Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pomalidomid/cyklofosfamid/deksametason ved tilbakefallsrefraktært myelom: sikkerhetsprofil hos meksikanere (MM-POM-2018)

13. november 2018 oppdatert av: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Multisenterstudie av pomalidomid, cyklofosfamid og deksametason ved residiverende refraktært myelom: sikkerhetsprofil i meksikansk befolkning

Til tross for tilgjengelige terapier er MM jevnt dødelig og deltakere som tidligere har fått lenalidomid (Len) og bortezomib har en median total overlevelse (OS) på 9 måneder.

Pomalidomid (Pom) pluss lavdose deksametason (Dex) forbedret signifikant effektparametere når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS), OS og total respons (ORR) sammenlignet med høydose Dex hos deltakere med refraktær eller residiv, og refraktær MM , inkludert deltakere med sykdom som er motstandsdyktig mot både bortezomib og lenalidomid.

Alkyleringsmidler representerer også standardbehandlinger for deltakere med MM. Det er noen rapporter som viser at kombinasjon av Len og kontinuerlig cyklofosfamid (Cy) oppnår en ORR på 50 % hos Len-ildfaste deltakere, noe som antyder at Cy kan være i stand til å overvinne resistens mot Len.

Etterforskerne hadde som mål å vurdere sikkerheten hos meksikanske MM-deltakere i tilbakefall/refraktært stadium av trippelkombinasjonen: IV Cy i kombinasjon med Pom pluss Dex frem til sykdomsprogresjon. Det foreslås en multisenterstudie.

Primært endepunkt: Sikkerhet. Effekt som sekundært endepunkt: PF, OS og ORR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelomatose er en plasmacelle-malignitet som utgjør omtrent 1 % av alle krefttilfeller. Til tross for tilgjengelige terapier forblir sykdommen ensartet dødelig og deltakere som tidligere har fått lenalidomid og bortezomib har en median total overlevelse på 9 måneder.

Kombinasjonsterapi brukes ofte i klinisk praksis. I et forsøk på å overvinne medikament-/klonresistens, viser andre rapporter med pomalidomid, deksametason og cyklofosfamid (PomCyDex) informasjon om effekt og sikkerhet, regime for refraktært myelompasienter med høyere total responsrate enn pomalidomid og deksametason.

I dette tilfellet foreslås en fase II prøveordning: 1. Pomalidomid i 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28 dagers syklus, 2. Cyklofosfamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28 dagers syklus; og 3. Deksametason 40 mg PO ukentlig. Deltakere som var >75 år eller de som var kjent for å være intolerante overfor 40 mg ukentlig deksametason kommer til å få 20 mg deksametason på samme tidsplan.

Pomalidomid er et medikament som er bredt studert i amerikansk og europeisk befolkning, men ikke i México. Selv om det er godkjent av lokale tilsynsmyndigheter, er det ingen studie som støtter data om sikkerhet og effekt i den meksikanske befolkningen. Alkyleringsmidler er svært aktive i MM, og har i kombinasjon med nye terapier, som immunmodulerende legemidler, vist seg å øke effektiviteten ved tilbakefall/refraktær setting.

Det er foreslått fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og effekt av behandling med pomalidomid i kombinasjon med cyklofosfamid og deksametason i en prøve av meksikanske RRMM-deltakere fra ISSSTE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03229
        • Rekruttering
        • ISSSTE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år gammel
  2. Residiverende og refraktære myelomatosepasienter som hadde mottatt ≥2 tidligere behandlingslinjer inkludert en proteasomhemmer og lenalidomid; hvis cyklofosfamid var inkludert i en tidligere linje, må fullstendig skjema være ferdig minst 6 måneder tidligere for å starte i denne IIT.
  3. Målbar sykdom som definert ved tilstedeværelsen av 1 av følgende: serum monoklonalt protein ≥0,5 g/dL; urin monoklonalt protein >200 mg/24 timer; eller serum involvert fri lettkjede ≥10 mg/dL og unormalt serumfri lettkjedeforhold.
  4. ECOG 0 til 2
  5. Serumkreatininnivå <3mg/dL.
  6. Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mm3, og et blodplateantall ≥30 000/mm3.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 10 til 14 dager før og innen 24 timer etter oppstart av pomalidomid.
  8. En utvaskingsperiode på 2 uker før syklus 1 dag 1 fra tidligere behandlinger er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
  2. Pasienter som hadde HIV eller aktiv hepatitt B eller C;
  3. Pasienter med grad 3 eller mer nevropati
  4. Pasienter med aktiv malignitet som trenger behandling innen neste år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
  1. Pomalidomid ved 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28-dagers syklus
  2. Cyklofosfamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28 dagers syklus.
  3. Deksametason 40 mg PO ukentlig.(Eller 20 mg hvis pasienter er eldre enn 75 år)
Legemiddel: Pomalidomid
  1. Pomalidomid ved 4 mg oralt på dag 1-21 i en 28-dagers syklus
  2. Cyklofosfamid 300 mg IV på dag 1 og 15 i en 28 dagers syklus.
  3. Deksametason 40 mg PO ukentlig.(Eller 20 mg hvis pasienter er eldre enn 75 år)
Andre navn:
  • Deksametason
  • Cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av behandling - Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger som fører til død eller seponering av behandling, hendelser klassifisert grad 3 eller høyere, studiemedisinrelaterte hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli oppført separat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som sekundære endepunkter: progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og total responsrate
Tidsramme: 2 år
For det sekundære endepunktet vil ORR og dets 95 % konfidensintervall beregnes for studiegruppene ved å bruke den eksakte binomiale metoden
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere