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Pomalidomida/ciclofosfamida/dexametasona em mieloma refratário recidivante: perfil de segurança em mexicanos (MM-POM-2018)

13 de novembro de 2018 atualizado por: Martha Alvarado Ibarra, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Estudo Multicêntrico de Pomalidomida, Ciclofosfamida e Dexametasona em Mieloma Refratário Recidivante: Perfil de Segurança na População Mexicana

Apesar das terapias disponíveis, o MM é uniformemente fatal e os participantes que receberam lenalidomida (Len) e bortezomibe têm uma sobrevida global média (OS) de 9 meses.

Pomalidomida (Pom) mais dexametasona (Dex) em baixa dose melhorou significativamente os parâmetros de eficácia em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), OS e resposta geral (ORR) em comparação com Dex em altas doses em participantes com MM refratário ou recidivante e refratário , incluindo participantes com doença refratária ao bortezomibe e à lenalidomida.

Agentes alquilantes também representam terapias padrão para participantes com MM. Existem alguns relatos que demonstram que a combinação de Len e ciclofosfamida contínua (Cy) atinge uma ORR de 50% em participantes refratários ao Len, sugerindo que Cy pode ser capaz de superar a resistência ao Len.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança em participantes mexicanos com MM em recidiva/estágio refratário da combinação tripla: IV Cy em combinação com Pom mais Dex até a progressão da doença. Propõe-se um estudo multicêntrico.

Endpoint primário: Segurança. Eficácia como endpoint secundário: PF, OS e ORR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo é uma malignidade de células plasmáticas com cerca de 1% de todos os cânceres. Apesar das terapias disponíveis, a doença permanece uniformemente fatal e os participantes que receberam lenalidomida e bortezomibe anteriormente têm uma sobrevida global média de 9 meses.

A terapia combinada é frequentemente usada na prática clínica. Em uma tentativa de superar a resistência a medicamentos/clones, outro relatório com pomalidomida, dexametasona e ciclofosfamida (PomCyDex) mostra informações sobre eficácia e segurança, regime para pacientes com mieloma refratário com taxa de resposta geral mais alta do que pomalidomida e dexametasona.

Neste caso, um esquema experimental de fase II é proposto: 1. Pomalidomida a 4 mg por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias, 2. Ciclofosfamida 300 mg IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias; e 3. Dexametasona 40 mg VO semanalmente. Os participantes com mais de 75 anos de idade ou aqueles que sabidamente são intolerantes a 40 mg de dexametasona semanalmente receberão 20 mg de dexametasona no mesmo esquema.

A pomalidomida é um fármaco amplamente estudado na população americana e européia, mas não no México. Mesmo tendo sido aprovado pela autoridade reguladora local, não há nenhum estudo que comprove dados sobre segurança e eficácia na população mexicana. Os agentes alquilantes são muito ativos no MM e, em combinação com novas terapias, como drogas imunomoduladoras, demonstraram aumentar a eficácia em ambientes recidivantes/refratários.

É proposto um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com pomalidomida em combinação com ciclofosfamida e dexametasona em uma amostra de participantes mexicanos de RRMM do ISSSTE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 03229
        • Recrutamento
        • ISSSTE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade
  2. Pacientes com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam ≥2 linhas anteriores de terapias, incluindo um inibidor de proteassoma e lenalidomida; se a ciclofosfamida foi incluída em uma linha anterior, o esquema completo deve ser concluído pelo menos 6 meses antes para iniciar este IIT.
  3. Doença mensurável definida pela presença de 1 dos seguintes: proteína monoclonal sérica ≥0,5 g/dL; proteína monoclonal na urina >200 mg/24 h; ou soro envolvia cadeia leve livre ≥10 mg/dL e relação de cadeia leve livre sérica anormal.
  4. ECOG 0 a 2
  5. Nível sérico de creatinina <3mg/dL.
  6. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥30.000/mm3.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 10 a 14 dias antes e dentro de 24 horas após o início da pomalidomida.
  8. É necessário um período de washout de 2 semanas antes do ciclo 1 dia 1 de terapias anteriores.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
  2. Pacientes portadores de HIV ou hepatite B ou C ativa;
  3. Pacientes com grau 3 ou mais de neuropatia
  4. Pacientes com malignidade ativa que requerem terapia no próximo ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
  1. Pomalidomida a 4 mg por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
  2. Ciclofosfamida 300 mg IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
  3. Dexametasona 40 mg PO semanalmente.(Ou 20 mg se os pacientes tiverem mais de 75 anos)
Medicamento: Pomalidomida
  1. Pomalidomida a 4 mg por via oral nos dias 1-21 de um ciclo de 28 dias
  2. Ciclofosfamida 300 mg IV nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias.
  3. Dexametasona 40 mg PO semanalmente.(Ou 20 mg se os pacientes tiverem mais de 75 anos)
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Incidência do Tratamento - Eventos Adversos Emergentes
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos que levaram à morte ou à descontinuação do tratamento, eventos classificados como grau 3 ou superior, eventos relacionados ao medicamento do estudo e eventos adversos graves serão listados separadamente.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia como endpoints secundários: sobrevida livre de progressão, sobrevida global e taxa de resposta global
Prazo: 2 anos
Para o ponto final secundário, ORR e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados para os grupos de estudo usando o método binomial exato
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigadores

  • Investigador principal: MARTHA ALVARADO, MD, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISSSTE-POM-CY-MM-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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