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在早产儿中使用含有 2 种母乳低聚糖 (HMO) 的液体补充剂

2023年3月20日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)

在早产儿中使用含有 2 种母乳低聚糖 (HMO) 的液体补充剂：一项双盲、随机、对照试验

这是一项针对早产儿的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，至少在法国的 4 个中心进行，由 2 个平行组组成。 实验组将接受含有 2 种特定 HMO 的新生儿补充剂。 对照组将接受安慰剂新生儿补充剂，该补充剂不含任何 HMO，但与实验产品的能量含量相匹配。

本研究将包括总共约 86 名出生在胎龄 27 至 32 周之间、出生体重≤1700 克且小于 7 日龄的男性和女性早产儿。

该研究的主要目的是通过监测两个随机分组的体重增加率来证明 HMO 对早产儿的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble、法国、38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille、法国、13000
        • Hopital Nord
      • Nancy、法国、54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans、法国、45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau、法国、64046
        • Centre Hospitalier De Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 婴儿出生体重≤1700克。
  • 婴儿胎龄≥27周±0天且≤32周±6天。
  • 婴儿临床稳定
  • 婴儿有资格在出生后尽快开始使用 HMO/安慰剂，但仍在出生后的头 7 天内。
  • 已从父母/合法可接受的代表 (LAR) 处获得书面知情同意书。

排除标准：

  • 父母不愿意/不能遵守学习协议的要求。
  • 正在接受预防性抗真菌治疗的婴儿。
  • 患有早发性败血症的婴儿。
  • 已知会影响生长的主要先天性或染色体异常。
  • 肝衰竭。
  • 严重宫内生长受限 (IUGR) 定义为出生体重低于 Fenton 生长图表上的第 2 个百分位。
  • 脑室周围/脑室内出血（Papille 分类中的 3-4 级）。
  • 危重婴儿需要插管或正性肌力药物治疗。
  • 需要长时间（超过 3 剂）类固醇治疗的婴儿。
  • 婴儿参与另一项会对当前研究结果产生重大影响的介入性临床试验。
  • 使用新生儿病房根据标准做法接受的定义（150 mL/kg/天），在注册前已经实现全肠内喂养 (FEF) 的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验配方
实验组将收到含有 2 种特定 HMO 的液体补充剂
膳食补充剂：HMO补充剂
HMO补充剂将每天给予三次，不与任何喂养混合。
安慰剂比较：控制公式
对照组将接受液体安慰剂
膳食补充剂：安慰剂对照
不含任何 HMO 的对照产品。 安慰剂比较器将在能量含量方面与实验产品相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喂养耐受性
大体时间：从完全肠内喂养 (FEF) 第 1 天（FEF 开始定义为达到 150 毫升/天/公斤肠内喂养和停止肠外喂养）和 FEF 第 21 天（入组后约 5 周）的变化
主要目的是证明与接受安慰剂的早产儿相比，接受由 2 种 HMO 组成的液体补充剂的早产儿在喂养耐受性（定义为达到完全肠内喂养的天数）方面的非劣效性。
从完全肠内喂养 (FEF) 第 1 天（FEF 开始定义为达到 150 毫升/天/公斤肠内喂养和停止肠外喂养）和 FEF 第 21 天（入组后约 5 周）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长度
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过新生儿标准化测量
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
头围
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过新生儿标准化测量
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
体重增加
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过新生儿标准化测量
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
评估婴儿疾病和感染
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过不良事件报告
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
对喂养方案的耐受性
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过新生儿病房记录
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
胃肠耐受的体征
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过新生儿病房记录
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
使用中红外传输方法检测母乳成分，如能量、碳水化合物、蛋白质和脂肪
大体时间：从注册（基线）（如果可行）到 FEF 第 21 天的变化，平均 5 周
宏量和微量营养素
从注册（基线）（如果可行）到 FEF 第 21 天的变化，平均 5 周
用于安全性评估的标准不良事件报告
大体时间：从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
通过研究者确认的不良事件报告
从入学（基线）（如果可行）到研究完成的变化，平均 4 个月
粪便微生物群组成和多样性
大体时间：从注册（基线）到两个月更正年龄访问的变化
将使用下一代鸟枪法宏基因组测序评估粪便微生物群组成和多样性，以提供分类组成和多样性指标。 将使用可量化的聚合酶链反应评估双歧杆菌绝对浓度相对于基线和喂养组之间的可量化变化
从注册（基线）到两个月更正年龄访问的变化
粪便代谢概况
大体时间：从注册（基线）到两个月更正年龄访问的变化
粪便代谢指标将包括粪便氢能 (pH) 和粪便有机酸（包括乳酸盐、丙酸盐、丁酸盐、乙酸盐、异丁酸盐、异戊酸盐、戊酸盐、甲酸、己酸、辛酸、癸酸、壬酸、十一烷酸、十二烷酸和总粪便有机酸）。
从注册（基线）到两个月更正年龄访问的变化
肠道健康、肠道成熟和免疫状态的标志物
大体时间：从注册（基线）（如果可行）到 FEF 第 21 天的变化

肠道健康、肠道成熟和免疫状态的标志物将通过以下措施进行评估：

钙卫蛋白、α1 抗胰蛋白酶、胰弹性蛋白酶、人 β-防御素 2、分泌性免疫球蛋白 A 的粪便水平、瓜氨酸和另外二十四种氨基酸的血浆水平肠道脂肪酸结合蛋白的尿液水平
从注册（基线）（如果可行）到 FEF 第 21 天的变化
早期生活发展成果
大体时间：12 个月矫正年龄就诊、18 个月矫正年龄就诊和 24 个月矫正年龄就诊

根据标准常规护理，早产儿出院后临床评估包括自上次就诊以来的临床相关事件、喂养方式（补充喂养、充足的食物摄入）、胃肠道相关症状（睡眠、哭闹）、体检（皮肤体格检查） ，消化，腹部，臀部），神经感觉检查（听力/视觉功能，粗大运动），关系和沟通发展（正常或异常沟通，神经或精神运动检查，关系

/ 行为障碍）。 所有临床评估都将跨站点标准化。 年龄和阶段问卷 3 将提供给父母，以评估他们基于沟通、粗大运动、精细运动、问题解决和个人-社会领域的儿童发展进展报告。
12 个月矫正年龄就诊、18 个月矫正年龄就诊和 24 个月矫正年龄就诊
认知发展成果
大体时间：24 个月矫正年龄 就诊
将通过 Bayley 婴幼儿发展量表第三版 (Bayley-III) 的综合分数或量表分数进行评估
24 个月矫正年龄 就诊

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société des Produits Nestlé (SPN)

调查人员

  • 研究主任：Jean-Michel Hascoët, Prof、CHRU Nancy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17.02.INF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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