- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601624
Pomalidomida/ciclofosfamida/dexametasona en mieloma refractario en recaída: perfil de seguridad en mexicanos (MM-POM-2018)
Estudio multicéntrico de pomalidomida, ciclofosfamida y dexametasona en mieloma refractario en recaída: perfil de seguridad en población mexicana
A pesar de las terapias disponibles, el MM es uniformemente fatal y los participantes que recibieron lenalidomida (Len) y bortezomib anteriormente tienen una mediana de supervivencia general (SG) de 9 meses.
Pomalidomida (Pom) más dosis bajas de dexametasona (Dex) mejoraron significativamente los parámetros de eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), SG y respuesta general (ORR) en comparación con dosis altas de Dex en participantes con MM refractario o recidivante y refractario , incluidos los participantes con enfermedad refractaria tanto a bortezomib como a lenalidomida.
Los agentes alquilantes también representan terapias estándar para participantes con MM. Hay algunos informes que demuestran que la combinación de Len y la ciclofosfamida (Cy) continua logran una ORR del 50 % en participantes refractarios a Len, lo que sugiere que Cy puede superar la resistencia a Len.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la seguridad en participantes mexicanos con MM en etapa de recaída/refractario de la combinación triple: IV Cy en combinación con Pom más Dex hasta la progresión de la enfermedad. Se propone un estudio multicéntrico.
Punto final primario: Seguridad. Eficacia como criterio de valoración secundario: FP, OS y ORR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple es una neoplasia maligna de células plasmáticas que representa aproximadamente el 1% de todos los cánceres. A pesar de las terapias disponibles, la enfermedad sigue siendo fatal de manera uniforme y los participantes que recibieron lenalidomida y bortezomib anteriormente tienen una mediana de supervivencia general de 9 meses.
La terapia combinada se usa a menudo en la práctica clínica. En un intento por superar la resistencia al fármaco/clon, otro informe con pomalidomida, dexametasona y ciclofosfamida (PomCyDex) muestra información sobre eficacia y seguridad, régimen para pacientes con mieloma refractario con una tasa de respuesta general más alta que pomalidomida y dexametasona.
En este caso se propone un esquema de ensayo de fase II: 1. Pomalidomida a 4 mg por vía oral los días 1-21 de un ciclo de 28 días, 2. Ciclofosfamida 300 mg IV los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días; y 3. Dexametasona 40 mg PO semanalmente. Los participantes mayores de 75 años o aquellos que se sabe que son intolerantes a 40 mg semanales de dexametasona recibirán 20 mg de dexametasona en el mismo horario.
La pomalidomida es un fármaco ampliamente estudiado en población americana y europea, pero no en México. Aunque ha sido aprobado por la autoridad reguladora local, no hay ningún ensayo que respalde datos sobre seguridad y eficacia en población mexicana. Los agentes alquilantes son muy activos en el MM y, en combinación con terapias novedosas, como los fármacos inmunomoduladores, se ha demostrado que mejoran la eficacia en situaciones de recaída/refractaria.
Se propone un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con pomalidomida en combinación con ciclofosfamida y dexametasona en una muestra de participantes mexicanos de RRMM del ISSSTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MARTHA A ALVARADO, MD
- Número de teléfono: 0445525600960
- Correo electrónico: normoblasto@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JOSE LUIS ALVAREZ, MD
- Número de teléfono: 55525532257383
- Correo electrónico: draselo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ciudad de Mexico, México, 03229
- Reclutamiento
- ISSSTE
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Contacto:
- MARTHA A ALVARADO, MD
- Número de teléfono: 15525600960
- Correo electrónico: normoblasto@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída que habían recibido ≥2 líneas de terapias previas, incluido un inhibidor del proteasoma y lenalidomida; si se incluyó ciclofosfamida en una línea anterior, se debe finalizar el esquema completo al menos 6 meses antes para iniciarse en este IIT.
- Enfermedad medible definida por la presencia de 1 de los siguientes: proteína monoclonal sérica ≥0,5 g/dl; proteína monoclonal en orina >200 mg/24 h; o cadena ligera libre involucrada en suero ≥10 mg/dl y relación anormal de cadena ligera libre en suero.
- ECOG 0 a 2
- Nivel de creatinina sérica <3 mg/dL.
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 y recuento de plaquetas ≥30 000/mm3.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días anteriores y dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida.
- Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 de las terapias anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
- Pacientes que tenían VIH o hepatitis B o C activa;
- Pacientes con neuropatía de grado 3 o más
- Pacientes con malignidad activa que requieran terapia dentro del próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos que provocaron la muerte o la interrupción del tratamiento, los eventos clasificados de grado 3 o superior, los eventos relacionados con el fármaco del estudio y los eventos adversos graves se enumerarán por separado.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia como criterios de valoración secundarios: supervivencia libre de progresión, supervivencia global y tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el punto final secundario, la ORR y su intervalo de confianza del 95 % se calcularán para los grupos de estudio utilizando el método binomial exacto
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Richardson PG, Mark TM, Lacy MQ. Pomalidomide: new immunomodulatory agent with potent antiproliferative effects. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Oct;88 Suppl 1:S36-44. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.02.001. Epub 2013 Jun 17.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Dimopoulos MA, Leleu X, Palumbo A, Moreau P, Delforge M, Cavo M, Ludwig H, Morgan GJ, Davies FE, Sonneveld P, Schey SA, Zweegman S, Hansson M, Weisel K, Mateos MV, Facon T, Miguel JF. Expert panel consensus statement on the optimal use of pomalidomide in relapsed and refractory multiple myeloma. Leukemia. 2014 Aug;28(8):1573-85. doi: 10.1038/leu.2014.60. Epub 2014 Feb 5.
- Baz RC, Martin TG 3rd, Lin HY, Zhao X, Shain KH, Cho HJ, Wolf JL, Mahindra A, Chari A, Sullivan DM, Nardelli LA, Lau K, Alsina M, Jagannath S. Randomized multicenter phase 2 study of pomalidomide, cyclophosphamide, and dexamethasone in relapsed refractory myeloma. Blood. 2016 May 26;127(21):2561-8. doi: 10.1182/blood-2015-11-682518. Epub 2016 Mar 1.
- Martha Alvarado Ibarra, Manuel López Hernández, José LuisAlvarez Vera, Maricela Ortiz Zepeda, Verónica Mena Zepeda and Eugenia Espitia Ríos. Outcomes and Evolution In The Tratment Of Multiple Myeloma In The Last 20 Years Experience Of A Mexican Institution. International Journal of Information Research and Review 3(9):2811-2817, 2016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
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- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- ISSSTE-POM-CY-MM-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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