再発難治性骨髄腫におけるポマリドマイド/シクロホスファミド/デキサメタゾン: メキシコ人における安全性プロファイル (MM-POM-2018)
再発難治性骨髄腫におけるポマリドマイド、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンの多施設研究：メキシコ人集団における安全性プロファイル
利用可能な治療法にもかかわらず、MM は一様に致命的であり、以前にレナリドミド (Len) とボルテゾミブを投与された参加者の全生存期間 (OS) の中央値は 9 か月です。
ポマリドマイド (Pom) と低用量デキサメタゾン (Dex) の併用は、難治性または再発性および難治性 MM の参加者において、高用量 Dex と比較して、無増悪生存期間 (PFS)、OS、および全奏効 (ORR) の点で有効性パラメーターを大幅に改善しました。 、ボルテゾミブとレナリドミドの両方に抵抗性の疾患を持つ参加者を含みます。
アルキル化剤は、MM の参加者に対する標準的な治療法でもあります。 Len と連続シクロホスファミド (Cy) の組み合わせにより、Len 難治性の参加者で 50% の ORR が達成されることを示すいくつかの報告があり、Cy が Len に対する耐性を克服できる可能性があることを示唆しています。
研究者は、メキシコの MM 参加者のトリプル コンビネーションの再発/難治性段階における安全性を評価することを目的としました: IV Cy と Pom および Dex を組み合わせて、疾患が進行するまで。 多施設研究が提案されています。
主要評価項目: 安全性。 副次評価項目としての有効性: PF、OS、および ORR。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫は、すべてのがんの約 1% を占める形質細胞悪性腫瘍です。 利用可能な治療法があるにもかかわらず、この疾患は一様に致命的であり、以前にレナリドミドとボルテゾミブを投与された参加者の全生存期間の中央値は 9 か月です。
併用療法は、臨床現場でよく使用されます。 薬剤/クローン耐性を克服する試みとして、ポマリドマイド、デキサメタゾン、およびシクロホスファミド (PomCyDex) を使用した他の報告では、ポマリドマイドおよびデキサメタゾンよりも全体的な応答率が高い難治性骨髄腫患者のレジメンの有効性と安全性に関する情報が示されています。
この場合、第 II 相試験スキームが提案されます。 3. デキサメタゾン 40 mg PO を毎週。 75 歳以上の参加者、または毎週 40 mg のデキサメタゾンに不耐性であることがわかっている参加者は、同じスケジュールで 20 mg のデキサメタゾンを受け取ります。
ポマリドマイドは、アメリカとヨーロッパの人々の間で広く研究されている薬ですが、メキシコでは研究されていません. 地元の規制当局によって承認されていても、メキシコの人口における安全性と有効性に関するデータを裏付ける試験はありません. アルキル化剤は MM で非常に活性であり、免疫調節薬などの新しい治療法と組み合わせて、再発/難治性の設定で有効性を高めることが示されています。
ISSSTE からのメキシコの RRMM 参加者のサンプルで、シクロホスファミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたポマリドマイドによる治療の安全性と有効性を評価する第 2 相試験が提案されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、03229
- 募集
- ISSSTE
-
コンタクト：
- MARTHA A ALVARADO, MD
- 電話番号：15525600960
- メール：normoblasto@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳
- プロテアソーム阻害剤およびレナリドマイドを含む2つ以上の以前の治療を受けた再発および難治性の多発性骨髄腫患者;シクロホスファミドが前のラインに含まれていた場合、この IIT を開始するには、少なくとも 6 か月前に完全なスキームを終了する必要があります。
- 以下のいずれかの存在によって定義される測定可能な疾患：血清モノクローナルタンパク質≧0.5 g/dL。尿中モノクローナルタンパク質 >200 mg/24 時間;または血清に遊離軽鎖が 10 mg/dL 以上含まれており、血清遊離軽鎖比が異常である。
- ECOG 0～2
- 血清クレアチニン値<3mg/dL。
- -好中球の絶対数が1000/mm3以上、血小板数が30,000/mm3以上。
- 出産の可能性のある女性は、ポマリドマイドの開始前 10 ～ 14 日以内、および開始後 24 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 前の治療から 1 日 1 サイクルの前に 2 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
除外基準:
- -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症のある患者
- HIVまたは活動性のB型またはC型肝炎を患っている患者;
- グレード3以上の神経障害のある患者
- -来年中に治療を必要とする活動性悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：治療の発生率 - 緊急の有害事象
時間枠：2年
|
死亡または治療の中止につながる有害事象、グレード 3 以上に分類される事象、治験薬関連の事象、および重篤な有害事象は、別々にリストされる予定です。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次評価項目としての有効性：無増悪生存期間、全生存期間、全奏効率
時間枠：2年
|
二次エンドポイントの場合、ORR とその 95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して研究グループに対して計算されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARTHA ALVARADO, MD、Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Richardson PG, Mark TM, Lacy MQ. Pomalidomide: new immunomodulatory agent with potent antiproliferative effects. Crit Rev Oncol Hematol. 2013 Oct;88 Suppl 1:S36-44. doi: 10.1016/j.critrevonc.2013.02.001. Epub 2013 Jun 17.
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Dimopoulos MA, Leleu X, Palumbo A, Moreau P, Delforge M, Cavo M, Ludwig H, Morgan GJ, Davies FE, Sonneveld P, Schey SA, Zweegman S, Hansson M, Weisel K, Mateos MV, Facon T, Miguel JF. Expert panel consensus statement on the optimal use of pomalidomide in relapsed and refractory multiple myeloma. Leukemia. 2014 Aug;28(8):1573-85. doi: 10.1038/leu.2014.60. Epub 2014 Feb 5.
- Baz RC, Martin TG 3rd, Lin HY, Zhao X, Shain KH, Cho HJ, Wolf JL, Mahindra A, Chari A, Sullivan DM, Nardelli LA, Lau K, Alsina M, Jagannath S. Randomized multicenter phase 2 study of pomalidomide, cyclophosphamide, and dexamethasone in relapsed refractory myeloma. Blood. 2016 May 26;127(21):2561-8. doi: 10.1182/blood-2015-11-682518. Epub 2016 Mar 1.
- Martha Alvarado Ibarra, Manuel López Hernández, José LuisAlvarez Vera, Maricela Ortiz Zepeda, Verónica Mena Zepeda and Eugenia Espitia Ríos. Outcomes and Evolution In The Tratment Of Multiple Myeloma In The Last 20 Years Experience Of A Mexican Institution. International Journal of Information Research and Review 3(9):2811-2817, 2016
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 疾患の属性
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 病気の進行
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 再発
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- ポマリドマイド
その他の研究ID番号
- ISSSTE-POM-CY-MM-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。