Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помалидомид/циклофосфамид/дексаметазон при рецидивирующей рефрактерной миеломе: профиль безопасности у мексиканцев (MM-POM-2018)

13 ноября 2018 г. обновлено: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Многоцентровое исследование помалидомида, циклофосфамида и дексаметазона при рецидивирующей рефрактерной миеломе: профиль безопасности у населения Мексики

Несмотря на доступные методы лечения, ММ всегда приводит к летальному исходу, а у участников, ранее получавших леналидомид (Лен) и бортезомиб, медиана общей выживаемости (ОВ) составляет 9 месяцев.

Помалидомид (Pom) плюс низкие дозы дексаметазона (Dex) значительно улучшили параметры эффективности с точки зрения выживаемости без прогрессирования (PFS), OS и общего ответа (ORR) по сравнению с высокими дозами Dex у участников с рефрактерной или рецидивирующей и рефрактерной ММ. , включая участников с заболеванием, рефрактерным как к бортезомибу, так и к леналидомиду.

Алкилирующие агенты также представляют собой стандартную терапию для участников с ММ. Есть несколько сообщений, демонстрирующих, что комбинация Len и непрерывный циклофосфамид (Cy) обеспечивает ORR 50% у участников, рефрактерных к Len, что позволяет предположить, что Cy может преодолеть резистентность к Len.

Исследователи стремились оценить безопасность у мексиканских участников ММ в рецидивной/рефрактерной стадии тройной комбинации: IV Cy в комбинации с Pom плюс Dex до прогрессирования заболевания. Предлагается многоцентровое исследование.

Первичная конечная точка: безопасность. Эффективность как вторичная конечная точка: PF, OS и ORR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома представляет собой злокачественное новообразование плазматических клеток, на долю которого приходится около 1% всех случаев рака. Несмотря на доступные методы лечения, заболевание остается неизменно смертельным, и у участников, ранее получавших леналидомид и бортезомиб, медиана общей выживаемости составляет 9 месяцев.

Комбинированная терапия часто используется в клинической практике. В попытке преодолеть резистентность к лекарственным средствам/клонам в другом отчете о помалидомиде, дексаметазоне и циклофосфамиде (PomCyDex) представлена ​​информация об эффективности и безопасности, схема лечения для пациентов с рефрактерной миеломой с более высокой общей частотой ответа, чем у помалидомида и дексаметазона.

В этом случае предлагается схема исследования II фазы: 1. Помалидомид 4 мг внутрь в 1-21 дни 28-дневного цикла, 2. Циклофосфамид 300 мг в/в в 1 и 15 дни 28-дневного цикла; и 3. Дексаметазон 40 мг перорально еженедельно. Участники старше 75 лет или лица с непереносимостью 40 мг дексаметазона еженедельно будут получать 20 мг дексаметазона по тому же графику.

Помалидомид является препаратом, широко изученным у населения Америки и Европы, но не в Мексике. Несмотря на то, что он был одобрен местным регулирующим органом, нет никаких испытаний, подтверждающих данные о безопасности и эффективности у населения Мексики. Алкилирующие агенты очень активны при ММ и в сочетании с новыми методами лечения, такими как иммуномодулирующие препараты, показали повышение эффективности при рецидивирующих/рефрактерных состояниях.

Предлагается исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности лечения помалидомидом в комбинации с циклофосфамидом и дексаметазоном на выборке мексиканских участников RRMM из ISSSTE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 03229
        • Рекрутинг
        • ISSSTE
        • Контакт:
          • MARTHA A ALVARADO, MD
          • Номер телефона: 15525600960
          • Электронная почта: normoblasto@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет
  2. Пациенты с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали ≥2 линий терапии, включая ингибитор протеасом и леналидомид; если циклофосфамид был включен в предыдущую линию, полная схема должна быть завершена не менее чем за 6 месяцев до начала этой ИИТ.
  3. Поддающееся измерению заболевание, определяемое наличием 1 из следующих признаков: моноклональный белок сыворотки ≥0,5 г/дл; моноклональный белок мочи >200 мг/24 ч; или сыворотка включала свободные легкие цепи ≥10 мг/дл и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке.
  4. ЭКОГ от 0 до 2
  5. Уровень креатинина в сыворотке <3 мг/дл.
  6. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥30 000/мм3.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 10-14 дней до и в течение 24 часов после начала приема помалидомида.
  8. Требуется период вымывания в течение 2 недель до цикла 1 день 1 после предыдущей терапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной гиперчувствительностью к талидомиду или леналидомиду
  2. Пациенты с ВИЧ или активным гепатитом В или С;
  3. Пациенты с невропатией 3 степени и выше
  4. Пациенты с активным злокачественным новообразованием, требующие терапии в течение следующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
  1. Помалидомид по 4 мг перорально с 1 по 21 день 28-дневного цикла
  2. Циклофосфамид 300 мг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла.
  3. Дексаметазон 40 мг перорально еженедельно (или 20 мг, если пациенты старше 75 лет)
Лекарство: Помалидомид
  1. Помалидомид по 4 мг перорально с 1 по 21 день 28-дневного цикла
  2. Циклофосфамид 300 мг внутривенно в 1 и 15 дни 28-дневного цикла.
  3. Дексаметазон 40 мг перорально еженедельно (или 20 мг, если пациенты старше 75 лет)
Другие имена:
  • Дексаметазон
  • Циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота лечения - возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, приведшие к смерти или прекращению лечения, явления, классифицированные по степени 3 или выше, явления, связанные с исследуемым препаратом, и серьезные нежелательные явления будут перечислены отдельно.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в качестве вторичных конечных точек: выживаемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость и частота общего ответа.
Временное ограничение: 2 года
Для вторичной конечной точки ORR и его 95% доверительный интервал будут рассчитаны для групп исследования с использованием точного биномиального метода.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Следователи

  • Главный следователь: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться