Pomalidomid/cyklofosfamid/dexamethason u recidivujícího refrakterního myelomu: bezpečnostní profil u Mexičanů (MM-POM-2018)

Mnohočetný myelom je maligní onemocnění plazmatických buněk, které tvoří asi 1 % všech rakovin. Navzdory dostupným terapiím zůstává onemocnění rovnoměrně fatální a účastníci, kteří dříve dostávali lenalidomid a bortezomib, mají medián celkového přežití 9 měsíců.

V klinické praxi se často používá kombinovaná terapie. Ve snaze překonat rezistenci vůči lékům/klonům uvádí další zpráva s pomalidomidem, dexamethasonem a cyklofosfamidem (PomCyDex) informace o účinnosti a bezpečnosti, režim pro pacienty s refrakterním myelomem s vyšší celkovou mírou odpovědi než u pomalidomidu a dexametazonu.

V tomto případě je navrženo zkušební schéma fáze II: 1. Pomalidomid v dávce 4 mg perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu, 2. Cyklofosfamid 300 mg IV ve dnech 1 a 15 28denního cyklu; a 3. Dexamethason 40 mg PO týdně. Účastníci, kteří byli ve věku >75 let nebo ti, o kterých bylo známo, že netolerují 40 mg dexametazonu týdně, budou dostávat 20 mg dexametazonu podle stejného schématu.

Pomalidomid je lék široce studovaný v americké a evropské populaci, ale ne v Mexiku. I když byl schválen místním regulačním úřadem, neexistuje žádná studie podporující údaje o bezpečnosti a účinnosti u mexické populace. Alkylační činidla jsou velmi aktivní u MM a v kombinaci s novými terapiemi, jako jsou imunomodulační léky, se ukázalo, že zvyšují účinnost u relabujících/refrakterních stavů.

Navrhuje se studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby pomalidomidem v kombinaci s cyklofosfamidem a dexamethasonem na vzorku mexických účastníků RRMM z ISSSTE.