조산아에서 모유 올리고당(HMO) 2개를 함유한 액체 보조제의 사용
2023년 3월 20일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
조산아에서 2개의 모유 올리고당(HMO)을 함유한 액체 보조제의 사용: 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
이것은 2개의 병렬 그룹으로 구성된 프랑스의 최소 4개 센터에서 조산아를 대상으로 진행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 실험 그룹은 2개의 특정 HMO가 포함된 신생아 보충제를 받게 됩니다. 통제 그룹은 HMO를 포함하지 않지만 에너지 함량이 실험 제품과 일치하는 위약 신생아 보충제를 받게 됩니다.
이 연구에는 임신 27주에서 32주 사이에 태어나 출생 체중이 1700g 이하이고 생후 7일 미만인 총 약 86명의 남녀 미숙아가 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 무작위 그룹 모두에서 체중 증가율을 모니터링하여 조산아에서 HMO의 안전성과 내성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Hôpital Couple Enfant
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hopital Nord
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Nancy, 프랑스, 54035
- Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital femme-maternité
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHR Orléans - Hôpital de la Source
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Pau, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier De Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영아의 출생 체중 ≤1700g.
- 영아의 재태 연령 ≥ 27주 + 0일 및 ≤ 32주 + 6일.
- 영아는 임상적으로 안정하다
- 영아는 출생 후 가능한 한 빨리 HMO/위약을 시작할 자격이 있지만 여전히 생후 7일 이내입니다.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 계획서의 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 부모.
- 지속적인 예방적 항진균 요법을 받고 있는 영아.
- 조기 발병 패혈증을 경험하는 유아.
- 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 선천적 또는 염색체 이상.
- 간부전.
- Fenton 성장 차트에서 출생 체중이 2번째 백분위수 미만인 것으로 정의되는 심각한 자궁 내 성장 제한(IUGR).
- Peri-/intra-ventricular 출혈 (유두 분류에서 등급 3-4).
- 치료를 위해 삽관 또는 근수축제가 필요한 위독한 상태의 영아.
- 장기간(3회 이상) 스테로이드 치료가 필요한 영아.
- 현재 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 또 다른 중재적 임상 시험에 영아의 참여.
- 표준 관행(150mL/kg/일)에 따라 신생아 단위에서 허용되는 정의를 사용하여 등록 전에 이미 완전 장관 수유(FEF)를 달성한 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 공식
실험 그룹은 2가지 특정 HMO가 포함된 액체 보충제를 받게 됩니다.
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HMO 보충제는 하루에 세 번 제공되며 어떤 수유와도 섞이지 않습니다.
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위약 비교기: 제어 공식
대조군은 액체 위약을 받게 됩니다.
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HMO 없이 제어 제품.
플라시보 비교기는 에너지 함량에서 실험 제품과 일치될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 공차
기간: FEF(완전 장관 영양식) 1일차(FEF 시작은 장관 영양식 150ml/일/kg 달성 및 비경구 영양식 중단으로 정의됨) 및 FEF 21일차(등록 후 약 5주)에서 변경
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1차 목적은 2개의 HMO로 구성된 액체 보충제를 받는 조산아가 위약을 받는 것과 비교하여 섭식 내성(완전한 장관 영양에 도달하는 일수로 정의됨)에서 비열등성을 입증하는 것입니다.
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FEF(완전 장관 영양식) 1일차(FEF 시작은 장관 영양식 150ml/일/kg 달성 및 비경구 영양식 중단으로 정의됨) 및 FEF 21일차(등록 후 약 5주)에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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신생아를 위한 표준화된 측정을 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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머리 둘레
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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신생아를 위한 표준화된 측정을 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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살찌 다
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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신생아를 위한 표준화된 측정을 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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유아 질병 및 감염 평가
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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부작용 보고를 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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수유 요법에 대한 내성
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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신생아 단위 기록을 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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위장관 내성의 신체적 징후
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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신생아 단위 기록을 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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중적외선 투과법을 이용한 에너지, 탄수화물, 단백질, 지방 등의 모유성분
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 FEF 21일차까지 변경, 평균 5주
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거대 및 미량 영양소
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 FEF 21일차까지 변경, 평균 5주
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안전성 평가를 위한 표준 이상 반응 보고
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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조사관이 확인한 이상반응 보고를 통해
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등록(기준선)(가능한 경우)에서 연구 완료까지의 변경, 평균 4개월
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분변 미생물 구성 및 다양성
기간: 등록(기준선)에서 2개월 교정 연령 방문까지의 변경
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분류학적 구성 및 다양성 메트릭을 제공하기 위해 차세대 샷건 메타게놈 시퀀싱을 사용하여 분변 미생물 구성 및 다양성을 평가할 것입니다.
비피도박테리아의 절대 농도에서 기준선과 급식 그룹 간의 정량화 가능한 변화는 정량화 가능한 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 평가됩니다.
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등록(기준선)에서 2개월 교정 연령 방문까지의 변경
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대변 대사 프로필
기간: 등록(기준선)에서 2개월 교정 연령 방문까지의 변경
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분변 대사 측정에는 분변의 수소(pH) 및 분변 유기산(젖산염, 프로피오네이트, 부티레이트, 아세테이트, 이소부티레이트, 이소발레레이트, 발레레이트, 포름산, 헥산산, 카프릴산, 카프르산, 펠라르곤산, 운데칸산 포함)이 포함됩니다. , 도데칸산 및 총 배설물 유기산).
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등록(기준선)에서 2개월 교정 연령 방문까지의 변경
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장 건강, 장 성숙 및 면역 상태에 대한 마커
기간: 등록(기준선)(가능한 경우)에서 FEF 21일까지 변경
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장 건강, 장 성숙 및 면역 상태에 대한 마커는 다음 측정을 통해 평가됩니다. 칼프로텍틴, 알파 1 항트립신, 췌장 엘라스타제, 인간 베타 데펜신 2, 분비성 면역글로불린 A, 혈장 시트룰린 및 24개의 추가 아미노산의 대변 수준 장내 지방산 결합 단백질의 소변 수준 |
등록(기준선)(가능한 경우)에서 FEF 21일까지 변경
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조기 생애 발달 결과
기간: 12개월 교정연령 방문, 18개월 교정연령 방문, 24개월 교정연령 방문
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표준 일상 관리에 맞춰 조산아에 대한 퇴원 후 임상 평가에는 마지막 방문 이후 임상적으로 관련된 사건, 수유 실습(보충 수유, 적절한 음식 섭취), 위장관 관련 증상(수면, 울음), 신체 검사(피부의 신체 검사)가 포함됩니다. , 소화, 복부, 고관절), 신경감각 검사(청각/시각 기능, 대운동), 관계 및 의사소통 발달(정상 또는 비정상 의사소통, 신경학적 또는 정신운동 검사, 관계 / 행동 장애). 모든 임상 평가는 사이트 전체에서 표준화됩니다. 연령 및 단계 설문지-3은 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 영역을 기반으로 아동의 발달 진행 상황에 대한 보고서를 평가하기 위해 부모에게 관리됩니다. |
12개월 교정연령 방문, 18개월 교정연령 방문, 24개월 교정연령 방문
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인지 발달 결과
기간: 24개월 정정나이 방문
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Bayley 영유아 발달 척도 - 제3판(Bayley-III)의 종합 점수 또는 척도 점수를 통해 평가됩니다.
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24개월 정정나이 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jean-Michel Hascoët, Prof, CHRU Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17.02.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HMO 보충제에 대한 임상 시험
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NestléPuerta de Hierro University Hospital; University of Navarrra Hospital (Clinica Universitaria) 그리고 다른 협력자들완전한
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Société des Produits Nestlé (SPN)모병
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Société des Produits Nestlé (SPN)Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau; Kinderarztpraxis Köllges, Mossakowski und... 그리고 다른 협력자들완전한
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DSM Nutritional Products, Inc.종료됨