Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pomalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason ved Relapse Refractory Myelom: Sikkerhedsprofil hos mexicanere (MM-POM-2018)

13. november 2018 opdateret af: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Multicenterundersøgelse af pomalidomid, cyclophosphamid og dexamethason i recidiverende refraktært myelom: sikkerhedsprofil i mexicansk befolkning

På trods af tilgængelige behandlinger er MM ensartet dødelig og deltagere, der tidligere har fået lenalidomid (Len) og bortezomib, har en median samlet overlevelse (OS) på 9 måneder.

Pomalidomid (Pom) plus lavdosis dexamethason (Dex) forbedrede signifikant effektivitetsparametrene med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS), OS og overordnet respons (ORR) sammenlignet med højdosis Dex hos deltagere med refraktær eller recidiverende og refraktær MM , herunder deltagere med sygdomsrefraktære over for både bortezomib og lenalidomid.

Alkyleringsmidler repræsenterer også standardterapier for deltagere med MM. Der er nogle rapporter, der viser, at kombination af Len og kontinuert cyclophosphamid (Cy) opnår en ORR på 50% hos Len-ildfaste deltagere, hvilket tyder på, at Cy muligvis er i stand til at overvinde resistens over for Len.

Efterforskerne havde til formål at vurdere sikkerheden hos mexicanske MM-deltagere i tilbagefalds-/refraktærstadiet af den tredobbelte kombination: IV Cy i kombination med Pom plus Dex indtil sygdomsprogression. Der foreslås en multicenterundersøgelse.

Primært endepunkt: Sikkerhed. Effekt som sekundært endepunkt: PF, OS og ORR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose er en plasmacelle-malignitet, der tegner sig for omkring 1% af alle kræfttilfælde. På trods af tilgængelige behandlinger forbliver sygdommen ensartet dødelig, og deltagere, der tidligere har fået lenalidomid og bortezomib, har en median samlet overlevelse på 9 måneder.

Kombinationsterapi bruges ofte i klinisk praksis. I et forsøg på at overvinde lægemiddel-/klonresistens viser andre rapporter med pomalidomid, dexamethason og cyclophosphamid (PomCyDex) information om effekt og sikkerhed, regime til refraktært myelompatienter med højere samlet responsrate end pomalidomid og dexamethason.

I dette tilfælde foreslås et fase II-forsøgsskema: 1. Pomalidomid i 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus, 2. Cyclophosphamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus; og 3. Dexamethason 40 mg PO ugentligt. Deltagere, der var >75 år eller dem, der var kendt for at være intolerante over for 40 mg ugentlig dexamethason, vil modtage 20 mg dexamethason efter samme skema.

Pomalidomid er et lægemiddel, der er bredt undersøgt i den amerikanske og europæiske befolkning, men ikke i México. Selv om det er blevet godkendt af lokale tilsynsmyndigheder, er der ikke nogen undersøgelse, der understøtter data om sikkerhed og effekt i den mexicanske befolkning. Alkyleringsmidler er meget aktive i MM og har i kombination med nye terapier, såsom immunmodulerende lægemidler, vist sig at øge effektiviteten i recidiverende/refraktære omgivelser.

Det foreslås et fase 2-studie for at vurdere sikkerhed og effekt af behandling med pomalidomid i kombination med cyclophosphamid og dexamethason i en prøve af mexicanske RRMM-deltagere fra ISSSTE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03229
        • Rekruttering
        • ISSSTE
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som havde modtaget ≥2 tidligere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer og lenalidomid; hvis cyclophosphamid var inkluderet i en tidligere linje, skal komplet skema være afsluttet mindst 6 måneder tidligere for at starte i denne IIT.
  3. Målbar sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​1 af følgende: serum monoklonalt protein ≥0,5 g/dL; urin monoklonalt protein >200 mg/24 timer; eller serum involverede fri let kæde ≥10 mg/dL og unormalt serum fri let kæde-forhold.
  4. ECOG 0 til 2
  5. Serum kreatinin niveau <3mg/dL.
  6. Absolut neutrofiltal ≥1000/mm3, og et blodpladetal ≥30.000/mm3.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage før og inden for 24 timer efter start af pomalidomid.
  8. En udvaskningsperiode på 2 uger før cyklus 1 dag 1 fra tidligere behandlinger er påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
  2. Patienter, der havde HIV eller aktiv hepatitis B eller C;
  3. Patienter med grad 3 eller mere neuropati
  4. Patienter med aktiv malignitet, der kræver behandling inden for det næste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
  1. Pomalidomid ved 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28 dages cyklus
  2. Cyclophosphamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus.
  3. Dexamethason 40 mg PO ugentligt.(Eller 20 mg, hvis patienter er ældre end 75 år)
Medicin: Pomalidomid
  1. Pomalidomid ved 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28 dages cyklus
  2. Cyclophosphamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus.
  3. Dexamethason 40 mg PO ugentligt.(Eller 20 mg, hvis patienter er ældre end 75 år)
Andre navne:
  • Dexamethason
  • Cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af behandling - Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger, der fører til død eller afbrydelse af behandling, hændelser klassificeret grad 3 eller højere, undersøgelsesmedicin-relaterede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive opført separat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som sekundære endepunkter: progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og generel responsrate
Tidsramme: 2 år
For det sekundære slutpunkt vil ORR og dets 95 % konfidensinterval blive beregnet for undersøgelsesgrupperne ved hjælp af den nøjagtige binomiale metode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner