Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän nestemäisen lisäravinteen käyttö keskosilla

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Kahta ihmisen maidon oligosakkaridia (HMO) sisältävän nestemäisen lisäravinteen käyttö keskosilla: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus keskosilla, jotka suoritettiin vähintään 4 keskuksessa Ranskassa ja jotka koostuivat kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä. Koeryhmä saa vastasyntyneiden lisäravinteen, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta. Vertailuryhmä saa vastasyntyneiden lumelääkettä, joka ei sisällä HMO:ta, mutta joka vastaa energiasisällöltään kokeellista tuotetta.

Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 86 mies- ja naispuolista keskosta, jotka ovat syntyneet 27–32 raskausviikon välillä ja joiden syntymäpaino on ≤1700 g ja jotka ovat alle 7 päivän ikäisiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa HMO:iden turvallisuus ja sietokyky keskosilla seuraamalla painonnousua molemmissa kahdessa satunnaistetussa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hôpital Nord
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Ranska, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Ranska, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvan syntymäpaino ≤1700 g.
  • Vauvan raskausikä ≥ 27 viikkoa + 0 päivää ja ≤ 32 viikkoa + 6 päivää.
  • Vauva on kliinisesti vakaa
  • Vauvat voivat aloittaa HMO:n / lumelääkkeen mahdollisimman pian syntymän jälkeen, mutta silti ensimmäisten 7 päivän aikana.
  • Vanhemmilta/laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat eivät halua/eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Pikkulapset, jotka saavat jatkuvaa ennaltaehkäisevää antifungaalista hoitoa.
  • Vauvat, joilla on varhain alkava sepsis.
  • Merkittävä synnynnäinen tai kromosomipoikkeavuus, jonka tiedetään vaikuttavan kasvuun.
  • Maksan vajaatoiminta.
  • Vaikea kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), joka määritellään syntymäpainon ollessa alle 2. prosenttipiste Fentonin kasvukaaviossa.
  • Peri-/intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3-4 Papille-luokituksessa).
  • Vauva kriittisessä tilassa, joka tarvitsee intubaatiota tai inotrooppisia aineita hoitoa varten.
  • Vauva, joka tarvitsee pitkäaikaista (yli 3 annosta) steroidihoitoa.
  • Vauvojen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jolla olisi merkittävä vaikutus nykyisen tutkimuksen tuloksiin.
  • Imeväiset, jotka ovat jo saavuttaneet täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) ennen rekisteröintiä käyttäen vastasyntyneiden yksikön hyväksymää määritelmää vakiokäytännön mukaisesti (150 ml/kg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Koeryhmä saa nestemäistä lisäravintoa, joka sisältää 2 erityistä HMO:ta
Ravintolisä: HMO-lisä
HMO-lisä annetaan kolme kertaa päivässä, ei sekoitetaan mihinkään ruokitukseen.
Placebo Comparator: Ohjauskaava
Kontrolliryhmä saa nestemäistä lumelääkettä
Ravintolisä: Placebo-vertailija
Ohjaa tuotetta ilman HMO:ta. Placebo Comparator yhdistetään kokeelliseen tuotteeseen energiasisällöltään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Muutos täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) päivästä 1 (FEF:n alku määritellään 150 ml/vrk/kg enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi ja parenteraalisen ruokinnan lopettamiseksi) ja FEF-päivästä 21 (noin 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 2 HMO:sta koostuvaa nestemäistä lisäravintoa saavien keskosten ruokintatoleranssi (määritelty päivien lukumääränä täyteen enteraaliseen ruokitukseen) ei ole huonompi verrattuna lumelääkettä saaviin.
Muutos täyden enteraalisen ruokinnan (FEF) päivästä 1 (FEF:n alku määritellään 150 ml/vrk/kg enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi ja parenteraalisen ruokinnan lopettamiseksi) ja FEF-päivästä 21 (noin 5 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Painonnousu
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden standardimittauksen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vauvan sairauksien ja infektioiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Haittatapahtumaraportoinnin kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Toleranssi ruokintaohjelmalle
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden osastotietojen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Ruoansulatuskanavan toleranssin fyysiset merkit
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Vastasyntyneiden osastotietojen kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Äidinmaidon koostumus, kuten energia, hiilihydraatit, proteiinit ja rasvat keski-infrapunasiirtomenetelmillä
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) (jos mahdollista) FEF-päivään 21, keskimäärin 5 viikkoa
Makro- ja mikroravinteet
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) (jos mahdollista) FEF-päivään 21, keskimäärin 5 viikkoa
Tavallinen haittatapahtumaraportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Tutkijan vahvistaman haittatapahtumaraportoinnin kautta
Muutos ilmoittautumisesta (perustaso) (jos mahdollista) opintojen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 4 kuukautta
Ulosteen mikrobiston koostumus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen mikrobiotan koostumus ja monimuotoisuus arvioidaan seuraavan sukupolven haulikon metagenomiikkasekvensoinnilla taksonomisen koostumuksen ja monimuotoisuuden mittareiden saamiseksi. Kvantifioitavissa olevat muutokset perustasosta ja ruokintaryhmien välillä bifidobakteerien absoluuttisissa pitoisuuksissa arvioidaan käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Ulosteen aineenvaihduntamittauksiin kuuluvat vedyn (pH) ja ulosteen orgaanisten happojen (mukaan lukien laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, isobutyraatti, isovaleraatti, valeraatti, muurahaishappo, heksaanihappo, kapryylihappo, kapriinihappo, pelargonihappo, undekaanihappo) ulosteteho dodekaanihappo ja ulosteen orgaaniset hapot yhteensä).
Muutos ilmoittautumisesta (perustilanne) kahden kuukauden korjattuun ikäkäyntiin
Suoliston terveyden, suoliston kypsymisen ja immuunijärjestelmän merkit
Aikaikkuna: Muutos ilmoittautumisesta (perustila) (jos mahdollista) FEF-päivään 21

Suoliston terveyden, suoliston kypsymisen ja immuunijärjestelmän merkkejä arvioidaan seuraavilla toimenpiteillä:

Kalprotektiinin, alfa 1 -antitrypsiinin, haiman elastaasin, ihmisen beeta-defensiini 2:n, erittävän immunoglobuliini A:n, sitrulliinin plasmataso ja kaksikymmentäneljä muuta aminohappoa ulosteessa Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin määrä virtsassa
Muutos ilmoittautumisesta (perustila) (jos mahdollista) FEF-päivään 21
Varhaiselämän kehitystulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatun iän käynnillä, 18 kuukauden korjatun iän käynnillä ja 24 kuukauden korjatun iän käynnillä

Normaalin rutiinihoidon kanssa kotiutuksen jälkeiset kliiniset arviot keskosista sisältävät kliinisesti merkitykselliset tapahtumat edellisen käynnin jälkeen, ruokintakäytännöt (täydentävä ruokinta, riittävä ravinnon saanti), ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (uni, itku), somaattinen tutkimus (ihon fyysinen tutkimus). , ruoansulatus, vatsa, lonkka), Neurosensorinen tutkimus (kuulo-/näkötoiminto, karkea motoriikka), Suhteen ja kommunikoinnin kehitys (normaali tai epänormaali viestintä, neurologinen tai psykomotorinen tutkimus, suhde

/ käyttäytymishäiriöt). Kaikki kliiniset arvioinnit standardoidaan eri paikoissa. Ages and Stages Questionnaire-3 annetaan vanhemmille, jotta he voivat arvioida heidän raporttinsa lapsen kehityksen edistymisestä kommunikoinnin, bruttomotorisen, hienomotorisen, ongelmanratkaisun ja henkilökohtaisten sosiaalisten alueiden perusteella.
12 kuukauden korjatun iän käynnillä, 18 kuukauden korjatun iän käynnillä ja 24 kuukauden korjatun iän käynnillä
Kognitiivisen kehityksen tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta Korjattu ikä Vierailu
Arvioidaan Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III) yhdistelmäpisteiden tai asteikkopisteiden avulla.
24 kuukautta Korjattu ikä Vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.02.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

Kliiniset tutkimukset HMO-lisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa