Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 humán tej oligoszacharidot (HMO) tartalmazó folyékony étrend-kiegészítő alkalmazása koraszülötteknél

2023. március 20. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

2 humán tej oligoszacharidot (HMO) tartalmazó folyékony étrend-kiegészítő alkalmazása koraszülötteknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet legalább 4 franciaországi központban végeztek, 2 párhuzamos csoportból. A kísérleti csoport 2 specifikus HMO-t tartalmazó újszülött kiegészítőt kap. A kontrollcsoport olyan újszülöttkori placebo-kiegészítőt kap, amely nem tartalmaz HMO-t, de energiatartalma megfelel a kísérleti terméknek.

Ez a vizsgálat összesen körülbelül 86 férfi és nőstény koraszülöttet von be, akik 27 és 32 hetes terhességi kor között születtek, születési súlyuk ≤1700 g, és 7 napnál fiatalabbak.

A vizsgálat elsődleges célja a HMO-k biztonságosságának és toleranciájának bemutatása koraszülötteknél a súlygyarapodási ráták monitorozásával mindkét randomizált csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Franciaország, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemő születési súlya ≤1700 g.
  • A csecsemő terhességi kora ≥ 27 hét + 0 nap és ≤ 32 hét + 6 nap.
  • A csecsemő klinikailag stabil
  • A csecsemők a születés után a lehető leghamarabb elkezdhetik a HMO/placebót, de még életük első 7 napján belül.
  • A szülőktől/jogilag elfogadható képviselőtől (LAR) írásos beleegyezést kaptunk.

Kizárási kritériumok:

  • A szülők nem hajlandók/nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
  • Folyamatos profilaktikus gombaellenes kezelésben részesülő csecsemők.
  • Csecsemők korán kezdődő szepszisben.
  • Jelentős veleszületett vagy kromoszóma-rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a növekedést.
  • Májelégtelenség.
  • Súlyos méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR), amelyet úgy határoz meg, hogy a születési súly kevesebb, mint 2. percentilis a Fenton növekedési diagramján.
  • Peri-/intraventricularis vérzés (3-4 fokozat a Papille osztályozásban) .
  • Kritikus állapotú csecsemő, akinek kezeléséhez intubálásra vagy inotróp szerekre van szüksége.
  • Hosszan tartó (több mint 3 adag) szteroid kezelést igénylő csecsemő.
  • A csecsemők részvétele egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely jelentős hatással lenne a jelenlegi vizsgálat eredményeire.
  • Olyan csecsemők, akik a beiratkozás előtt már elérték a teljes enterális táplálást (FEF), az újszülöttek osztálya által elfogadott meghatározás szerint a szokásos gyakorlat szerint (150 ml/kg/nap).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti képlet
A kísérleti csoport 2 specifikus HMO-t tartalmazó folyékony kiegészítést kap
Étrend-kiegészítő: HMO kiegészítés
A HMO-kiegészítőt naponta háromszor kell beadni, semmilyen etetéssel nem keverve.
Placebo Comparator: Ellenőrző képlet
A kontrollcsoport folyékony placebót kap
Étrend-kiegészítő: Placebo komparátor
Vezérelje a terméket HMO-k nélkül. A Placebo Comparator energiatartalma a kísérleti termékhez lesz illesztve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési tolerancia
Időkeret: Változás a teljes enterális táplálás (FEF) 1. napjáról (a FEF kezdete a 150 ml/nap/kg enterális táplálás elérése és a parenterális táplálás abbahagyása) és a FEF 21. napjáról (körülbelül 5 héttel a beiratkozás után)
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a 2 HMO-ból álló folyékony kiegészítést kapó koraszülöttek etetési toleranciája (amely a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt napok száma) nem rosszabb, mint a placebót kapó csecsemőknél.
Változás a teljes enterális táplálás (FEF) 1. napjáról (a FEF kezdete a 150 ml/nap/kg enterális táplálás elérése és a parenterális táplálás abbahagyása) és a FEF 21. napjáról (körülbelül 5 héttel a beiratkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hossz
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Újszülöttek szabványosított mérésén keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Fejkörfogat
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Újszülöttek szabványosított mérésén keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Súlygyarapodás
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Újszülöttek szabványosított mérésén keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Csecsemőbetegségek és fertőzések felmérése
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A nemkívánatos események jelentésén keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Tolerancia az etetési renddel szemben
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az újszülött osztály nyilvántartásán keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A gyomor-bélrendszeri tolerancia fizikai jelei
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az újszülött osztály nyilvántartásán keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
Az anyatej összetétele, például energia, szénhidrát, fehérjék és zsírok közép-infravörös átviteli módszerekkel
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a FEF 21. napjáig, átlagosan 5 hét
Makro és mikro tápanyagok
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a FEF 21. napjáig, átlagosan 5 hét
Szabványos nemkívánatos események jelentése a biztonsági értékeléshez
Időkeret: Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A vizsgáló által megerősített mellékhatás-jelentésen keresztül
Változás a beiratkozástól (alapvonal) (ha lehetséges) a tanulmány befejezéséig, átlagosan 4 hónap
A széklet mikrobiota összetétele és sokfélesége
Időkeret: Változás a beiratkozásról (alapvonal) a két hónapos korrigált korlátogatásra
A széklet mikrobióta összetételét és diverzitását a következő generációs sörétes metagenomikai szekvenálás segítségével értékelik a taxonómiai összetétel és diverzitás mérőszámai érdekében. A bifidobaktériumok abszolút koncentrációjában az alapvonalhoz képest és az etetőcsoportok közötti számszerűsíthető változásokat kvantifikálható polimeráz láncreakció segítségével kell értékelni.
Változás a beiratkozásról (alapvonal) a két hónapos korrigált korlátogatásra
A széklet metabolikus profilja
Időkeret: Változás a beiratkozásról (alapvonal) a két hónapos korrigált korlátogatásra
A széklet anyagcseréjének mérése magában foglalja a hidrogén (pH) és a székletben található szerves savak (beleértve a laktátot, propionátot, butirátot, acetátot, izobutirátot, izovalerátot, valerátot, hangyasavat, hexánsavat, kaprilsavat, kaprinsavat, pelargonsavat, undekánsavat) széklet erejét. , dodekánsav és az összes széklet szerves sav).
Változás a beiratkozásról (alapvonal) a két hónapos korrigált korlátogatásra
A bélrendszer egészségének, érésének és immunállapotának jelzői
Időkeret: Változás a beiratkozásról (alapállapot) (ha lehetséges) a FEF 21. napjáig

A bél egészségére, a bél érésére és az immunállapotra vonatkozó markereket a következő intézkedésekkel értékelik:

Kalprotektin, alfa 1 antitripszin, hasnyálmirigy elasztáz, humán béta-defenzin 2, szekréciós immunglobulin A, citrullin és huszonnégy további aminosav plazmaszintje a bélrendszerben található zsírsavkötő fehérje vizeletben
Változás a beiratkozásról (alapállapot) (ha lehetséges) a FEF 21. napjáig
A korai életfejlődés eredményei
Időkeret: 12 hónapos korrigált látogatáskor, 18 hónapos korrigált látogatáskor és 24 hónapos korrigált látogatáskor

A szokásos rutin ellátáshoz igazodva a koraszülöttek elbocsátás utáni klinikai értékelése magában foglalja az utolsó látogatás óta történt klinikailag releváns eseményeket, az etetési gyakorlatot (kiegészítő táplálás, megfelelő táplálékfelvétel), a gyomor-bélrendszeri tüneteket (alvás, sírás), a szomatikus vizsgálatot (a bőr fizikális vizsgálata) , emésztés, has, csípő), Neuroszenzoros vizsgálat (hallás-/látásfunkció, nagymotoros), Kapcsolat- és kommunikációfejlesztés (normál vagy kóros kommunikáció, neurológiai vagy pszichomotoros vizsgálat, kapcsolat

/ viselkedészavarok). Minden klinikai értékelés szabványos lesz az egyes helyszíneken. Az Ages and Stages Questionnaire-3-at adjuk ki a szülőknek, hogy értékeljék a gyermek fejlődési előrehaladásáról szóló jelentésüket a kommunikáció, a nagymotor, a finommotorika, a problémamegoldás és a személyes-szociális területek alapján.
12 hónapos korrigált látogatáskor, 18 hónapos korrigált látogatáskor és 24 hónapos korrigált látogatáskor
A kognitív fejlődés eredményei
Időkeret: 24 hónap Korrigált életkor Látogatás
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​Third Edition (Bayley-III) összetett pontszámai vagy skálapontszámai alapján értékelik.
24 hónap Korrigált életkor Látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Michel Hascoët, Prof, CHRU Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.02.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HMO kiegészítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel