Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett vätsketillskott som innehåller 2 humanmjölk-oligosackarider (HMO) hos för tidigt födda barn

20 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Användning av ett vätsketillskott som innehåller 2 humanmjölk-oligosackarider (HMO) hos för tidigt födda barn: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på för tidigt födda spädbarn utförd på minst 4 centra i Frankrike, bestående av 2 parallella grupper. Experimentgruppen kommer att få ett neonatalt tillskott innehållande 2 specifika HMO. Kontrollgruppen kommer att få ett neonatalt placebotillskott som inte innehåller några HMO, men matchat till den experimentella produkten i energiinnehåll.

Denna studie kommer att omfatta totalt cirka 86 manliga och kvinnliga prematura spädbarn födda mellan 27 och 32 veckors graviditetsålder med födelsevikt ≤1700 g, som är yngre än 7 dagar gamla.

Det primära syftet med studien är att visa säkerheten och toleransen av HMO hos prematura spädbarn genom att övervaka viktökningshastigheter i båda de två randomiserade grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarns födelsevikt ≤1700 g.
  • Spädbarns graviditetsålder ≥ 27 veckor + 0 dagar och ≤ 32 veckor + 6 dagar.
  • Spädbarnet är kliniskt stabilt
  • Spädbarn är berättigade att börja HMO/placebo så snart som möjligt efter födseln, men fortfarande inom de första 7 dagarna av livet.
  • Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från föräldrarna/lagligt godtagbart ombud (LAR).

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte vill/kan inte följa kraven i studieprotokollet.
  • Spädbarn som får pågående profylaktisk svampdödande behandling.
  • Spädbarn som upplever sepsis tidigt.
  • Stor medfödd eller kromosomavvikelse som är känd för att påverka tillväxten.
  • Leversvikt.
  • Allvarlig intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) som definieras genom att ha födelsevikt mindre än 2:a percentilen på Fentons tillväxtdiagram.
  • Peri-/intraventrikulär blödning (grad 3-4 i papilleklassificering) .
  • Spädbarn i kritiskt tillstånd som behöver intubation eller inotropa medel för behandling.
  • Spädbarn som behöver långvarig (mer än 3 doser) steroidbehandling.
  • Spädbarns deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som skulle ha betydande inverkan på den aktuella studiens resultat.
  • Spädbarn som redan har uppnått Full Enteral Feeding (FEF) före registreringen, med den definition som accepteras av neonatalenheten enligt standardpraxis (150 ml/kg/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell formel
Försöksgruppen kommer att få ett vätsketillskott innehållande 2 specifika HMO
Kosttillskott: HMO tillägg
HMO-tillskott kommer att ges tre gånger om dagen, inte blandat med någon utfodring.
Placebo-jämförare: Kontrollformel
Kontrollgruppen kommer att få en flytande placebo
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Kontrollprodukt utan några HMO. Placebo-jämföraren kommer att matchas till den experimentella produkten i energiinnehåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfodringstolerans
Tidsram: Ändring från Full Enteral Feeding (FEF) Dag 1 (start av FEF definierad som att uppnå 150 ml/dag/kg enteral utfodring och avbrytande av parenteral utfodring) och FEF Dag 21 (ungefär 5 veckor efter inskrivning)
Det primära syftet är att påvisa icke-underlägsenhet i mattolerans (definierat som antalet dagar för att uppnå full enteral utfodring) hos för tidigt födda barn som får ett flytande tillskott bestående av 2 HMO jämfört med de som får placebo.
Ändring från Full Enteral Feeding (FEF) Dag 1 (start av FEF definierad som att uppnå 150 ml/dag/kg enteral utfodring och avbrytande av parenteral utfodring) och FEF Dag 21 (ungefär 5 veckor efter inskrivning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom standardiserad mätning för nyfödda
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Huvudets omkrets
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom standardiserad mätning för nyfödda
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Viktökning
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom standardiserad mätning för nyfödda
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Bedömning av spädbarnssjukdomar och infektioner
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom biverkningsrapportering
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Tolerans mot utfodring
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom neonatalenhetsjournaler
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Fysiska tecken på gastrointestinal tolerans
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom neonatalenhetsjournaler
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Bröstmjölkssammansättning som energi, kolhydrater, proteiner och fetter med hjälp av medelinfraröda överföringsmetoder
Tidsram: Ändring från registrering (baslinje) (om möjligt) till FEF dag 21, i genomsnitt 5 veckor
Makro och mikronäringsämnen
Ändring från registrering (baslinje) (om möjligt) till FEF dag 21, i genomsnitt 5 veckor
Standardrapportering om biverkningar för säkerhetsbedömning
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Genom utredare bekräftad rapportering om biverkningar
Ändring från inskrivning (baslinje) (om möjligt) till slutförande av studien, i genomsnitt 4 månader
Fekal mikrobiota sammansättning och mångfald
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till två månaders korrigerat åldersbesök
Fekal mikrobiota sammansättning och mångfald kommer att bedömas med hjälp av nästa generations hagelgevärs metagenomiksekvensering för att tillhandahålla taxonomisk sammansättning och mångfaldsmått. Kvantifierbara förändringar från baslinjen och mellan utfodringsgrupper i absoluta koncentrationer av bifidobakterier kommer att bedömas med hjälp av kvantifierbar polymeraskedjereaktion
Ändring från inskrivning (baslinje) till två månaders korrigerat åldersbesök
Fekal metabolisk profil
Tidsram: Ändring från inskrivning (baslinje) till två månaders korrigerat åldersbesök
Mått på fekal metabolism inkluderar fekal kraft av väte (pH) och fekala organiska syror (inklusive laktat, propionat, butyrat, acetat, isobutyrat, isovalerat, valerat, myrsyra, hexansyra, kaprylsyra, kaprinsyra, pelargonsyra, undekansyra dodekansyra och totala fekala organiska syror).
Ändring från inskrivning (baslinje) till två månaders korrigerat åldersbesök
Markörer för tarmhälsa, tarmmognad och immunstatus
Tidsram: Ändra från registrering (baslinje) (om möjligt) till FEF dag 21

Markörer för tarmhälsa, tarmmognad och immunstatus kommer att bedömas genom mätningar av:

Fekal nivå av kalprotektin, alfa 1 antitrypsin, pankreas elastas, humant beta-defensin 2, sekretoriskt immunglobulin A, plasmanivå av citrullin och tjugofyra ytterligare aminosyror Urinnivåer av fettsyrabindande protein i tarmen
Ändra från registrering (baslinje) (om möjligt) till FEF dag 21
Tidiga livsutvecklingsresultat
Tidsram: Vid 12 månaders korrigerad åldersbesök, 18 månaders korrigerad åldersbesök och 24 månaders korrigerad åldersbesök

I linje med vanlig rutinvård inkluderar kliniska bedömningar av prematura spädbarn efter utskrivningen kliniskt relevanta händelser sedan senaste besöket, utfodring (kompletterande utfodring, tillräckligt matintag), gastrointestinala symtom (sömn, gråt), somatisk undersökning (fysisk undersökning av huden) , matsmältning, mage, höft), Neurosensorisk undersökning (hörsel/synfunktion, grovmotorisk), Relations- och kommunikationsutveckling (normal eller onormal kommunikation, neurologisk eller psykomotorisk undersökning, relation

/ beteendestörningar). Alla kliniska bedömningar kommer att standardiseras på olika platser. Åldrar och stadier Frågeformulär-3 kommer att ges till föräldrar för att bedöma deras rapport om barnets utvecklingsframsteg baserat på kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personlig-sociala domäner.
Vid 12 månaders korrigerad åldersbesök, 18 månaders korrigerad åldersbesök och 24 månaders korrigerad åldersbesök
Kognitiv utvecklingsresultat
Tidsram: 24 månader Korrigerad ålder Besök
Kommer att bedömas genom de sammansatta poängen eller skalpoängen i Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 månader Korrigerad ålder Besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studierektor: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17.02.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på HMO tillägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera