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Pomalidomide/Cyclophosphamide/Dexaméthasone dans le myélome réfractaire en rechute : profil d'innocuité chez les Mexicains (MM-POM-2018)

13 novembre 2018 mis à jour par: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Étude multicentrique sur le pomalidomide, le cyclophosphamide et la dexaméthasone dans le myélome réfractaire récidivant : profil d'innocuité dans la population mexicaine

Malgré les thérapies disponibles, le MM est uniformément mortel et les participants qui ont déjà reçu du lénalidomide (Len) et du bortézomib ont une survie globale (SG) médiane de 9 mois.

Le pomalidomide (Pom) plus la dexaméthasone à faible dose (Dex) ont significativement amélioré les paramètres d'efficacité en termes de survie sans progression (PFS), de SG et de réponse globale (ORR) par rapport à la dose élevée de Dex chez les participants atteints de MM réfractaire ou en rechute et réfractaire , y compris les participants atteints d'une maladie réfractaire au bortézomib et au lénalidomide.

Les agents alkylants représentent également des thérapies standard pour les participants atteints de MM. Certains rapports démontrent que la combinaison de Len et de cyclophosphamide (Cy) continu atteint un ORR de 50 % chez les participants réfractaires à Len, ce qui suggère que Cy pourrait être en mesure de surmonter la résistance à Len.

Les chercheurs visaient à évaluer l'innocuité chez les participants mexicains au MM en phase de rechute/réfractaire de la triple combinaison : IV Cy en combinaison avec Pom plus Dex jusqu'à progression de la maladie. Une étude multicentrique est proposée.

Critère principal : innocuité. Efficacité en tant que critère secondaire : PF, OS et ORR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple est une tumeur maligne des plasmocytes qui représente environ 1 % de tous les cancers. Malgré les thérapies disponibles, la maladie reste uniformément mortelle et les participants qui ont déjà reçu du lénalidomide et du bortézomib ont une survie globale médiane de 9 mois.

La thérapie combinée est souvent utilisée dans la pratique clinique. Dans une tentative de surmonter la résistance aux médicaments/clones, d'autres rapports sur le pomalidomide, la dexaméthasone et le cyclophosphamide (PomCyDex) montrent des informations sur l'efficacité et l'innocuité, un schéma thérapeutique pour les patients atteints de myélome réfractaire avec un taux de réponse global plus élevé que le pomalidomide et la dexaméthasone.

Dans ce cas, un schéma d'essai de phase II est proposé : 1. Pomalidomide à 4 mg par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours, 2. Cyclophosphamide 300 mg IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; et 3. Dexaméthasone 40 mg PO hebdomadaire. Les participants âgés de plus de 75 ans ou ceux qui étaient connus pour être intolérants à 40 mg de dexaméthasone par semaine recevront 20 mg de dexaméthasone selon le même schéma.

Le pomalidomide est un médicament largement étudié dans la population américaine et européenne, mais pas au Mexique. Même s'il a été approuvé par l'autorité de réglementation locale, il n'existe aucun essai à l'appui de données sur l'innocuité et l'efficacité dans la population mexicaine. Les agents alkylants sont très actifs dans le MM et, en combinaison avec de nouvelles thérapies, telles que les médicaments immunomodulateurs, il a été démontré qu'ils améliorent l'efficacité en cas de rechute/réfractaire.

Il est proposé une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par le pomalidomide en association avec le cyclophosphamide et la dexaméthasone dans un échantillon de participants mexicains au RRMM de l'ISSSTE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 03229
        • Recrutement
        • ISSSTE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans
  2. Patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires ayant reçu ≥ 2 lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide ; si le cyclophosphamide a été inclus dans une ligne précédente, le schéma complet doit être terminé au moins 6 mois auparavant pour commencer dans cet IIT.
  3. Maladie mesurable telle que définie par la présence de 1 des éléments suivants : protéine monoclonale sérique ≥ 0,5 g/dL ; protéine monoclonale urinaire > 200 mg/24 h ; ou chaîne légère libre sérique impliquée ≥ 10 mg/dL et rapport de chaîne légère libre sérique anormal.
  4. ECOG 0 à 2
  5. Niveau de créatinine sérique <3mg/dL.
  6. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 000/mm3 et numération plaquettaire ≥ 30 000/mm3.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 10 à 14 jours précédant et dans les 24 heures suivant le début du pomalidomide.
  8. Une période de sevrage de 2 semaines avant le cycle 1 jour 1 des traitements antérieurs est requise.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide
  2. Les patients qui avaient le VIH ou une hépatite B ou C active ;
  3. Patients atteints de neuropathie de grade 3 ou plus
  4. Patients atteints d'une tumeur maligne active nécessitant un traitement au cours de la prochaine année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
  1. Pomalidomide à 4 mg par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
  2. Cyclophosphamide 300 mg IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.
  3. Dexaméthasone 40 mg PO hebdomadaire.(Ou 20 mg si les patients ont plus de 75 ans)
Médicament: Pomalidomide
  1. Pomalidomide à 4 mg par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
  2. Cyclophosphamide 300 mg IV les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours.
  3. Dexaméthasone 40 mg PO hebdomadaire.(Ou 20 mg si les patients ont plus de 75 ans)
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence du traitement - Événements indésirables émergents
Délai: 2 années
Les événements indésirables entraînant le décès ou l'arrêt du traitement, les événements classés de grade 3 ou supérieur, les événements liés au médicament à l'étude et les événements indésirables graves seront répertoriés séparément.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité comme critères secondaires : survie sans progression, survie globale et taux de réponse global
Délai: 2 années
Pour le critère d'évaluation secondaire, l'ORR et son intervalle de confiance à 95 % vont être calculés pour les groupes d'étude en utilisant la méthode binomiale exacte
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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