Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid/cyklofosfamid/deksametazon w szpiczaku nawrotowym opornym na leczenie: profil bezpieczeństwa u Meksykanów (MM-POM-2018)

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Wieloośrodkowe badanie pomalidomidu, cyklofosfamidu i deksametazonu w nawrotowym szpiczaku opornym na leczenie: profil bezpieczeństwa w populacji meksykańskiej

Pomimo dostępnych terapii, MM jednakowo śmiertelny, a uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej lenalidomid (Len) i bortezomib, mają medianę przeżycia całkowitego (OS) wynoszącą 9 miesięcy.

Pomalidomid (Pom) w połączeniu z małą dawką deksametazonu (Dex) znacznie poprawił parametry skuteczności pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), OS i ogólnej odpowiedzi (ORR) w porównaniu z dużą dawką Dex u uczestników z opornym na leczenie lub nawracającym i opornym na leczenie MM , w tym uczestników z chorobą oporną zarówno na bortezomib, jak i lenalidomid.

Środki alkilujące stanowią również standardowe terapie dla uczestników z MM. Istnieją doniesienia wykazujące, że połączenie Len i ciągłego cyklofosfamidu (Cy) osiąga ORR na poziomie 50% u uczestników opornych na Len, co sugeruje, że Cy może być w stanie przezwyciężyć oporność na Len.

Badacze mieli na celu ocenę bezpieczeństwa meksykańskich uczestników MM w fazie nawrotu/oporności na potrójną kombinację: IV Cy w połączeniu z Pom plus Dex do progresji choroby. Proponuje się badanie wieloośrodkowe.

Główny punkt końcowy: bezpieczeństwo. Skuteczność jako drugorzędowy punkt końcowy: PF, OS i ORR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych, który stanowi około 1% wszystkich nowotworów. Pomimo dostępnych terapii choroba pozostaje jednakowo śmiertelna, a uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej lenalidomid i bortezomib, mają medianę całkowitego przeżycia wynoszącą 9 miesięcy.

Terapia skojarzona jest często stosowana w praktyce klinicznej. Próbując przezwyciężyć oporność na lek/klon, inne doniesienia dotyczące pomalidomidu, deksametazonu i cyklofosfamidu (PomCyDex) przedstawiają informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem, z wyższym ogólnym odsetkiem odpowiedzi niż pomalidomid i deksametazon.

W tym przypadku proponuje się schemat badania II fazy: 1. Pomalidomid 4 mg doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu, 2. Cyklofosfamid 300 mg IV w dniach 1. i 15. 28-dniowego cyklu; oraz 3. Deksametazon 40 mg PO raz w tygodniu. Uczestnicy w wieku >75 lat lub ci, u których stwierdzono nietolerancję deksametazonu w dawce 40 mg tygodniowo, otrzymają deksametazon w dawce 20 mg według tego samego schematu.

Pomalidomid jest lekiem szeroko badanym w populacji amerykańskiej i europejskiej, ale nie w Meksyku. Nawet został zatwierdzony przez lokalny organ regulacyjny, nie ma żadnego badania potwierdzającego dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w populacji meksykańskiej. Środki alkilujące są bardzo aktywne w MM i wykazano, że w połączeniu z nowymi terapiami, takimi jak leki immunomodulujące, zwiększają skuteczność w przypadku nawrotu/oporności na leczenie.

Proponuje się badanie II fazy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pomalidomidem w skojarzeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem na próbie meksykańskich uczestników RRMM z ISSSTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 03229
        • Rekrutacyjny
        • ISSSTE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat
  2. Pacjenci z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej ≥2 linie leczenia, w tym inhibitor proteasomu i lenalidomid; jeśli cyklofosfamid był uwzględniony w poprzedniej linii, pełny schemat musi zostać zakończony co najmniej 6 miesięcy wcześniej, aby rozpocząć w tym IIT.
  3. Mierzalna choroba zdefiniowana jako obecność 1 z następujących kryteriów: białko monoklonalne w surowicy ≥0,5 g/dl; białko monoklonalne w moczu >200 mg/24 h; lub w surowicy z obecnością wolnych łańcuchów lekkich ≥10 mg/dl i nieprawidłowym stosunkiem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy.
  4. ECOG 0 do 2
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy <3 mg/dl.
  6. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥30 000/mm3.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10 do 14 dni przed iw ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania pomalidomidu.
  8. Wymagany jest okres wypłukiwania z poprzednich terapii trwający 2 tygodnie przed cyklem 1 dzień 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na talidomid lub lenalidomid
  2. Pacjenci z wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  3. Pacjenci z neuropatią stopnia 3 lub wyższym
  4. Pacjenci z aktywnym nowotworem wymagającym leczenia w ciągu najbliższego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
  1. Pomalidomid w dawce 4 mg doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
  2. Cyklofosfamid 300 mg IV w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
  3. Deksametazon 40 mg PO raz w tygodniu. (Or 20 mg , jeśli pacjenci są starsi niż 75 lat )
Lek: Pomalidomid
  1. Pomalidomid w dawce 4 mg doustnie w dniach 1-21 28-dniowego cyklu
  2. Cyklofosfamid 300 mg IV w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
  3. Deksametazon 40 mg PO raz w tygodniu. (Or 20 mg , jeśli pacjenci są starsi niż 75 lat )
Inne nazwy:
  • Deksametazon
  • Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu lub przerwania leczenia, zdarzenia sklasyfikowane w stopniu 3 lub wyższym, zdarzenia związane z badanym lekiem oraz poważne zdarzenia niepożądane zostaną wymienione oddzielnie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność jako drugorzędowe punkty końcowe: czas przeżycia bez progresji choroby, całkowity czas przeżycia i ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Dla drugorzędowego punktu końcowego ORR i jego 95% przedział ufności zostaną obliczone dla badanych grup metodą dokładnego dwumianu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Śledczy

  • Główny śledczy: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj