Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide/cyclofosfamide/dexamethason bij recidiverend refractair myeloom: veiligheidsprofiel bij Mexicanen (MM-POM-2018)

13 november 2018 bijgewerkt door: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Multicenter studie van pomalidomide, cyclofosfamide en dexamethason bij gerecidiveerd refractair myeloom: veiligheidsprofiel in de Mexicaanse bevolking

Ondanks beschikbare therapieën is MM uniform fataal en hebben deelnemers die eerder lenalidomide (Len) en bortezomib hebben gekregen een mediane totale overleving (OS) van 9 maanden.

Pomalidomide (Pom) plus een lage dosis dexamethason (Dex) verbeterde de werkzaamheidsparameters aanzienlijk in termen van progressievrije overleving (PFS), OS en algehele respons (ORR) in vergelijking met een hoge dosis Dex bij deelnemers met refractaire of recidiverende en refractaire MM , waaronder deelnemers met een ziekte die ongevoelig is voor zowel bortezomib als lenalidomide.

Alkylerende middelen vertegenwoordigen ook standaardtherapieën voor deelnemers met MM. Er zijn enkele rapporten die aantonen dat de combinatie van Len en continu cyclofosfamide (Cy) een ORR van 50% bereikt bij Len-refractaire deelnemers, wat suggereert dat Cy mogelijk in staat is om de weerstand tegen Len te overwinnen.

De onderzoekers probeerden de veiligheid te beoordelen bij Mexicaanse MM-deelnemers in een recidief/refractair stadium van de drievoudige combinatie: IV Cy in combinatie met Pom plus Dex tot ziekteprogressie. Een multicenter studie wordt voorgesteld.

Primair eindpunt: veiligheid. Werkzaamheid als secundair eindpunt: PF, OS en ORR.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een maligniteit van plasmacellen die verantwoordelijk is voor ongeveer 1% van alle kankers. Ondanks beschikbare therapieën blijft de ziekte uniform fataal en deelnemers die eerder lenalidomide en bortezomib hebben gekregen, hebben een mediane totale overleving van 9 maanden.

In de klinische praktijk wordt vaak combinatietherapie toegepast. In een poging om de resistentie tegen geneesmiddelen / kloon te overwinnen, tonen andere rapporten met pomalidomide, dexamethason en cyclofosfamide (PomCyDex) informatie over werkzaamheid en veiligheid, een regime voor refractaire myeloompatiënten met een hogere algehele respons dan pomalidomide en dexamethason.

In dit geval wordt een fase II-studieschema voorgesteld: 1. Pomalidomide 4 mg oraal op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen, 2. Cyclofosfamide 300 mg IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen; en 3. Dexamethason 40 mg oraal wekelijks. Deelnemers die ouder waren dan 75 jaar of degenen van wie bekend was dat ze intolerant waren voor wekelijks 40 mg dexamethason, krijgen volgens hetzelfde schema 20 mg dexamethason.

Pomalidomide is een geneesmiddel dat uitgebreid is bestudeerd onder de Amerikaanse en Europese bevolking, maar niet in Mexico. Hoewel het is goedgekeurd door de lokale regelgevende instantie, is er geen enkele studie die gegevens ondersteunt over de veiligheid en werkzaamheid bij de Mexicaanse bevolking. Alkylerende middelen zijn zeer actief bij MM, en in combinatie met nieuwe therapieën, zoals immunomodulerende geneesmiddelen, is aangetoond dat ze de werkzaamheid in recidiverende/refractaire setting verbeteren.

Er wordt een fase 2-studie voorgesteld om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met Pomalidomide in combinatie met cyclofosfamide en dexamethason te beoordelen in een steekproef van Mexicaanse RRMM-deelnemers van ISSSTE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03229
        • Werving
        • ISSSTE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud
  2. Patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die ≥2 eerdere therapielijnen hadden gekregen, waaronder een proteasoomremmer en Lenalidomide; als cyclofosfamide in een eerdere lijn was opgenomen, moet het volledige schema ten minste 6 maanden eerder zijn voltooid om met deze IIT te beginnen.
  3. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 1 van de volgende: serum monoklonaal eiwit ≥ 0,5 g/dl; urine monoklonaal eiwit >200 mg/24 u; of serum betrokken vrije lichte keten ≥10 mg/dL en abnormale serum vrije lichte keten ratio.
  4. ECOG 0 tot 2
  5. Serumcreatininegehalte <3mg/dL.
  6. Absoluut aantal neutrofielen ≥1000/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥30 000/mm3.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 10 tot 14 dagen voorafgaand aan en binnen 24 uur na het starten met pomalidomide.
  8. Een wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 van eerdere therapieën is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide
  2. Patiënten met hiv of actieve hepatitis B of C;
  3. Patiënten met graad 3 of meer neuropathie
  4. Patiënten met actieve maligniteit die binnen een jaar therapie nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
  1. Pomalidomide bij 4 mg oraal op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
  2. Cyclofosfamide 300 mg IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  3. Dexamethason 40 mg PO wekelijks. (Or 20 mg als patiënten ouder zijn dan 75 jaar)
Geneesmiddel: Pomalidomide
  1. Pomalidomide bij 4 mg oraal op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen
  2. Cyclofosfamide 300 mg IV op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
  3. Dexamethason 40 mg PO wekelijks. (Or 20 mg als patiënten ouder zijn dan 75 jaar)
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen die leiden tot overlijden of stopzetting van de behandeling, voorvallen geclassificeerd als graad 3 of hoger, aan het studiegeneesmiddel gerelateerde voorvallen en ernstige bijwerkingen worden afzonderlijk vermeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid als secundaire eindpunten: progressievrije overleving, totale overleving en algehele responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor het secundaire eindpunt worden de ORR en het 95%-betrouwbaarheidsinterval berekend voor de onderzoeksgroepen met behulp van de exacte binominale methode
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren