Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование жидкой добавки, содержащей 2 олигосахарида грудного молока (HMO), у недоношенных детей

20 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Использование жидкой добавки, содержащей 2 олигосахарида грудного молока (HMO), у недоношенных детей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у недоношенных детей, проведенное как минимум в 4 центрах во Франции, состоящее из 2 параллельных групп. Экспериментальная группа получит добавку для новорожденных, содержащую 2 определенных ОПЗ. Контрольная группа получит неонатальную добавку плацебо, не содержащую никаких ОПЗ, но аналогичную экспериментальному продукту по содержанию энергии.

Это исследование будет включать в общей сложности приблизительно 86 недоношенных детей мужского и женского пола, рожденных между 27 и 32 неделями гестационного возраста с массой тела при рождении ≤1700 г, в возрасте до 7 дней.

Основная цель исследования — продемонстрировать безопасность и переносимость ОПЗ у недоношенных детей путем мониторинга темпов прибавки веса в обеих двух рандомизированных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Франция, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Франция, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Франция, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении ≤1700 г.
  • Гестационный возраст ребенка ≥ 27 недель + 0 дней и ≤ 32 недель + 6 дней.
  • Младенец клинически стабилен
  • Младенцы имеют право начинать прием ОПЗ/плацебо как можно раньше после рождения, но все же в течение первых 7 дней жизни.
  • Письменное информированное согласие было получено от родителей/законных представителей (LAR).

Критерий исключения:

  • Родители не желают/не могут соблюдать требования протокола исследования.
  • Младенцы, получающие постоянную профилактическую противогрибковую терапию.
  • Младенцы с ранним началом сепсиса.
  • Известно, что серьезные врожденные или хромосомные аномалии влияют на рост.
  • Печеночная недостаточность.
  • Тяжелая задержка внутриутробного развития (ЗВУР), определяемая по весу при рождении менее 2-го процентиля на диаграмме роста Фентона.
  • Пери-/внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3-4 по классификации Papille).
  • Младенец в критическом состоянии, нуждающийся в интубации или инотропных препаратах для лечения.
  • Младенец, нуждающийся в длительном (более 3 доз) лечении стероидами.
  • Участие младенцев в другом интервенционном клиническом исследовании, которое окажет значительное влияние на результаты текущего исследования.
  • Младенцы, которые уже достигли полного энтерального питания (FEF) до включения в исследование, используя определение, принятое неонатальным отделением в соответствии со стандартной практикой (150 мл/кг/день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная формула
Экспериментальная группа получит жидкую добавку, содержащую 2 определенных ОПЗ.
Диетическая добавка: Дополнение ОПЗ
Добавка HMO будет даваться три раза в день, не смешиваясь с кормлением.
Плацебо Компаратор: Формула контроля
Контрольная группа получит жидкое плацебо.
Диетическая добавка: Компаратор плацебо
Контролируйте продукт без каких-либо HMO. Компаратор плацебо будет соответствовать экспериментальному продукту по содержанию энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с полным энтеральным питанием (FEF) в 1-й день (начало FEF определяется как достижение 150 мл/день/кг энтерального питания и прекращение парентерального питания) и FEF в 21-й день (примерно через 5 недель после включения в исследование)
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать не меньшую переносимость кормления (определяемую как количество дней до достижения полного энтерального питания) у недоношенных детей, получающих жидкую добавку, состоящую из 2 ОПЗ, по сравнению с теми, кто получает плацебо.
Изменение по сравнению с полным энтеральным питанием (FEF) в 1-й день (начало FEF определяется как достижение 150 мл/день/кг энтерального питания и прекращение парентерального питания) и FEF в 21-й день (примерно через 5 недель после включения в исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Благодаря стандартизированным измерениям для новорожденных
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Окружность головы
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Благодаря стандартизированным измерениям для новорожденных
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Увеличение веса
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Благодаря стандартизированным измерениям для новорожденных
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Оценка детских болезней и инфекций
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Через отчеты о нежелательных явлениях
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Толерантность к режиму питания
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Через записи неонатального отделения
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Физические признаки желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Через записи неонатального отделения
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Состав грудного молока, такой как энергия, углеводы, белки и жиры, с использованием методов передачи среднего инфракрасного излучения.
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до 21 дня FEF, в среднем 5 недель
Макро- и микроэлементы
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до 21 дня FEF, в среднем 5 недель
Стандартная отчетность о нежелательных явлениях для оценки безопасности
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Через подтвержденные исследователем отчеты о нежелательных явлениях
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до завершения исследования, в среднем за 4 месяца
Состав и разнообразие фекальной микробиоты
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) до двухмесячного посещения скорректированного возраста
Состав и разнообразие фекальной микробиоты будут оцениваться с использованием метагеномного секвенирования дробовика нового поколения для определения показателей таксономического состава и разнообразия. Количественные изменения относительно исходного уровня и между группами кормления в абсолютных концентрациях бифидобактерий будут оцениваться с помощью поддающейся количественной оценке полимеразной цепной реакции.
Изменение от зачисления (базовый уровень) до двухмесячного посещения скорректированного возраста
Фекальный метаболический профиль
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) до двухмесячного посещения скорректированного возраста
Показатели фекального метаболизма будут включать фекальную мощность водорода (pH) и фекальные органические кислоты (включая лактат, пропионат, бутират, ацетат, изобутират, изовалерат, валерат, муравьиную кислоту, гексановую кислоту, каприловую кислоту, каприновую кислоту, пеларгоновую кислоту, ундекановую кислоту). , додекановая кислота и общее количество фекальных органических кислот).
Изменение от зачисления (базовый уровень) до двухмесячного посещения скорректированного возраста
Маркеры здоровья кишечника, созревания кишечника и иммунного статуса
Временное ограничение: Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до дня 21 FEF

Маркеры здоровья кишечника, созревания кишечника и иммунного статуса будут оцениваться с помощью следующих показателей:

Уровень кальпротектина в кале, альфа-1-антитрипсина, панкреатической эластазы, бета-дефензина 2 человека, секреторного иммуноглобулина А, уровень цитруллина в плазме и двадцать четыре дополнительных аминокислот. Уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты, в моче.
Изменение от зачисления (базовый уровень) (если возможно) до дня 21 FEF
Результаты развития в раннем возрасте
Временное ограничение: В 12 месяцев посещение скорректированного возраста, 18 месяцев посещение скорректированного возраста и 24 месяца посещение скорректированного возраста

В соответствии со стандартным рутинным уходом, клиническая оценка недоношенных детей после выписки включает клинически значимые события с момента последнего визита, практику кормления (прикорм, адекватное потребление пищи), симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (сон, плач), соматическое обследование (физикальное обследование кожи). , пищеварение, живот, бедро), нейросенсорное обследование (слух/зрение, крупная моторика), развитие отношений и общения (нормальное или ненормальное общение, неврологическое или психомоторное обследование, отношения

/ расстройства поведения). Все клинические оценки будут стандартизированы для разных центров. Опросник по возрасту и стадиям-3 будет применяться к родителям для оценки их отчета о прогрессе в развитии ребенка на основе коммуникативных, крупной и мелкой моторики, решения проблем и личностно-социальных областей.
В 12 месяцев посещение скорректированного возраста, 18 месяцев посещение скорректированного возраста и 24 месяца посещение скорректированного возраста
Результаты когнитивного развития
Временное ограничение: 24 месяца Посещение скорректированного возраста
Будет оцениваться с помощью сводных баллов или баллов по шкале развития младенцев и малышей Бейли - третье издание (Bayley-III)
24 месяца Посещение скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17.02.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дополнение ОПЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться