Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie płynnego suplementu zawierającego 2 oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) u wcześniaków

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Stosowanie płynnego suplementu zawierającego 2 oligosacharydy mleka ludzkiego (HMO) u wcześniaków: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u wcześniaków, przeprowadzone w co najmniej 4 ośrodkach we Francji, składających się z 2 równoległych grup. Grupa eksperymentalna otrzyma suplement dla noworodków zawierający 2 specyficzne HMO. Grupa kontrolna otrzyma suplement placebo dla noworodków, który nie zawiera żadnych HMO, ale jest dopasowany do produktu eksperymentalnego pod względem zawartości energii.

Badanie to obejmie w sumie około 86 wcześniaków płci męskiej i żeńskiej urodzonych między 27 a 32 tygodniem ciąży z masą urodzeniową ≤1700 g, które są młodsze niż 7 dni.

Głównym celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji HMO u wcześniaków poprzez monitorowanie wskaźników przyrostu masy ciała w obu zrandomizowanych grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Francja, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Francja, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Francja, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa niemowlęcia ≤1700 g.
  • Wiek ciążowy niemowlęcia ≥ 27 tygodni + 0 dni i ≤ 32 tygodnie + 6 dni.
  • Niemowlę jest klinicznie stabilne
  • Niemowlęta kwalifikują się do rozpoczęcia HMO/placebo tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu, ale jeszcze w ciągu pierwszych 7 dni życia.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania.
  • Niemowlęta otrzymujące ciągłe profilaktyczne leczenie przeciwgrzybicze.
  • Niemowlęta z wczesną posocznicą.
  • Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja, o której wiadomo, że wpływa na wzrost.
  • Niewydolność wątroby.
  • Ciężkie wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) zdefiniowane przez urodzeniową masę ciała mniejszą niż 2 percentyl na wykresie wzrostu Fentona.
  • Krwotok okołokomorowy/dokomorowy (stopień 3-4 w klasyfikacji Papille'a).
  • Niemowlę w stanie krytycznym, wymagające intubacji lub leków inotropowych do leczenia.
  • Niemowlę wymagające przedłużonego (ponad 3 dawki) leczenia sterydami.
  • Udział niemowląt w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym, które miałoby istotny wpływ na wyniki obecnego badania.
  • Niemowlęta, które osiągnęły już pełne żywienie dojelitowe (FEF) przed włączeniem, zgodnie z definicją przyjętą na oddziale neonatologicznym zgodnie ze standardową praktyką (150 ml/kg/dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna Formuła
Grupa eksperymentalna otrzyma płynny suplement zawierający 2 specyficzne HMO
Suplement diety: Suplement HMO
Suplement HMO będzie podawany trzy razy dziennie, nie mieszany z żadnym karmieniem.
Komparator placebo: Formuła kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma płynne placebo
Suplement diety: Komparator placebo
Kontroluj produkt bez HMO. Komparator placebo zostanie dopasowany do produktu eksperymentalnego pod względem zawartości energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Zmiana z pełnego żywienia dojelitowego (FEF) dzień 1 (początek FEF zdefiniowany jako osiągnięcie 150 ml/dzień/kg żywienia dojelitowego i przerwanie żywienia pozajelitowego) i FEF dzień 21 (około 5 tygodni po włączeniu)
Głównym celem jest wykazanie nie gorszej tolerancji pokarmowej (zdefiniowanej jako liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego) wcześniaków otrzymujących płynny suplement składający się z 2 HMO w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo.
Zmiana z pełnego żywienia dojelitowego (FEF) dzień 1 (początek FEF zdefiniowany jako osiągnięcie 150 ml/dzień/kg żywienia dojelitowego i przerwanie żywienia pozajelitowego) i FEF dzień 21 (około 5 tygodni po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez standaryzowane pomiary dla noworodków
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez standaryzowane pomiary dla noworodków
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez standaryzowane pomiary dla noworodków
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Ocena chorób i infekcji niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Tolerancja schematu żywienia
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez akta oddziałów neonatologicznych
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Fizyczne oznaki tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez akta oddziałów neonatologicznych
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Skład mleka matki, taki jak energia, węglowodany, białka i tłuszcze, przy użyciu metod transmisji w średniej podczerwieni
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do dnia 21 FEF, średnio 5 tygodni
Makro i mikroelementy
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do dnia 21 FEF, średnio 5 tygodni
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzonych przez badacza
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do ukończenia badania, średnio 4 miesiące
Skład i różnorodność mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (linia bazowa) do dwumiesięcznej wizyty w skorygowanym wieku
Skład i różnorodność mikroflory kałowej zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego strzelby nowej generacji, aby zapewnić taksonomiczne wskaźniki składu i różnorodności. Kwantyfikowalne zmiany w bezwzględnych stężeniach bifidobakterii w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami żywieniowymi zostaną ocenione przy użyciu wymiernej reakcji łańcuchowej polimerazy
Zmiana od rejestracji (linia bazowa) do dwumiesięcznej wizyty w skorygowanym wieku
Profil metaboliczny kału
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (linia bazowa) do dwumiesięcznej wizyty w skorygowanym wieku
Miary metabolizmu kału będą obejmować moc wodoru (pH) w kale i kwasów organicznych w kale (w tym mleczan, propionian, maślan, octan, izomaślan, izowalerianian, walerianian, kwas mrówkowy, kwas heksanowy, kwas kaprylowy, kwas kaprynowy, kwas pelargonowy, kwas undekanowy , kwas dodekanowy i kwasy organiczne w kale).
Zmiana od rejestracji (linia bazowa) do dwumiesięcznej wizyty w skorygowanym wieku
Markery zdrowia jelit, dojrzewania jelit i statusu immunologicznego
Ramy czasowe: Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do dnia 21 FEF

Markery zdrowia jelit, dojrzewania jelit i stanu odporności zostaną ocenione za pomocą pomiarów:

Poziom kalprotektyny, alfa 1 antytrypsyny, elastazy trzustkowej, ludzkiej beta-defensyny 2 , wydzielniczej immunoglobuliny A w kale, Poziom cytruliny w osoczu i dwudziestu czterech dodatkowych aminokwasów Poziom jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe w moczu
Zmiana od rejestracji (poziom wyjściowy) (jeśli to możliwe) do dnia 21 FEF
Wczesne wyniki rozwoju życia
Ramy czasowe: Wizyta w wieku 12 miesięcy Wizyta w wieku skorygowanym, wizyta w wieku 18 miesięcy w wieku skorygowanym i Wizyta w wieku 24 miesięcy w wieku skorygowanym

Zgodnie ze standardową rutynową opieką, ocena kliniczna wcześniaków po wypisie ze szpitala obejmuje istotne klinicznie zdarzenia od ostatniej wizyty, praktykę żywieniową (karmienie uzupełniające, odpowiednie przyjmowanie pokarmu), objawy żołądkowo-jelitowe (sen, płacz), badanie somatyczne (fizyczne badanie skóry , trawienie, brzuch, biodro), badanie neurosensoryczne (funkcje słuchu/wzroku, motoryka duża), rozwój relacji i komunikacji (normalna lub nieprawidłowa komunikacja, badanie neurologiczne lub psychomotoryczne, badanie relacji

/ zaburzenia zachowania). Wszystkie oceny kliniczne zostaną ujednolicone we wszystkich ośrodkach. Kwestionariusz wieków i etapów-3 zostanie przekazany rodzicom w celu oceny ich raportów na temat postępów rozwojowych dziecka w oparciu o komunikację, motorykę dużą, motorykę małą, rozwiązywanie problemów i domeny osobisto-społeczne.
Wizyta w wieku 12 miesięcy Wizyta w wieku skorygowanym, wizyta w wieku 18 miesięcy w wieku skorygowanym i Wizyta w wieku 24 miesięcy w wieku skorygowanym
Wyniki rozwoju poznawczego
Ramy czasowe: 24 miesiące Wiek skorygowany Wizyta
Zostanie oceniony za pomocą złożonych wyników lub wyników skali Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 miesiące Wiek skorygowany Wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.02.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement HMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj