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抑うつ症状に対する断続的なシータバースト刺激の加速 (aTBS)

2022年4月29日 更新者:Nolan R、Stanford University

この研究では、精神科入院患者の抑うつ症状に対するシータバースト刺激の加速スケジュールを評価します。

小規模なパイロット研究 (n = 22) は、実現可能性を実証するために実施され、FDA 承認のうつ病治療用刺激部位 (L-DLPFC) を使用します。 参加者は、前帯状皮質 (ACC) で刺激を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、刺激パラメーターを変更することで、典型的な 6 ~ 8 週間の rTMS プロトコルをわずか 5 日間に圧縮できるかどうかを調査することを目的としています。 この加速プロトコルが患者の入院期間に及ぼす影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 参加者は、研究プロトコルを遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる可能性が高いと見なされます。
  • -現在、大うつ病性障害(MDD)と診断されている、および/または現在の大うつ病エピソードで、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂(DSM-IV-TR)で定義されている基準に従って
  • 現在スタンフォード病院に入院中
  • スクリーニング/ベースラインで、合計 HAMD17 スコアが >/=20 のしきい値を満たしている。
  • -外来患者のrTMS治療の資格があり、アクセスできます

除外基準:

  • あらゆる構造的損傷。 構造的な神経学的状態、年齢から予想されるよりも多くの皮質下病変、刺激された領域または接続領域に影響を与える脳卒中、または安全性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な異常、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • 脳内の金属インプラント (例: 脳深部刺激)、心臓ペースメーカー、または蝸牛
  • てんかん・発作の既往歴(禁断症状・誘発発作歴を含む)
  • 榴散弾または頭の中の強磁性体のアイテム
  • 妊娠
  • 自閉症スペクトラム障害
  • -アクティブな物質の使用(<1週間)または毒物学スクリーニングによって検証された中毒--コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴
  • 認知障害(認知症を含む)
  • -現在の重度の不眠症(刺激の前夜に最低4時間眠る必要があります)
  • 現在のマニア
  • 現在の手に負えない精神病
  • IQ <70
  • アルコールまたはベンゾジアゼピンからの離脱症状を示す
  • パーキンソニズムまたはその他の運動 d/o が PI によって治療を妨げると判断された
  • 刺激された領域または接続された領域に影響を与える年齢または脳卒中に予想されるよりも多くの皮質下病変。
  • PIが感じるその他の兆候は、データを構成します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:背外側前頭前皮質
加速シータ バースト刺激プロトコルは、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用され、1 日あたり 10 セッション、最大 5 日間行われます。

参加者は、左の DLPFC に iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。

刺激強度は、安静時運動閾値の 80% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。

刺激は、Brainsway TMS システムを使用して配信されます。

実験的:前帯状皮質
加速シータ バースト刺激プロトコルは、左前帯状皮質 (ACC) に適用され、1 日あたり 10 セッション、最大 5 日間行われます。

参加者は、前帯状皮質 (ACC) に iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。

刺激強度は、安静時運動閾値の 80% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。

刺激は、Brainsway TMS システムを使用して配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

大うつ病患者の抗うつ治療効果に特に敏感になるように設計された、臨床医が管理する 10 項目のスケール。 MADRS の重症度段階が提案されています。9 ~ 17 = 軽度のうつ病、18 ~ 34 = 中程度のうつ病、35 以上 = 重度のうつ病。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です (スコアが高いほど症状が強くなります)。

反応は、ベースラインと比較して MADRS スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。 寛解は、MADRS スコアが 10 未満と定義されます。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮(SSI)スコアのスケールの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

成人の自殺念慮の強度、広がり、特徴を測定するために臨床医が実施した 19 項目の評価。

スコアの範囲は 0 ~ 38 です。 スコアが高いほど、自殺傾向が高いことを示します。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
うつ病 6 項目 (HAMD-6) スコアのハミルトン評価尺度の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

抑うつ症状を測定する臨床評価。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコア > 5 は抑うつ症状の臨床レベルを示します (スコアが高いほど症状が強くなります)。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
ヤングマニアレーティングスケール(YMRS)の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

ヤング マニア評価尺度 (YMRS) は、躁病の症状を評価するために最も頻繁に利用される評価尺度の 1 つです。 尺度には 11 の項目があり、患者の臨床状態に関する主観的な報告に基づいています。

0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) があり、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目は、重病患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。

典型的な YMRS ベースライン スコアは、大きく異なる場合があります。 それらは、躁病 (YMRS = 12)、うつ病 (YMRS = 3)、または幸福感 (YMRS = 2) などの患者の臨床的特徴に依存します。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己報告評価インベントリです。 BDI-II 項目は、各項目の重大度に基づいて 0 ~ 3 の範囲の 4 段階で評価されます。 最大合計スコアは 63 です。

スコア: 0 ~ 13 = 軽度のうつ病、14 ~ 19 = 軽度のうつ病、20 ~ 28 = 中程度のうつ病、29 ~ 63 = 重度のうつ病。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
Quick Inventory Depressive Scale-Self Reported (QIDS) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

抑うつ症状の自己報告測定。 アンケートは 16 の質問で構成されています。 各質問は 0 から 4 点の間で採点できます。

うつ病の重症度は次のように決定されます: 0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度、4=非常に重度。

合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 合計スコア: 0 ~ 5 = うつ病なし、6 ~ 10 = 軽度のうつ病、11 ~ 15 = 中等度のうつ病、16 ~ 20 = 重度のうつ病、21 ~ 27 = 非常に重度のうつ病。

合計スコアは、DSM-IV MDD 基準の 9 つの症状ドメインのそれぞれのスコアを加算することによって得られます: 抑うつ気分、興味や喜びの喪失、集中力/意思決定、自己展望、自殺念慮、エネルギー/疲労、睡眠、体重/食欲の変化、および精神運動の変化 (Rush et al. 2003)。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
Pittsburgh Insomnia Rating Scale-20 Item Version (PIRS-20) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

自己報告、患者の不眠レベルを判断するための 20 項目スケール。

各質問は 0 ~ 3 の間で採点できます。 0=まったく気にしない

やや気になる 中等度に気になる ひどく気になる

合計スコアは、すべての質問を合計して計算されます (つまり、 Q1+Q2+...Q20)。 欠品は 1 つまで可能です。欠品が 1 つある場合は按分計算します。 (合計/カウント)*20。

最小スコア = 0 (良い);最大スコア = 60 (悪い)。

データは生のスコア ポイントの変化として表示されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
EEGデータにおける静止状態の記録とTMS誘発電位の変化。
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
最初と最後の刺激セッションでは、脳波記録は刺激の前 (安静時脳波) と刺激中 (TMS 誘発電位) に行われます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
患者の血液 (血漿) サンプルのバイオマーカー分析
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

血液(血漿)サンプルは、刺激の前と刺激の1か月後に収集されます。 採血は、登録された病院の採血医によって行われます(通常の血液検査と同じプロトコルに従います)。

血液サンプルは、Open Medicine Institute の共同研究者によって分析されます。 具体的には、サンプルを使用して DNA/RNA を抽出し、潜在的な遺伝子標的を決定するために分析を行います。 炎症マーカー (サイトカイン) の存在も決定されます。

血液サンプルのすべての分析は、Open Medicine Institute で実施されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
患者の糞便サンプルのバイオマーカー分析
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

糞便サンプルは、刺激の前と 1 か月後に収集されます。 便の収集は、登録された病院の看護師によって行われます。

便のサンプルは、Open Medicine Institute の共同研究者によって分析されます。 具体的には、腸内微生物叢の潜在的なバイオマーカーについて糞便サンプルを分析します。

便サンプルのすべての分析は、Open Medicine Institute で実施されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
患者の唾液サンプルのバイオマーカー分析
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

唾液サンプルは、刺激の前と刺激の 1 か月後に収集されます。 唾液の収集は、登録された研究担当者によって行われます。

唾液サンプルは、Open Medicine Institute の共同研究者によって分析されます。 具体的には、唾液サンプルのコルチゾール レベルを分析します。

便サンプルのすべての分析は、Open Medicine Institute で実施されます。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート - 簡易フォーム スコア
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

各項目が非常に悪い=1から非常に良い=5まで採点される15項目の自己報告アンケート。

Q-LES-Q-SF の採点では、最初の 14 項目のみを合計して生の合計点を算出します。

最後の 2 つの項目は合計スコアには含まれませんが、独立した項目です。

生の合計スコアの範囲は、14 (最小) から 70 (最大) です。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
NIH ツールボックスのパフォーマンスの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
IPad アプリを通じて提供される神経認知評価
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
Immediate Mood Scaler (Ims-12) うつ病サブスケールスコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

Immediate Mood Scaler (IMS) は、新しく開発された、i​​Pad で配信可能な 12 項目の自己報告ツールで、現在の気分状態を全体的なスコアと、うつ病と不安のサブスケールで捉えるように設計されています。 個々の項目のスコアは 1 ~ 7 の範囲で、全体のスコアの範囲は 12 ~ 84 です。

データは、うつ病サブスケール スコアの生のスコア ポイントの変化として表示されます。 うつ病サブスケール スコアの範囲は 7 ~ 49 です (スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します)。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
心拍変動の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

心拍変動の変化の有無を測定します。

データは、低周波 (LF) と高周波 (HF) の比率 (LF/HF FFT) として報告されます。

FFT: 高速フーリエ変換。

すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール渇望アンケートスコアの変化(すべての薬物使用に適応)
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が薬物乱用の併存診断を受けている場合、この自己報告アンケートは、特定の乱用薬物の渇望を監視するために使用されます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
長期にわたる重大度の境界評価 (BEST) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が境界性パーソナリティ障害の併存診断を受けている場合、この自己申告アンケートを使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
強迫的飲酒尺度スコアの変化 (あらゆる薬物の使用に適応)
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が薬物乱用の併存診断を受けている場合、この自己報告アンケートが使用されます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
週平均物質使用量の変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が薬物乱用の併存診断を受けている場合、報告された毎週の平均物質使用が記録されます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が摂食障害の併存診断を受けている場合、この自己申告アンケートを使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
全般性不安障害7項目(GAD-7)スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が不安症の併存診断を受けている場合、この自己報告尺度を使用して不安症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
イェール ブラウン コーネル摂食障害スケール (YBC-EDS) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が摂食障害の併存診断を受けている場合、この臨床医評価の評価を使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
マサチューセッツ総合病院 (MGH) ヘアプル スケール スコアの変化 (あらゆる衝動障害で使用できるように編集されています)
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が衝動性障害の併存診断を受けている場合、この自己報告アンケートを使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
強迫観念 (OCI) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者がOCDの併存診断を受けている場合、この自己報告アンケートは症状を監視するために使用されます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
Yalebrown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS)スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が強迫性障害の併存診断を受けている場合、この臨床医評価尺度を使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
疼痛スコアの数値評価尺度の変更
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が疼痛障害の併存診断を受けている場合、この評価尺度を使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
パニック障害重症度尺度(PDSS)スコアの変化
時間枠:治療前、毎日の刺激後、および治療直後​​すべての刺激セッションが完了した後 (最終セッションの約 48 時間後)
参加者がパニック障害の併存診断を受けている場合、この評価尺度を使用して症状を監視します。
治療前、毎日の刺激後、および治療直後​​すべての刺激セッションが完了した後 (最終セッションの約 48 時間後)
PTSD チェックリスト 民間版 (PCL-C)
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が PTSD の併存診断を受けている場合、この自己報告アンケートを使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
統合失調症のカルガリーうつ病スケール(CDSS)スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が統合失調症の併存診断を受けている場合、この評価は症状を監視するために使用されます。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの変化
時間枠:すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)
参加者が統合失調症の併存診断を受けている場合、この臨床医評価の評価を使用して症状を監視します。
すべての刺激セッションが完了した後 (最後のセッションの約 48 時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

うつ病と自殺の臨床試験

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