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재발 불응성 골수종의 포말리도마이드/시클로포스파마이드/덱사메타손: 멕시코인의 안전성 프로파일 (MM-POM-2018)

2018년 11월 13일 업데이트: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

재발성 불응성 골수종에서 포말리도마이드, 시클로포스파미드 및 덱사메타손의 다기관 연구: 멕시코 인구의 안전성 프로필

사용 가능한 요법에도 불구하고 MM은 한결같이 치명적이며 이전에 레날리도마이드(Len) 및 보르테조밉을 받은 참가자의 전체 생존(OS) 중앙값은 9개월입니다.

포말리도마이드(Pom) + 저용량 덱사메타손(Dex)은 불응성 또는 재발성 및 불응성 MM 참가자의 고용량 Dex와 비교하여 무진행 생존(PFS), OS 및 전체 반응(ORR) 측면에서 효능 매개변수를 크게 개선했습니다. , 보르테조밉 및 레날리도마이드 둘 다에 불응성인 질병을 가진 참가자를 포함합니다.

알킬화제는 또한 MM 참가자를 위한 표준 요법을 나타냅니다. Len과 연속 시클로포스파미드(Cy)의 조합이 Len 내화성 참가자에서 50%의 ORR을 달성한다는 일부 보고가 있으며, 이는 Cy가 Len에 대한 내성을 극복할 수 있음을 시사합니다.

연구자들은 3중 조합의 재발/불응 단계에서 멕시코 MM 참가자의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다: 질병 진행까지 Pom과 Dex를 병용한 IV Cy. 다기관 연구가 제안됩니다.

1차 종료점: 안전성. 2차 종점으로서의 효능: PF, OS 및 ORR.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 골수종은 모든 암의 약 1%를 차지하는 형질 세포 악성 종양입니다. 이용 가능한 치료법에도 불구하고 이 질병은 한결같이 치명적이며 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 투여받은 참가자의 전체 생존 중앙값은 9개월입니다.

병용 요법은 종종 임상 실습에서 사용됩니다. 약물/클론 내성을 극복하기 위한 시도로, 포말리도마이드, 덱사메타손 및 시클로포스파미드(PomCyDex)에 대한 다른 보고서는 포말리도마이드 및 덱사메타손보다 전체 반응률이 더 높은 불응성 골수종 환자에 대한 요법의 효능 및 안전성 정보를 보여줍니다.

이 경우 2상 시험 계획이 제안됩니다. 1. 28일 주기의 1-21일에 경구로 포말리도마이드 4mg, 2. 28일 주기의 1일과 15일에 사이클로포스파미드 300mg IV; 및 3. 매주 덱사메타손 40 mg PO. 75세 이상의 참가자 또는 매주 40mg의 덱사메타손에 내성이 없는 것으로 알려진 참가자는 동일한 일정에 따라 20mg의 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

포말리도마이드(Pomalidomide)는 미국과 유럽 인구에서 널리 연구된 약물이지만 멕시코에서는 그렇지 않습니다. 현지 규제 당국의 승인을 받았지만 멕시코 인구의 안전성 및 효능에 대한 데이터를 뒷받침하는 시험은 없습니다. 알킬화제는 MM에서 매우 활동적이며 면역 조절 약물과 같은 새로운 치료법과 함께 재발/불응 설정에서 효능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

ISSSTE의 멕시코 RRMM 참가자 샘플에서 포말리도마이드와 시클로포스파마이드 및 덱사메타손을 병용한 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 제안된 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 03229
        • 모병
        • ISSSTE
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18 살
  2. 프로테아좀 억제제 및 레날리도마이드를 포함하여 이전에 2개 이상의 요법을 받은 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자; 시클로포스파미드가 이전 라인에 포함된 경우 이 IIT에서 시작하려면 최소 6개월 전에 전체 계획을 완료해야 합니다.
  3. 다음 중 하나의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 단백질 ≥0.5g/dL; 소변 단클론 단백질 >200 mg/24 h; 또는 혈청 관련 유리형 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 유리형 경쇄 비율.
  4. ECOG 0 ~ 2
  5. 혈청 크레아티닌 수치 <3mg/dL.
  6. 절대 호중구 수 ≥1000/mm3 및 혈소판 수 ≥30 000/mm3.
  7. 가임 여성은 포말리도마이드를 시작하기 전 10~14일 및 시작 후 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  8. 이전 치료로부터 주기 1일 1일 전 2주 휴약 기간이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  2. HIV 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자;
  3. 3등급 이상의 신경병증 환자
  4. 내년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
  1. 28일 주기의 1-21일에 경구로 포말리도마이드 4mg
  2. 28일 주기의 1일과 15일에 사이클로포스파미드 300mg IV.
  3. 덱사메타손 40 mg PO 매주.(또는 환자가 75세 이상인 경우 20 mg )
의약품: 포말리도마이드
  1. 28일 주기의 1-21일에 경구로 포말리도마이드 4mg
  2. 28일 주기의 1일과 15일에 사이클로포스파미드 300mg IV.
  3. 덱사메타손 40 mg PO 매주.(또는 환자가 75세 이상인 경우 20 mg )
다른 이름들:
  • 덱사메타손
  • 사이클로포스파마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 치료의 발생률 - 응급 부작용
기간: 2 년
사망 또는 치료 중단으로 이어진 이상 반응, 3등급 이상으로 분류된 이상 반응, 연구 약물 관련 반응 및 심각한 이상 반응은 별도로 나열될 예정입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가변수로서의 효능: 무진행 생존, 전체 생존 및 전체 반응률
기간: 2 년
2차 종료점의 경우 정확한 이항 방법을 사용하여 연구 그룹에 대해 ORR 및 95% 신뢰 구간을 계산할 예정입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

수사관

  • 수석 연구원: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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