios (citoquinas). Todos los análisis de las muestras de sangre se realizarán en el Open Medicine Institute. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Análisis de biomarcadores en muestras de heces de pacientes
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Se recogerán muestras de heces antes y un mes después de la estimulación. La recolección de heces la realizan enfermeras registradas del hospital. Las muestras de heces serán analizadas por nuestros colaboradores del Open Medicine Institute. Específicamente, las muestras de heces se analizarán en busca de posibles biomarcadores en el microbioma intestinal. Todos los análisis de las muestras de heces se realizarán en el Open Medicine Institute. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Análisis de biomarcadores en muestras de saliva de pacientes
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Se recogerán muestras de saliva antes y un mes después de la estimulación. La recolección de saliva la realiza personal registrado en el estudio. Las muestras de saliva serán analizadas por nuestros colaboradores del Open Medicine Institute. Específicamente, las muestras de saliva se analizarán para determinar los niveles de cortisol. Todos los análisis de las muestras de heces se realizarán en el Open Medicine Institute. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato abreviado
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cuestionario de autoinforme de 15 ítems donde cada ítem se califica de muy pobre = 1 a muy bueno = 5. La puntuación del Q-LES-Q-SF implica sumar solo los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total bruta. Los dos últimos elementos no se incluyen en la puntuación total, sino que son elementos independientes. La puntuación total bruta oscila entre 14 (mín.) y 70 (máx.). |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en el rendimiento en la caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Evaluaciones neurocognitivas entregadas a través de una aplicación para iPad
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Escalador de cambio en el estado de ánimo inmediato (Ims-12) Puntuación de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Immediate Mood Scaler (IMS) es una herramienta de autoinforme de 12 elementos recientemente desarrollada y entregable en iPad, diseñada para capturar los estados de ánimo actuales con puntaje general y subescalas de depresión y ansiedad. Las puntuaciones de los elementos individuales oscilan entre 1 y 7, con una puntuación general total entre 12 y 84. Los datos se presentan como un cambio de puntuación sin procesar en la puntuación de la subescala de depresión. Las puntuaciones de la subescala de depresión oscilan entre 7 y 49 (la puntuación más alta indica peor depresión). |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Mida la presencia de cualquier cambio en la variabilidad del ritmo cardíaco. Los datos se informan como una relación de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) (LF/HF FFT). FFT: transformada rápida de Fourier. |
Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Puntaje del Cuestionario de Deseo de Alcohol (Adaptado para Todos los Usos de Drogas)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de abuso de drogas, este cuestionario de autoinforme se utilizará para monitorear el deseo de su droga particular de abuso.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación límite de la evaluación de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de trastorno límite de la personalidad, este cuestionario de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala de consumo de alcohol obsesivo compulsivo (adaptado para el uso de cualquier droga)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de abuso de drogas, se utilizará este cuestionario de autoinforme.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en el uso promedio semanal de sustancias
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de abuso de drogas, se registrará su consumo de sustancias semanal promedio informado.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación del cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de un trastorno alimentario, este cuestionario de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación del ítem 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de ansiedad, esta escala de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas de ansiedad.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala de trastornos alimentarios de Yale Brown Cornell (YBC-EDS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de un trastorno alimentario, esta evaluación calificada por el médico se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala de extracción del cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH) (editada para que pueda usarse con cualquier trastorno de impulso)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de un trastorno de los impulsos, este cuestionario de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación del Inventario Obsesivo Compulsivo (OCI)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de TOC, este cuestionario de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yalebrown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de TOC, esta escala calificada por el médico se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la escala de calificación numérica para la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de un trastorno del dolor, esta escala de calificación se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, después de cada día de estimulación y postratamiento inmediatoDespués de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de un trastorno de pánico, esta escala de calificación se utilizará para controlar los síntomas.
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Pretratamiento, después de cada día de estimulación y postratamiento inmediatoDespués de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Versión civil de la lista de verificación de PTSD (PCL-C)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de PTSD, este cuestionario de autoinforme se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de esquizofrenia, esta evaluación se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Si los participantes tienen un diagnóstico comórbido de esquizofrenia, esta evaluación calificada por el médico se utilizará para controlar los síntomas.
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Después de que se hayan completado todas las sesiones de estimulación (aproximadamente 48 horas después de la sesión final)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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