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Uso de un suplemento líquido que contiene 2 oligosacáridos de leche humana (HMO) en bebés prematuros

20 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uso de un suplemento líquido que contiene 2 oligosacáridos de leche humana (HMO) en bebés prematuros: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en bebés prematuros realizado al menos en 4 centros en Francia, que consta de 2 grupos paralelos. El grupo experimental recibirá un suplemento neonatal que contiene 2 HMO específicos. El grupo de control recibirá un suplemento neonatal de placebo que no contiene ningún HMO, pero que coincide con el producto experimental en contenido de energía.

Este estudio incluirá un total de aproximadamente 86 bebés prematuros masculinos y femeninos nacidos entre 27 y 32 semanas de edad gestacional con peso al nacer ≤1700 g, que tienen menos de 7 días de edad.

El objetivo principal del estudio es demostrar la seguridad y la tolerancia de los HMO en bebés prematuros mediante el control de las tasas de aumento de peso en los dos grupos aleatorizados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Francia, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso del bebé al nacer ≤1700 g.
  • Edad gestacional del lactante ≥ 27 semanas + 0 días y ≤ 32 semanas + 6 días.
  • El bebé está clínicamente estable
  • Los bebés son elegibles para comenzar HMO/placebo tan pronto como sea posible después del nacimiento, pero aún dentro de los primeros 7 días de vida.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito de los padres/representante legalmente aceptable (LAR).

Criterio de exclusión:

  • Padres que no quieren/no pueden cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  • Lactantes que reciben tratamientos antimicóticos profilácticos continuos.
  • Lactantes que experimentan sepsis de inicio temprano.
  • Anomalía congénita o cromosómica importante que se sabe que afecta el crecimiento.
  • Insuficiencia hepática.
  • Restricción severa del crecimiento intrauterino (RCIU) definida por tener un peso al nacer inferior al percentil 2 en la tabla de crecimiento de Fenton.
  • Hemorragia peri/intraventricular (grado 3-4 en la clasificación de Papille) .
  • Bebé en estado crítico que necesita intubación o agentes inotrópicos para su tratamiento.
  • Lactante que requiere tratamiento prolongado (más de 3 dosis) de esteroides.
  • La participación de los bebés en otro ensayo clínico de intervención que tendría un impacto significativo en los resultados del estudio actual.
  • Lactantes que ya lograron alimentación enteral completa (FEF) antes de la inscripción, utilizando la definición aceptada por la unidad neonatal según la práctica estándar (150 ml/kg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula experimental
El grupo experimental recibirá un suplemento líquido que contiene 2 HMO específicas
Suplemento dietético: Suplemento HMO
El suplemento HMO se administrará tres veces al día, sin mezclar con ninguna alimentación.
Comparador de placebos: Fórmula de control
El grupo de control recibirá un placebo líquido.
Suplemento dietético: Comparador de placebos
Producto de control sin ninguna HMO. El comparador de placebo coincidirá con el producto experimental en contenido de energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Cambio desde alimentación enteral completa (FEF) Día 1 (comienzo de FEF definido como lograr 150 ml/día/kg de alimentación enteral e interrupción de alimentación parenteral) y FEF Día 21 (aproximadamente 5 semanas después de la inscripción)
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad en la tolerancia a la alimentación (definida como el número de días para alcanzar la alimentación enteral completa) de los recién nacidos prematuros que reciben un suplemento líquido compuesto por 2 HMO en comparación con los que reciben el placebo.
Cambio desde alimentación enteral completa (FEF) Día 1 (comienzo de FEF definido como lograr 150 ml/día/kg de alimentación enteral e interrupción de alimentación parenteral) y FEF Día 21 (aproximadamente 5 semanas después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Mediante medición estandarizada para neonatos
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Mediante medición estandarizada para neonatos
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Aumento de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Mediante medición estandarizada para neonatos
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Evaluación de enfermedades e infecciones infantiles.
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
A través de informes de eventos adversos
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Tolerancia al régimen de alimentación.
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
A través de los registros de la unidad neonatal
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Signos físicos de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
A través de los registros de la unidad neonatal
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Composición de la leche materna como energía, carbohidratos, proteínas y grasas utilizando métodos de transmisión de infrarrojo medio
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta el día 21 de FEF, promedio de 5 semanas
Macro y micro nutrientes
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta el día 21 de FEF, promedio de 5 semanas
Informe estándar de eventos adversos para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
A través de informes de eventos adversos confirmados por el investigador
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta la finalización del estudio, promedio de 4 meses
Composición y diversidad de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de edad corregida de dos meses
La composición y diversidad de la microbiota fecal se evaluará utilizando la secuenciación metagenómica de escopeta de última generación para proporcionar métricas de diversidad y composición taxonómica. Los cambios cuantificables desde el inicio y entre los grupos de alimentación en las concentraciones absolutas de bifidobacterias se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantificable.
Cambio desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de edad corregida de dos meses
Perfil metabólico fecal
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de edad corregida de dos meses
Las medidas del metabolismo fecal incluirán el poder fecal del hidrógeno (pH) y los ácidos orgánicos fecales (incluidos lactato, propionato, butirato, acetato, isobutirato, isovalerato, valerato, ácido fórmico, ácido hexanoico, ácido caprílico, ácido cáprico, ácido pelargónico, ácido undecanoico , ácido dodecanoico y ácidos orgánicos fecales totales).
Cambio desde la inscripción (línea de base) hasta la visita de edad corregida de dos meses
Marcadores de salud intestinal, maduración intestinal y estado inmunitario
Periodo de tiempo: Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta el día 21 de FEF

Los marcadores de la salud intestinal, la maduración intestinal y el estado inmunitario se evaluarán mediante medidas de:

Nivel fecal de calprotectina, alfa 1 antitripsina, elastasa pancreática, beta-defensina 2 humana, inmunoglobulina A secretora, nivel plasmático de citrulina y veinticuatro aminoácidos adicionales Niveles urinarios de proteína de unión a ácidos grasos intestinales
Cambio desde la inscripción (línea de base) (si es factible) hasta el día 21 de FEF
Resultados del desarrollo de la vida temprana
Periodo de tiempo: Visita a los 12 meses de edad corregida, visita a los 18 meses de edad corregida y visita a los 24 meses de edad corregida

Alineadas con la atención de rutina estándar, las evaluaciones clínicas posteriores al alta de los bebés prematuros incluyen eventos clínicamente relevantes desde la última visita, práctica de alimentación (alimentación complementaria, ingesta adecuada de alimentos), síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (sueño, llanto), examen somático (examen físico de la piel). , digestión, abdomen, cadera), examen neurosensorial (función auditiva/visual, motricidad gruesa), desarrollo de relaciones y comunicación (comunicación normal o anormal, examen neurológico o psicomotor,

/ trastornos de conducta). Todas las evaluaciones clínicas se estandarizarán en todos los sitios. El Cuestionario de Edades y Etapas-3 se administrará a los padres para evaluar su informe del progreso del desarrollo del niño en función de los dominios de Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social.
Visita a los 12 meses de edad corregida, visita a los 18 meses de edad corregida y visita a los 24 meses de edad corregida
Resultados del desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 24 meses Edad corregida Visita
Se evaluará a través de puntajes compuestos o puntajes de escala de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley - Tercera edición (Bayley-III)
24 meses Edad corregida Visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Director de estudio: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17.02.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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