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Pomalidomida/ciclofosfamida/dexametasona en mieloma refractario en recaída: perfil de seguridad en mexicanos (MM-POM-2018)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Estudio multicéntrico de pomalidomida, ciclofosfamida y dexametasona en mieloma refractario en recaída: perfil de seguridad en población mexicana

A pesar de las terapias disponibles, el MM es uniformemente fatal y los participantes que recibieron lenalidomida (Len) y bortezomib anteriormente tienen una mediana de supervivencia general (SG) de 9 meses.

Pomalidomida (Pom) más dosis bajas de dexametasona (Dex) mejoraron significativamente los parámetros de eficacia en términos de supervivencia libre de progresión (PFS), SG y respuesta general (ORR) en comparación con dosis altas de Dex en participantes con MM refractario o recidivante y refractario , incluidos los participantes con enfermedad refractaria tanto a bortezomib como a lenalidomida.

Los agentes alquilantes también representan terapias estándar para participantes con MM. Hay algunos informes que demuestran que la combinación de Len y la ciclofosfamida (Cy) continua logran una ORR del 50 % en participantes refractarios a Len, lo que sugiere que Cy puede superar la resistencia a Len.

El objetivo de los investigadores fue evaluar la seguridad en participantes mexicanos con MM en etapa de recaída/refractario de la combinación triple: IV Cy en combinación con Pom más Dex hasta la progresión de la enfermedad. Se propone un estudio multicéntrico.

Punto final primario: Seguridad. Eficacia como criterio de valoración secundario: FP, OS y ORR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mieloma múltiple es una neoplasia maligna de células plasmáticas que representa aproximadamente el 1% de todos los cánceres. A pesar de las terapias disponibles, la enfermedad sigue siendo fatal de manera uniforme y los participantes que recibieron lenalidomida y bortezomib anteriormente tienen una mediana de supervivencia general de 9 meses.

La terapia combinada se usa a menudo en la práctica clínica. En un intento por superar la resistencia al fármaco/clon, otro informe con pomalidomida, dexametasona y ciclofosfamida (PomCyDex) muestra información sobre eficacia y seguridad, régimen para pacientes con mieloma refractario con una tasa de respuesta general más alta que pomalidomida y dexametasona.

En este caso se propone un esquema de ensayo de fase II: 1. Pomalidomida a 4 mg por vía oral los días 1-21 de un ciclo de 28 días, 2. Ciclofosfamida 300 mg IV los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días; y 3. Dexametasona 40 mg PO semanalmente. Los participantes mayores de 75 años o aquellos que se sabe que son intolerantes a 40 mg semanales de dexametasona recibirán 20 mg de dexametasona en el mismo horario.

La pomalidomida es un fármaco ampliamente estudiado en población americana y europea, pero no en México. Aunque ha sido aprobado por la autoridad reguladora local, no hay ningún ensayo que respalde datos sobre seguridad y eficacia en población mexicana. Los agentes alquilantes son muy activos en el MM y, en combinación con terapias novedosas, como los fármacos inmunomoduladores, se ha demostrado que mejoran la eficacia en situaciones de recaída/refractaria.

Se propone un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con pomalidomida en combinación con ciclofosfamida y dexametasona en una muestra de participantes mexicanos de RRMM del ISSSTE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARTHA A ALVARADO, MD
  • Número de teléfono: 0445525600960
  • Correo electrónico: normoblasto@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: JOSE LUIS ALVAREZ, MD
  • Número de teléfono: 55525532257383
  • Correo electrónico: draselo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de Mexico, México, 03229
        • Reclutamiento
        • ISSSTE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años
  2. Pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída que habían recibido ≥2 líneas de terapias previas, incluido un inhibidor del proteasoma y lenalidomida; si se incluyó ciclofosfamida en una línea anterior, se debe finalizar el esquema completo al menos 6 meses antes para iniciarse en este IIT.
  3. Enfermedad medible definida por la presencia de 1 de los siguientes: proteína monoclonal sérica ≥0,5 g/dl; proteína monoclonal en orina >200 mg/24 h; o cadena ligera libre involucrada en suero ≥10 mg/dl y relación anormal de cadena ligera libre en suero.
  4. ECOG 0 a 2
  5. Nivel de creatinina sérica <3 mg/dL.
  6. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mm3 y recuento de plaquetas ≥30 000/mm3.
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 10 a 14 días anteriores y dentro de las 24 horas posteriores al inicio de pomalidomida.
  8. Se requiere un período de lavado de 2 semanas antes del día 1 del ciclo 1 de las terapias anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
  2. Pacientes que tenían VIH o hepatitis B o C activa;
  3. Pacientes con neuropatía de grado 3 o más
  4. Pacientes con malignidad activa que requieran terapia dentro del próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
  1. Pomalidomida a 4 mg por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
  2. Ciclofosfamida 300 mg IV en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días.
  3. Dexametasona 40 mg PO semanal. (O 20 mg si los pacientes son mayores de 75 años)
  1. Pomalidomida a 4 mg por vía oral en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días
  2. Ciclofosfamida 300 mg IV en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días.
  3. Dexametasona 40 mg PO semanal. (O 20 mg si los pacientes son mayores de 75 años)
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia del tratamiento - Eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: 2 años
Los eventos adversos que provocaron la muerte o la interrupción del tratamiento, los eventos clasificados de grado 3 o superior, los eventos relacionados con el fármaco del estudio y los eventos adversos graves se enumerarán por separado.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia como criterios de valoración secundarios: supervivencia libre de progresión, supervivencia global y tasa de respuesta global
Periodo de tiempo: 2 años
Para el punto final secundario, la ORR y su intervalo de confianza del 95 % se calcularán para los grupos de estudio utilizando el método binomial exacto
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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