Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een vloeibaar supplement met 2 moedermelk-oligosacchariden (HMO's) bij te vroeg geboren baby's

20 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Gebruik van een vloeibaar supplement met 2 moedermelk-oligosacchariden (HMO's) bij te vroeg geboren baby's: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij te vroeg geboren baby's, uitgevoerd in ten minste 4 centra in Frankrijk, bestaande uit 2 parallelle groepen. De experimentele groep krijgt een neonatale aanvulling met daarin 2 specifieke HMO's. De controlegroep krijgt een placebo-neonataal supplement dat geen HMO's bevat, maar qua energie-inhoud overeenkomt met het experimentele product.

Deze studie omvat in totaal ongeveer 86 mannelijke en vrouwelijke te vroeg geboren baby's geboren tussen 27 en 32 weken zwangerschapsduur met een geboortegewicht ≤1700 g, die jonger zijn dan 7 dagen.

Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en tolerantie van HMO's bij te vroeg geboren baby's aan te tonen door de gewichtstoename in beide gerandomiseerde groepen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht baby ≤1700 g.
  • Zwangerschapsduur baby ≥ 27 weken + 0 dagen en ≤ 32 weken + 6 dagen.
  • Baby is klinisch stabiel
  • Baby's komen in aanmerking om HMO's / placebo zo snel mogelijk na de geboorte te starten, maar nog steeds binnen de eerste 7 dagen van hun leven.
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR).

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
  • Baby's die doorlopende profylactische antischimmelbehandelingen krijgen.
  • Baby's met vroege sepsis.
  • Ernstige aangeboren of chromosomale afwijking waarvan bekend is dat deze de groei beïnvloedt.
  • Leverfalen.
  • Ernstige intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) zoals gedefinieerd door een geboortegewicht van minder dan 2e percentiel op de Fenton-groeimeter.
  • Peri-/intraventriculaire bloeding (graad 3-4 in Papille-classificatie).
  • Baby in kritieke toestand die intubatie of inotrope middelen nodig heeft voor behandeling.
  • Baby die langdurige (meer dan 3 doses) behandeling met steroïden nodig heeft.
  • Deelname van zuigelingen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat een aanzienlijke invloed zou hebben op de resultaten van het huidige onderzoek.
  • Baby's die al volledige enterale voeding (FEF) hebben bereikt voorafgaand aan de inschrijving, met gebruikmaking van de definitie die is geaccepteerd door de neonatale afdeling volgens de standaardpraktijk (150 ml/kg/dag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele formule
De experimentele groep krijgt een vloeibaar supplement met daarin 2 specifieke HMO's
Voedingssupplement: HMO-aanvulling
HMO-supplement wordt drie keer per dag gegeven, niet gemengd met voeding.
Placebo-vergelijker: Controle formule
De controlegroep krijgt een vloeibare placebo
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
Beheer het product zonder HMO's. De Placebo Comparator zal qua energie-inhoud worden afgestemd op het experimentele product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedertolerantie
Tijdsspanne: Overgang van volledige enterale voeding (FEF) dag 1 (begin van FEF gedefinieerd als het bereiken van 150 ml/dag/kg enterale voeding en stopzetting van parenterale voeding) en FEF dag 21 (ongeveer 5 weken na inschrijving)
Het primaire doel is om non-inferioriteit aan te tonen in voedingstolerantie (gedefinieerd als het aantal dagen om volledige enterale voeding te bereiken) van te vroeg geboren baby's die een vloeibaar supplement krijgen dat bestaat uit 2 HMO's in vergelijking met degenen die de placebo krijgen.
Overgang van volledige enterale voeding (FEF) dag 1 (begin van FEF gedefinieerd als het bereiken van 150 ml/dag/kg enterale voeding en stopzetting van parenterale voeding) en FEF dag 21 (ongeveer 5 weken na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Door gestandaardiseerde meting voor pasgeborenen
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Door gestandaardiseerde meting voor pasgeborenen
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Door gestandaardiseerde meting voor pasgeborenen
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Beoordeling van kinderziektes en infecties
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Via rapportage van ongewenste voorvallen
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Tolerantie voor voedingsregime
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Via dossiers van de neonatale afdeling
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Fysieke tekenen van gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Via dossiers van de neonatale afdeling
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Samenstelling van moedermelk zoals energie, koolhydraten, eiwitten en vetten met behulp van mid-infrarood transmissiemethoden
Tijdsspanne: Wijziging vanaf inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot FEF-dag 21, gemiddeld 5 weken
Macro- en micronutriënten
Wijziging vanaf inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot FEF-dag 21, gemiddeld 5 weken
Standaard rapportage van ongewenste voorvallen voor veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Via door de onderzoeker bevestigde rapportage van ongewenste voorvallen
Verandering van inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot afronding van de studie, gemiddeld 4 maanden
Samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) tot twee maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek
De samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota zal worden beoordeeld met behulp van de volgende generatie shotgun-metagenomics-sequencing om taxonomische samenstelling en diversiteitsstatistieken te verkrijgen. Kwantificeerbare veranderingen ten opzichte van baseline en tussen voedingsgroepen in absolute concentraties van bifidobacteriën zullen worden beoordeeld met behulp van kwantificeerbare polymerasekettingreactie
Verandering van inschrijving (baseline) tot twee maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek
Fecaal metabolisch profiel
Tijdsspanne: Verandering van inschrijving (baseline) tot twee maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek
Maatregelen van fecaal metabolisme omvatten fecaal vermogen van waterstof (pH) en fecale organische zuren (inclusief lactaat, propionaat, butyraat, acetaat, isobutyraat, isovaleraat, valeraat, mierenzuur, hexaanzuur, caprylzuur, caprinezuur, pelargonzuur, undecaanzuur , dodecaanzuur en totale fecale organische zuren).
Verandering van inschrijving (baseline) tot twee maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek
Markers voor darmgezondheid, darmrijping en immuunstatus
Tijdsspanne: Wijziging vanaf inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot FEF-dag 21

Markers voor darmgezondheid, darmrijping en immuunstatus zullen worden beoordeeld door middel van maatregelen van:

Fecaal niveau van calprotectine, alfa 1-antitrypsine, pancreas-elastase, humaan bèta-defensine 2, secretoir immunoglobuline A, plasmaniveau van citrulline en vierentwintig extra aminozuren Urinespiegels van vetzuurbindend eiwit in de darm
Wijziging vanaf inschrijving (baseline) (indien mogelijk) tot FEF-dag 21
Ontwikkelingsresultaten op jonge leeftijd
Tijdsspanne: Bij 12 maanden gecorrigeerd leeftijdsbezoek, 18 maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek en 24 maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek

In overeenstemming met standaard routinematige zorg, omvatten klinische beoordelingen van te vroeg geboren baby's na ontslag klinisch relevante gebeurtenissen sinds het laatste bezoek, voedingspraktijken (aanvullende voeding, adequate voedselinname), gastro-intestinale symptomen (slaap, huilen), somatisch onderzoek (lichamelijk onderzoek van de huid , spijsvertering, buik, heup), neurosensorisch onderzoek (gehoor/visuele functie, grove motoriek), relatie- en communicatieontwikkeling (normale of abnormale communicatie, neurologisch of psychomotorisch onderzoek, relatie

/ gedragsstoornissen). Alle klinische beoordelingen zullen op alle locaties worden gestandaardiseerd. Leeftijden en stadia Vragenlijst-3 zal aan ouders worden afgenomen om hun rapport over de ontwikkelingsvoortgang van het kind te beoordelen op basis van communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale domeinen.
Bij 12 maanden gecorrigeerd leeftijdsbezoek, 18 maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek en 24 maanden gecorrigeerde leeftijdsbezoek
Cognitieve ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden Gecorrigeerde leeftijd Bezoek
Wordt beoordeeld aan de hand van de samengestelde scores of schaalscores van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 maanden Gecorrigeerde leeftijd Bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17.02.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op HMO-aanvulling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren