Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et flytende tilskudd som inneholder 2 humane melkeoligosakkarider (HMOs) hos premature spedbarn

20. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bruk av et flytende tilskudd som inneholder 2 humane melkeoligosakkarider (HMO) hos premature spedbarn: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med premature spedbarn utført på minst 4 sentre i Frankrike, bestående av 2 parallelle grupper. Forsøksgruppen vil motta et neonataltilskudd som inneholder 2 spesifikke HMO. Kontrollgruppen vil få et placebo neonataltilskudd som ikke inneholder noen HMO, men tilpasset forsøksproduktet i energiinnhold.

Denne studien vil inkludere totalt ca. 86 mannlige og kvinnelige premature spedbarn født mellom 27 og 32 ukers svangerskapsalder med fødselsvekt ≤1700 g, som er yngre enn 7 dager gamle.

Hovedmålet med studien er å demonstrere sikkerheten og toleransen til HMO hos premature spedbarn ved å overvåke vektøkningsrater i begge de to randomiserte gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarns fødselsvekt ≤1700 g.
  • Spedbarns svangerskapsalder ≥ 27 uker + 0 dager og ≤ 32 uker + 6 dager.
  • Spedbarnet er klinisk stabilt
  • Spedbarn er kvalifisert til å starte HMO/placebo så snart som mulig etter fødselen, men fortsatt innen de første 7 dagene av livet.
  • Skriftlig informert samtykke er innhentet fra foreldre/rettslig representant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre vil ikke/ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen.
  • Spedbarn som får pågående profylaktisk antifungal behandling.
  • Spedbarn som opplever sepsis tidlig.
  • Større medfødt eller kromosomavvik som er kjent for å påvirke veksten.
  • Leversvikt.
  • Alvorlig intrauterin vekstbegrensning (IUGR) som definert ved å ha fødselsvekt mindre enn 2. persentil på Fenton-vekstdiagrammet.
  • Peri-/intraventrikulær blødning (grad 3-4 i papilleklassifisering) .
  • Spedbarn i kritisk tilstand som trenger intubasjon eller inotrope midler for behandling.
  • Spedbarn som trenger langvarig (mer enn 3 doser) steroidbehandling.
  • Spedbarns deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som vil ha betydelig innvirkning på nåværende studies resultater.
  • Spedbarn som allerede har oppnådd full enteral fôring (FEF) før registrering, ved å bruke definisjonen akseptert av neonatalavdelingen i henhold til standard praksis (150 ml/kg/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell formel
Forsøksgruppen vil motta et væsketilskudd som inneholder 2 spesifikke HMO
Kosttilskudd: HMO supplement
HMO-tilskudd vil bli gitt tre ganger om dagen, ikke blandet med fôring.
Placebo komparator: Kontrollformel
Kontrollgruppen vil få en flytende placebo
Kosttilskudd: Placebo komparator
Kontroller produktet uten noen HMO. Placebo-komparatoren vil bli tilpasset det eksperimentelle produktet i energiinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringstoleranse
Tidsramme: Endring fra full enteral fôring (FEF) dag 1 (start av FEF definert som oppnåelse av 150 ml/dag/kg enteral fôring og seponering av parenteral fôring) og FEF dag 21 (ca. 5 uker etter registrering)
Hovedmålet er å demonstrere non-inferioritet i fôringstoleranse (definert som antall dager for å nå full enteral fôring) hos premature spedbarn som får et flytende tilskudd bestående av 2 HMO sammenlignet med de som får placebo.
Endring fra full enteral fôring (FEF) dag 1 (start av FEF definert som oppnåelse av 150 ml/dag/kg enteral fôring og seponering av parenteral fôring) og FEF dag 21 (ca. 5 uker etter registrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom standardisert måling for nyfødte
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom standardisert måling for nyfødte
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Vektøkning
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom standardisert måling for nyfødte
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Vurdering av spedbarnssykdommer og infeksjoner
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom bivirkningsrapportering
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Toleranse for fôringsregime
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom neonatal enhetsjournaler
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Fysiske tegn på gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom neonatal enhetsjournaler
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Morsmelksammensetning som energi, karbohydrater, proteiner og fett ved bruk av mid-infrarøde overføringsmetoder
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) til FEF dag 21, gjennomsnittlig 5 uker
Makro- og mikronæringsstoffer
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) til FEF dag 21, gjennomsnittlig 5 uker
Standard rapportering av uønskede hendelser for sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Gjennom etterforsker-bekreftet rapportering om uønskede hendelser
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
Fekal mikrobiota sammensetning og mangfold
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til to-måneders korrigert aldersbesøk
Fekal mikrobiota sammensetning og mangfold vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons hagle metagenomikk-sekvensering for å gi taksonomisk sammensetning og mangfold. Kvantifiserbare endringer fra baseline og mellom fôringsgrupper i absolutte konsentrasjoner av bifidobakterier vil bli vurdert ved bruk av kvantifiserbar polymerasekjedereaksjon
Endring fra påmelding (grunnlinje) til to-måneders korrigert aldersbesøk
Fekal metabolsk profil
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) til to-måneders korrigert aldersbesøk
Mål for fekal metabolisme vil inkludere fekal kraft av hydrogen (pH) og fekale organiske syrer (inkludert laktat, propionat, butyrat, acetat, isobutyrat, isovalerat, valerat, maursyre, heksansyre, kaprylsyre, kaprinsyre, pelargonsyre, undekansyre , dodekansyre og totale fekale organiske syrer).
Endring fra påmelding (grunnlinje) til to-måneders korrigert aldersbesøk
Markører for tarmhelse, tarmmodning og immunstatus
Tidsramme: Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) til FEF dag 21

Markører for tarmhelse, tarmmodning og immunstatus vil bli vurdert gjennom målinger av:

Fekalt nivå av kalprotektin, alfa 1 antitrypsin, bukspyttkjertellastase, humant beta-defensin 2, sekretorisk immunoglobulin A, plasmanivå av citrullin og tjuefire ekstra aminosyrer Urinnivåer av fettsyrebindende protein i tarmen
Endring fra påmelding (grunnlinje) (hvis mulig) til FEF dag 21
Utfall av tidlig livsutvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigert aldersbesøk, 18 måneders korrigert aldersbesøk og 24 måneders korrigert aldersbesøk

I tråd med standard rutinepleie, inkluderer kliniske vurderinger av premature spedbarn etter utskrivning klinisk relevante hendelser siden siste besøk, fôringspraksis (komplementær fôring, tilstrekkelig matinntak), gastrointestinale symptomer (søvn, gråt), somatisk undersøkelse (fysisk undersøkelse av hud) , fordøyelse, mage, hofte), nevrosensorisk undersøkelse (hørsel/synsfunksjon, grovmotorikk), relasjons- og kommunikasjonsutvikling (normal eller unormal kommunikasjon, nevrologisk eller psykomotorisk undersøkelse, relasjon)

/ atferdsforstyrrelser). Alle kliniske vurderinger vil bli standardisert på tvers av steder. Aldre og stadier Spørreskjema-3 vil bli administrert til foreldre for å vurdere deres rapport om barnets utviklingsfremgang basert på kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosiale domener.
Ved 12 måneders korrigert aldersbesøk, 18 måneders korrigert aldersbesøk og 24 måneders korrigert aldersbesøk
Kognitive utviklingsresultater
Tidsramme: 24 måneder Korrigert alder Besøk
Vil bli vurdert gjennom de sammensatte poengsummene eller skalapoengene til Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 måneder Korrigert alder Besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17.02.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

Kliniske studier på HMO supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere