Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pomalidomide/ciclofosfamide/desametasone nel mieloma refrattario recidivante: profilo di sicurezza nei messicani (MM-POM-2018)

13 novembre 2018 aggiornato da: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Studio multicentrico su pomalidomide, ciclofosfamide e desametasone nel mieloma refrattario recidivato: profilo di sicurezza nella popolazione messicana

Nonostante le terapie disponibili, il MM è uniformemente fatale e i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza lenalidomide (Len) e bortezomib hanno una sopravvivenza globale (OS) mediana di 9 mesi.

Pomalidomide (Pom) più desametasone a basso dosaggio (Dex) ha migliorato significativamente i parametri di efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), OS e risposta globale (ORR) rispetto al Dex ad alto dosaggio nei partecipanti con MM refrattario o recidivante e refrattario , compresi i partecipanti con malattia refrattaria sia a bortezomib che a lenalidomide.

Gli agenti alchilanti rappresentano anche terapie standard per i partecipanti con MM. Ci sono alcuni rapporti che dimostrano che la combinazione di Len e ciclofosfamide continua (Cy) raggiunge un ORR del 50% nei partecipanti refrattari a Len, suggerendo che Cy potrebbe essere in grado di superare la resistenza a Len.

I ricercatori miravano a valutare la sicurezza nei partecipanti messicani al MM in fase di recidiva/refrattaria della tripla combinazione: IV Cy in combinazione con Pom più Dex fino alla progressione della malattia. Si propone uno studio multicentrico.

Endpoint primario: sicurezza. Efficacia come endpoint secondario: PF, OS e ORR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo è una neoplasia plasmacellulare che rappresenta circa l'1% di tutti i tumori. Nonostante le terapie disponibili, la malattia rimane uniformemente fatale e i partecipanti che hanno ricevuto in precedenza lenalidomide e bortezomib hanno una sopravvivenza globale mediana di 9 mesi.

La terapia di combinazione è spesso utilizzata nella pratica clinica. Nel tentativo di superare la resistenza ai farmaci/cloni, altri rapporti con pomalidomide, desametasone e ciclofosfamide (PomCyDex) mostrano informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza, regime per i pazienti affetti da mieloma refrattario con un tasso di risposta globale più elevato rispetto a pomalidomide e desametasone.

In questo caso viene proposto uno schema di sperimentazione di fase II: 1. Pomalidomide a 4 mg per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni, 2. Ciclofosfamide 300 mg EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni; e 3. Desametasone 40 mg PO settimanalmente. I partecipanti che avevano> 75 anni o quelli che erano noti per essere intolleranti a 40 mg di desametasone settimanale riceveranno 20 mg di desametasone con lo stesso programma.

La pomalidomide è un farmaco ampiamente studiato nella popolazione americana ed europea, ma non in Messico. Anche se è stato approvato dall'autorità di regolamentazione locale, non ci sono prove a supporto dei dati sulla sicurezza e l'efficacia nella popolazione messicana. Gli agenti alchilanti sono molto attivi nel MM e, in combinazione con nuove terapie, come i farmaci immunomodulatori, hanno dimostrato di migliorare l'efficacia in ambito recidivato/refrattario.

Si propone uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Pomalidomide in combinazione con ciclofosfamide e desametasone in un campione di partecipanti messicani alla RRMM dell'ISSSTE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 03229
        • Reclutamento
        • ISSSTE
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni
  2. Pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che avevano ricevuto ≥2 linee precedenti di terapie tra cui un inibitore del proteasoma e lenalidomide; se la ciclofosfamide è stata inclusa in una riga precedente, lo schema completo deve essere terminato almeno 6 mesi prima per iniziare in questo IIT.
  3. Malattia misurabile come definita dalla presenza di 1 dei seguenti: proteina monoclonale sierica ≥0,5 g/dL; proteina monoclonale urinaria >200 mg/24 h; o siero coinvolto catena leggera libera ≥10 mg/dL e rapporto anomalo di catena leggera libera sierica.
  4. ECOG da 0 a 2
  5. Livello di creatinina sierica <3mg/dL.
  6. Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/mm3 e conta piastrinica ≥30 000/mm3.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo nei 10-14 giorni precedenti e nelle 24 ore successive all'inizio della terapia con pomalidomide.
  8. È richiesto un periodo di sospensione di 2 settimane prima del ciclo 1 giorno 1 dalle terapie precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità a talidomide o lenalidomide
  2. Pazienti con HIV o epatite attiva B o C;
  3. Pazienti con neuropatia di grado 3 o superiore
  4. Pazienti con tumore maligno attivo che richiedono terapia entro il prossimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
  1. Pomalidomide a 4 mg per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni
  2. Ciclofosfamide 300 mg EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  3. Desametasone 40 mg PO alla settimana (Or 20 mg se i pazienti hanno più di 75 anni)
Droga: Pomalidomide
  1. Pomalidomide a 4 mg per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni
  2. Ciclofosfamide 300 mg EV nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
  3. Desametasone 40 mg PO alla settimana (Or 20 mg se i pazienti hanno più di 75 anni)
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza del trattamento - eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi avversi che portano alla morte o all'interruzione del trattamento, gli eventi classificati di grado 3 o superiore, gli eventi correlati al farmaco in studio e gli eventi avversi gravi verranno elencati separatamente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia come endpoint secondari: sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'endpoint secondario, l'ORR e il suo intervallo di confidenza al 95% verranno calcolati per i gruppi di studio utilizzando il metodo binomiale esatto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigatori

  • Investigatore principale: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi