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Pomalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason bei rezidivierendem refraktärem Myelom: Sicherheitsprofil bei Mexikanern (MM-POM-2018)

13. November 2018 aktualisiert von: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Multizentrische Studie zu Pomalidomid, Cyclophosphamid und Dexamethason bei rezidiviertem refraktärem Myelom: Sicherheitsprofil in der mexikanischen Bevölkerung

Trotz verfügbarer Therapien verlief MM einheitlich tödlich und Teilnehmer, die zuvor Lenalidomid (Len) und Bortezomib erhalten hatten, haben ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 9 Monaten.

Pomalidomid (Pom) plus niedrig dosiertes Dexamethason (Dex) verbesserte die Wirksamkeitsparameter in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS), OS und Gesamtansprechen (ORR) im Vergleich zu hochdosiertem Dex bei Teilnehmern mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem MM signifikant , einschließlich Teilnehmern mit einer Krankheit, die sowohl auf Bortezomib als auch auf Lenalidomid resistent war.

Alkylierende Wirkstoffe stellen auch Standardtherapien für Teilnehmer mit MM dar. Es gibt einige Berichte, die zeigen, dass die Kombination von Len und kontinuierlichem Cyclophosphamid (Cy) bei Len-refraktären Teilnehmern eine ORR von 50 % erreicht, was darauf hindeutet, dass Cy in der Lage sein könnte, die Resistenz gegen Len zu überwinden.

Die Forscher wollten die Sicherheit der Dreifachkombination bei mexikanischen MM-Teilnehmern im Rückfall-/Refraktärstadium bewerten: IV Cy in Kombination mit Pom plus Dex bis zum Fortschreiten der Krankheit. Eine multizentrische Studie wird vorgeschlagen.

Primärer Endpunkt: Sicherheit. Wirksamkeit als sekundärer Endpunkt: PF, OS und ORR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine maligne Plasmazellerkrankung, die etwa 1 % aller Krebserkrankungen ausmacht. Trotz verfügbarer Therapien bleibt die Krankheit durchweg tödlich und Teilnehmer, die zuvor Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben, haben eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 9 Monaten.

In der klinischen Praxis wird häufig eine Kombinationstherapie eingesetzt. In einem Versuch, die Arzneimittel-/Klonresistenz zu überwinden, zeigen andere Berichte mit Pomalidomid, Dexamethason und Cyclophosphamid (PomCyDex) Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen, Behandlungsschema für Patienten mit refraktärem Myelom mit einer höheren Gesamtansprechrate als Pomalidomid und Dexamethason.

In diesem Fall wird ein Versuchsschema der Phase II vorgeschlagen: 1. Pomalidomid 4 mg oral an den Tagen 1-21 eines 28-tägigen Zyklus, 2. Cyclophosphamid 300 mg i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus; und 3. Dexamethason 40 mg PO wöchentlich. Teilnehmer, die älter als 75 Jahre waren oder von denen bekannt ist, dass sie wöchentlich 40 mg Dexamethason nicht vertragen, erhalten 20 mg Dexamethason nach demselben Schema.

Pomalidomid ist ein Medikament, das in der amerikanischen und europäischen Bevölkerung umfassend untersucht wurde, jedoch nicht in Mexiko. Obwohl es von der örtlichen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde, gibt es keine Studie, die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in der mexikanischen Bevölkerung unterstützt. Alkylierende Wirkstoffe sind bei MM sehr aktiv und haben in Kombination mit neuartigen Therapien, wie z. B. immunmodulatorischen Medikamenten, gezeigt, dass sie die Wirksamkeit bei rezidivierten/refraktären Situationen verbessern.

Es wird eine Phase-2-Studie vorgeschlagen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason in einer Stichprobe von mexikanischen RRMM-Teilnehmern von ISSSTE zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 03229
        • Rekrutierung
        • ISSSTE
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre alt
  2. Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die ≥ 2 vorherige Therapielinien erhalten hatten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und Lenalidomid; Wenn Cyclophosphamid in einer früheren Linie enthalten war, muss das vollständige Schema mindestens 6 Monate zuvor abgeschlossen sein, um in dieser IIT begonnen zu werden.
  3. Messbare Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von 1 der folgenden Faktoren: monoklonales Serumprotein ≥ 0,5 g/dl; monoklonales Protein im Urin >200 mg/24 h; oder im Serum enthaltene freie Leichtketten ≥10 mg/dl und anormales Verhältnis der freien Leichtketten im Serum.
  4. ECOG 0 bis 2
  5. Serumkreatininspiegel < 3 mg/dL.
  6. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 30 000/mm3.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Pomalidomid ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Eine Auswaschphase von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 von vorherigen Therapien ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
  2. Patienten mit HIV oder aktiver Hepatitis B oder C;
  3. Patienten mit einer Neuropathie Grad 3 oder höher
  4. Patienten mit aktiver Malignität, die innerhalb des nächsten Jahres behandelt werden müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
  1. Pomalidomid mit 4 mg oral an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
  2. Cyclophosphamid 300 mg i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
  3. Dexamethason 40 mg p.o. wöchentlich.(Or 20 mg, wenn Patienten älter als 75 Jahre sind)
Arzneimittel: Pomalidomid
  1. Pomalidomid mit 4 mg oral an den Tagen 1-21 eines 28-Tage-Zyklus
  2. Cyclophosphamid 300 mg i.v. an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
  3. Dexamethason 40 mg p.o. wöchentlich.(Or 20 mg, wenn Patienten älter als 75 Jahre sind)
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Inzidenz der Behandlung – Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung führten, Ereignisse, die als Grad 3 oder höher eingestuft wurden, Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden separat aufgeführt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit als sekundäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Für den sekundären Endpunkt werden die ORR und ihr 95-%-Konfidenzintervall für die Studiengruppen unter Verwendung der exakten Binomialmethode berechnet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Ermittler

  • Hauptermittler: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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