Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Suplemento Líquido Contendo 2 Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) em Prematuros

20 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uso de um suplemento líquido contendo 2 oligossacarídeos de leite humano (HMOs) em bebês prematuros: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em bebês prematuros conduzido em pelo menos 4 centros na França, consistindo em 2 grupos paralelos. O grupo experimental receberá um suplemento neonatal contendo 2 HMOs específicos. O grupo de controle receberá um suplemento neonatal placebo que não contém HMOs, mas compatível com o produto experimental em conteúdo energético.

Este estudo incluirá um total de aproximadamente 86 bebês prematuros de ambos os sexos nascidos entre 27 e 32 semanas de idade gestacional com peso ao nascer ≤1700 g, com menos de 7 dias de idade.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a segurança e a tolerância dos HMOs em bebês prematuros, monitorando as taxas de ganho de peso em ambos os dois grupos randomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, França, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, França, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, França, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, França, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, França, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer do bebê ≤1700 g.
  • Idade gestacional do lactente ≥ 27 semanas + 0 dias e ≤ 32 semanas + 6 dias.
  • A criança está clinicamente estável
  • Os bebês são elegíveis para iniciar HMOs / placebo o mais rápido possível após o nascimento, mas ainda nos primeiros 7 dias de vida.
  • O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR).

Critério de exclusão:

  • Os pais não querem/não podem cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Lactentes recebendo terapias antifúngicas profiláticas contínuas.
  • Lactentes com sepse de início precoce.
  • Anomalia congênita ou cromossômica importante conhecida por afetar o crescimento.
  • Insuficiência hepática.
  • Restrição de crescimento intra-uterino grave (RCIU) definida por ter peso ao nascer menor que o 2º percentil no gráfico de crescimento de Fenton.
  • Hemorragia peri/intraventricular (grau 3-4 na classificação de Papille).
  • Lactente em estado crítico necessitando de intubação ou agentes inotrópicos para tratamento.
  • Bebê que requer tratamento prolongado (mais de 3 doses) com esteroides.
  • A participação de bebês em outro ensaio clínico intervencionista que teria impacto significativo nos resultados do estudo atual.
  • Bebês que já atingiram a Alimentação Enteral Completa (FEF) antes da inscrição, usando a definição aceita pela unidade neonatal de acordo com a prática padrão (150 mL/kg/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fórmula Experimental
O grupo experimental receberá um suplemento líquido contendo 2 HMOs específicos
Suplemento dietético: Suplemento HMO
O suplemento HMO será dado três vezes ao dia, não misturado com qualquer alimentação.
Comparador de Placebo: Fórmula de Controle
O grupo controle receberá um placebo líquido
Suplemento dietético: Comparador de placebo
Produto de controle sem quaisquer HMOs. O comparador de placebo será combinado com o produto experimental em conteúdo energético.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância alimentar
Prazo: Mudança de Alimentação Enteral Completa (FEF) Dia 1 (início de FEF definido como atingir 150ml/dia/kg de alimentação enteral e descontinuação de alimentação parenteral) e FEF Dia 21 (aproximadamente 5 semanas após a inscrição)
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade na tolerância alimentar (definida como o número de dias para atingir a alimentação enteral completa) de bebês prematuros que recebem um suplemento líquido composto por 2 HMOs em comparação com aqueles que recebem o placebo.
Mudança de Alimentação Enteral Completa (FEF) Dia 1 (início de FEF definido como atingir 150ml/dia/kg de alimentação enteral e descontinuação de alimentação parenteral) e FEF Dia 21 (aproximadamente 5 semanas após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Através da medição padronizada para recém-nascidos
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Através da medição padronizada para recém-nascidos
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Ganho de peso
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Através da medição padronizada para recém-nascidos
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Avaliação de doenças e infecções infantis
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Por meio de relatórios de eventos adversos
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Tolerância ao regime alimentar
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Através dos registros da unidade neonatal
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Sinais físicos de tolerância gastrointestinal
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Através dos registros da unidade neonatal
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Composição do leite materno, como energia, carboidratos, proteínas e gorduras usando métodos de transmissão por infravermelho médio
Prazo: Alteração desde a inscrição (linha de base) (se viável) até o dia 21 do FEF, média de 5 semanas
Macro e micronutrientes
Alteração desde a inscrição (linha de base) (se viável) até o dia 21 do FEF, média de 5 semanas
Relatório padrão de eventos adversos para avaliação de segurança
Prazo: Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Por meio de relatórios de eventos adversos confirmados pelo investigador
Mudança desde a inscrição (linha de base) (se viável) até a conclusão do estudo, média de 4 meses
Composição e diversidade da microbiota fecal
Prazo: Alteração da inscrição (linha de base) até a consulta de idade corrigida de dois meses
A composição e diversidade da microbiota fecal serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico shotgun de última geração para fornecer composição taxonômica e métricas de diversidade. Mudanças quantificáveis ​​da linha de base e entre os grupos de alimentação em concentrações absolutas de bifidobactérias serão avaliadas usando reação em cadeia da polimerase quantificável
Alteração da inscrição (linha de base) até a consulta de idade corrigida de dois meses
Perfil metabólico fecal
Prazo: Alteração da inscrição (linha de base) até a consulta de idade corrigida de dois meses
As medidas do metabolismo fecal incluirão poder fecal de hidrogênio (pH) e ácidos orgânicos fecais (incluindo lactato, propionato, butirato, acetato, isobutirato, isovalerato, valerato, ácido fórmico, ácido hexanóico, ácido caprílico, ácido cáprico, ácido pelargônico, ácido undecanóico , ácido dodecanóico e ácidos orgânicos fecais totais).
Alteração da inscrição (linha de base) até a consulta de idade corrigida de dois meses
Marcadores para saúde intestinal, maturação intestinal e estado imunológico
Prazo: Alteração da inscrição (linha de base) (se viável) até o dia 21 do FEF

Marcadores para saúde intestinal, maturação intestinal e estado imunológico serão avaliados por meio de medidas de:

Nível fecal de calprotectina, alfa 1 antitripsina, elastase pancreática, beta-defensina 2 humana, imunoglobulina A secretora, nível plasmático de citrulina e vinte e quatro aminoácidos adicionais Níveis urinários de proteína intestinal de ligação a ácidos graxos
Alteração da inscrição (linha de base) (se viável) até o dia 21 do FEF
Resultados do desenvolvimento no início da vida
Prazo: Visita aos 12 meses de idade corrigida, visita aos 18 meses de idade corrigida e visita aos 24 meses de idade corrigida

Alinhadas com os cuidados de rotina padrão, as avaliações clínicas pós-alta de bebês prematuros incluem eventos clinicamente relevantes desde a última visita, prática alimentar (alimentação complementar, ingestão adequada de alimentos), sintomas gastrointestinais (sono, choro), exame somático (exame físico da pele , digestão, abdômen, quadril), Exame Neurossensorial (audição/função visual, motor grosso), Relacionamento e Desenvolvimento da Comunicação (comunicação normal ou anormal, exame neurológico ou psicomotor, relacionamento

/ distúrbios de comportamento). Todas as avaliações clínicas serão padronizadas nos locais. O Questionário de Idades e Estágios-3 será administrado aos pais para avaliar seu relatório do progresso do desenvolvimento da criança com base nos domínios Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Pessoal-Social.
Visita aos 12 meses de idade corrigida, visita aos 18 meses de idade corrigida e visita aos 24 meses de idade corrigida
Resultados do desenvolvimento cognitivo
Prazo: Visita de 24 meses de idade corrigida
Será avaliado por meio dos escores compostos ou escores de escala das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição (Bayley-III)
Visita de 24 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17.02.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento HMO

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever