Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tekutého doplňku obsahujícího 2 lidské mléčné oligosacharidy (HMO) u předčasně narozených dětí

20. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Použití tekutého doplňku obsahujícího 2 lidské mléčné oligosacharidy (HMO) u předčasně narozených kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u předčasně narozených dětí prováděnou nejméně ve 4 centrech ve Francii, sestávající ze 2 paralelních skupin. Experimentální skupina obdrží novorozenecký doplněk obsahující 2 specifické HMO. Kontrolní skupina dostane placebo novorozenecký doplněk, který neobsahuje žádné HMO, ale odpovídá experimentálnímu produktu v energetickém obsahu.

Tato studie bude zahrnovat celkem přibližně 86 mužských a ženských předčasně narozených dětí narozených mezi 27. a 32. týdnem gestačního věku s porodní hmotností ≤ 1700 g, kteří jsou mladší než 7 dní.

Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost a toleranci HMO u předčasně narozených dětí sledováním míry přírůstku hmotnosti v obou dvou randomizovaných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Francie, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Francie, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Francie, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost dítěte ≤ 1700 g.
  • Gestační věk kojence ≥ 27 týdnů + 0 dní a ≤ 32 týdnů + 6 dní.
  • Kojenec je klinicky stabilní
  • Kojenci jsou způsobilí zahájit HMO / placebo co nejdříve po narození, ale stále během prvních 7 dnů života.
  • Od rodičů/právně přijatelného zástupce (LAR) byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nechtějí / nejsou schopni splnit požadavky protokolu o studiu.
  • Kojenci, kteří dostávají probíhající profylaktickou antifungální terapii.
  • Kojenci s časným nástupem sepse.
  • Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst.
  • Selhání jater.
  • Závažné omezení intrauterinního růstu (IUGR) definované porodní hmotností nižší než 2. percentil na Fentonově růstovém grafu.
  • Peri-/intraventrikulární krvácení (stupeň 3-4 podle klasifikace Papille) .
  • Kojenec v kritickém stavu, který potřebuje k léčbě intubaci nebo inotropní látky.
  • Kojenec vyžadující prodlouženou (více než 3 dávky) léčbu steroidy.
  • Účast kojenců v jiné intervenční klinické studii, která by měla významný dopad na výsledky současné studie.
  • Kojenci, kteří již dosáhli plného enterálního krmení (FEF) před zařazením, za použití definice akceptované novorozeneckou jednotkou podle standardní praxe (150 ml/kg/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální vzorec
Experimentální skupina obdrží tekutý doplněk obsahující 2 specifické HMO
Doplněk stravy: Doplněk HMO
Doplněk HMO bude podáván třikrát denně, nemíchá se s žádným krmením.
Komparátor placeba: Kontrolní vzorec
Kontrolní skupina dostane tekuté placebo
Doplněk stravy: Srovnávač placeba
Kontrolní produkt bez jakýchkoli HMO. Placebo Comparator bude přizpůsobeno experimentálnímu produktu v energetickém obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Změna z plného enterálního krmení (FEF) 1. den (počátek FEF definovaný jako dosažení 150 ml/den/kg enterálního krmení a přerušení parenterálního krmení) a FEF den 21 (přibližně 5 týdnů po zařazení)
Primárním cílem je prokázat non-inferioritu v toleranci krmení (definovanou jako počet dní k dosažení plného enterálního krmení) u předčasně narozených dětí, které dostávají tekutý doplněk složený ze 2 HMO, ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Změna z plného enterálního krmení (FEF) 1. den (počátek FEF definovaný jako dosažení 150 ml/den/kg enterálního krmení a přerušení parenterálního krmení) a FEF den 21 (přibližně 5 týdnů po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím standardizovaného měření pro novorozence
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Obvod hlavy
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím standardizovaného měření pro novorozence
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Přibývání na váze
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím standardizovaného měření pro novorozence
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Hodnocení dětských nemocí a infekcí
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Tolerance ke stravovacímu režimu
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím evidence novorozeneckého oddělení
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Fyzické známky gastrointestinální tolerance
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím evidence novorozeneckého oddělení
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Složení mateřského mléka, jako je energie, sacharidy, bílkoviny a tuky, za použití metod středního infračerveného přenosu
Časové okno: Změna od registrace (základní hodnota) (pokud je to možné) do 21. dne FEF, průměrně 5 týdnů
Makro a mikro živiny
Změna od registrace (základní hodnota) (pokud je to možné) do 21. dne FEF, průměrně 5 týdnů
Standardní hlášení nežádoucích událostí pro posouzení bezpečnosti
Časové okno: Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod potvrzených vyšetřovatelem
Změna od zápisu (základní linie) (pokud je to možné) po dokončení studia, průměrně 4 měsíce
Složení a diverzita fekální mikroflóry
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) přes dvouměsíční návštěvu s opraveným věkem
Složení a diverzita fekální mikroflóry bude posouzeno pomocí metagenomického sekvenování nové generace brokovnic, které poskytne taxonomické metriky složení a diverzity. Kvantifikovatelné změny od výchozí hodnoty a mezi krmenými skupinami v absolutních koncentracích bifidobakterií budou hodnoceny pomocí kvantifikovatelné polymerázové řetězové reakce
Změna ze zápisu (základní hodnota) přes dvouměsíční návštěvu s opraveným věkem
Fekální metabolický profil
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) přes dvouměsíční návštěvu s opraveným věkem
Měření fekálního metabolismu bude zahrnovat fekální sílu vodíku (pH) a fekálních organických kyselin (včetně laktátu, propionátu, butyrátu, acetátu, isobutyrátu, izovalerátu, valerátu, kyseliny mravenčí, kyseliny hexanové, kyseliny kaprylové, kyseliny kaprinové, kyseliny pelargonové, kyseliny undekanové kyselina dodekanová a celkové fekální organické kyseliny).
Změna ze zápisu (základní hodnota) přes dvouměsíční návštěvu s opraveným věkem
Markery pro zdraví střev, zrání střev a imunitní stav
Časové okno: Změna ze zápisu (základní hodnota) (pokud je to možné) do 21. dne FEF

Markery pro zdraví střev, zrání střev a imunitní stav budou hodnoceny pomocí opatření:

Fekální hladina kalprotektinu, alfa 1 antitrypsinu, pankreatické elastázy, lidského beta-defensinu 2, sekrečního imunoglobulinu A, plazmatické hladiny citrulinu a dvaceti čtyř dalších aminokyselin Hladiny střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny v moči
Změna ze zápisu (základní hodnota) (pokud je to možné) do 21. dne FEF
Výsledky vývoje v raném věku
Časové okno: Při návštěvě po 12 měsících, při návštěvě po 18 měsících a při návštěvě po 24 měsících

V souladu se standardní rutinní péčí zahrnuje klinická hodnocení předčasně narozených dětí po propuštění klinicky relevantní události od poslední návštěvy, krmení (doplňkové krmení, dostatečný příjem potravy), gastrointestinální příznaky (spánek, pláč), somatické vyšetření (fyzické vyšetření kůže , zažívání, břicho, kyčle), neurosenzorické vyšetření (sluchové / zrakové funkce, hrubá motorika), vývoj vztahů a komunikace (normální nebo abnormální komunikace, neurologické nebo psychomotorické vyšetření, vztah

/ poruchy chování). Všechna klinická hodnocení budou standardizována napříč pracovišti. Dotazník 3 o věku a stadiu bude poskytnut rodičům, aby posoudili jejich zprávu o vývojovém pokroku dítěte na základě Komunikace, Hrubé motoriky, Jemné motoriky, Řešení problémů a Osobně-sociální oblasti.
Při návštěvě po 12 měsících, při návštěvě po 18 měsících a při návštěvě po 24 měsících
Výsledky kognitivního rozvoje
Časové okno: 24 měsíců Opravený věk Návštěva
Bude posuzováno prostřednictvím složených skóre nebo skóre stupnice Bayleyových vah vývoje kojenců a batolat – třetí vydání (Bayley-III)
24 měsíců Opravený věk Návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17.02.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk HMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit