Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et flydende tilskud indeholdende 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) hos præmature spædbørn

20. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Brug af et flydende tilskud indeholdende 2 humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) hos præmature spædbørn: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med præmature spædbørn udført på mindst 4 centre i Frankrig, bestående af 2 parallelle grupper. Forsøgsgruppen vil modtage et neonataltilskud indeholdende 2 specifikke HMO'er. Kontrolgruppen vil modtage et placebo neonataltilskud, der ikke indeholder nogen HMO'er, men matchet til forsøgsproduktet i energiindhold.

Denne undersøgelse vil omfatte i alt ca. 86 mandlige og kvindelige præmature spædbørn født mellem 27 og 32 ugers svangerskabsalder med fødselsvægt ≤1700 g, som er yngre end 7 dage gamle.

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere sikkerheden og tolerancen af ​​HMO'er hos præmature spædbørn ved at overvåge vægtstigningsrater i begge de to randomiserede grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarns fødselsvægt ≤1700 g.
  • Spædbarns svangerskabsalder ≥ 27 uger + 0 dage og ≤ 32 uger + 6 dage.
  • Spædbarnet er klinisk stabilt
  • Spædbørn er berettiget til at starte HMO/placebo hurtigst muligt efter fødslen, men stadig inden for de første 7 dage af livet.
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene/retlig acceptable repræsentant (LAR).

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre er ikke villige/ikke i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Spædbørn, der modtager igangværende profylaktiske antisvampebehandlinger.
  • Spædbørn, der oplever tidlig sepsis.
  • Større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke væksten.
  • Leversvigt.
  • Alvorlig intrauterin vækstrestriktion (IUGR) som defineret ved at have fødselsvægt mindre end 2. percentil på Fentons vækstdiagram.
  • Peri-/intraventrikulær blødning (grad 3-4 i papilleklassifikation) .
  • Spædbarn i kritisk tilstand, der har behov for intubation eller inotrope midler til behandling.
  • Spædbarn, der kræver længerevarende (mere end 3 doser) steroidbehandling.
  • Spædbørns deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, som ville have væsentlig indflydelse på den aktuelle undersøgelses resultater.
  • Spædbørn, der allerede har opnået fuld enteral ernæring (FEF) før tilmelding, ved at bruge den definition, der accepteres af neonatalafdelingen i henhold til standardpraksis (150 ml/kg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel formel
Forsøgsgruppen vil modtage et væsketilskud indeholdende 2 specifikke HMO'er
Kosttilskud: HMO supplement
HMO-tilskud vil blive givet tre gange om dagen, ikke blandet med fodring.
Placebo komparator: Kontrolformel
Kontrolgruppen vil modtage en flydende placebo
Kosttilskud: Placebo komparator
Kontrolprodukt uden nogen HMO'er. Placebo-komparatoren vil blive matchet med det eksperimentelle produkt i energiindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodertolerance
Tidsramme: Skift fra fuld enteral fodring (FEF) dag 1 (start af FEF defineret som opnåelse af 150 ml/dag/kg enteral fodring og seponering af parenteral fodring) og FEF dag 21 (ca. 5 uger efter tilmelding)
Det primære mål er at demonstrere non-inferioritet i fodringstolerance (defineret som antal dage til at nå fuld enteral ernæring) hos præmature spædbørn, der får et flydende tilskud bestående af 2 HMO'er sammenlignet med dem, der får placebo.
Skift fra fuld enteral fodring (FEF) dag 1 (start af FEF defineret som opnåelse af 150 ml/dag/kg enteral fodring og seponering af parenteral fodring) og FEF dag 21 (ca. 5 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem standardiseret måling for nyfødte
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem standardiseret måling for nyfødte
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Vægtøgning
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem standardiseret måling for nyfødte
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Vurdering af spædbørnssygdomme og infektioner
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem rapportering af uønskede hændelser
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Tolerance over for fodring
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem neonatale enhedsjournaler
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Fysiske tegn på gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem neonatale enhedsjournaler
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Modermælkssammensætning såsom energi, kulhydrat, proteiner og fedtstoffer ved hjælp af mid-infrarøde transmissionsmetoder
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) til FEF dag 21, gennemsnit på 5 uger
Makro- og mikronæringsstoffer
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) til FEF dag 21, gennemsnit på 5 uger
Standard rapportering af uønskede hændelser til sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Gennem efterforsker-bekræftet rapportering om uønskede hændelser
Ændring fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) gennem studieafslutning, gennemsnit på 4 måneder
Fækal mikrobiota sammensætning og diversitet
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) til to-måneders korrigeret aldersbesøg
Fækal mikrobiotasammensætning og -diversitet vil blive vurderet ved hjælp af næste generation af haglgeværmetagenomisk sekvensering for at give taksonomiske sammensætning og diversitetsmålinger. Kvantificerbare ændringer fra baseline og mellem fodringsgrupper i absolutte koncentrationer af bifidobakterier vil blive vurderet ved hjælp af kvantificerbar polymerasekædereaktion
Ændring fra tilmelding (baseline) til to-måneders korrigeret aldersbesøg
Fækal metabolisk profil
Tidsramme: Ændring fra tilmelding (baseline) til to-måneders korrigeret aldersbesøg
Mål for fækal metabolisme vil omfatte fækal kraft af brint (pH) og fækale organiske syrer (herunder laktat, propionat, butyrat, acetat, isobutyrat, isovalerat, valerat, myresyre, hexansyre, caprylsyre, caprinsyre, pelargonsyre, undecansyre , dodecansyre og totale fækale organiske syrer).
Ændring fra tilmelding (baseline) til to-måneders korrigeret aldersbesøg
Markører for tarmsundhed, tarmmodning og immunstatus
Tidsramme: Skift fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) til FEF dag 21

Markører for tarmsundhed, tarmmodning og immunstatus vil blive vurderet gennem målinger af:

Fækalt niveau af calprotectin, alfa 1 antitrypsin, pancreas elastase, humant beta-defensin 2, sekretorisk immunoglobulin A, plasmaniveau af citrullin og 24 yderligere aminosyrer Urinniveauer af tarmfedtsyrebindende protein
Skift fra tilmelding (baseline) (hvis det er muligt) til FEF dag 21
Resultater for tidlig livsudvikling
Tidsramme: Ved 12 måneders korrigeret aldersbesøg, 18 måneders korrigeret aldersbesøg og 24 måneders korrigeret aldersbesøg

I overensstemmelse med standard rutinepleje omfatter kliniske vurderinger af præmature spædbørn efter udskrivelse klinisk relevante hændelser siden sidste besøg, fodringspraksis (supplerende fodring, tilstrækkelig fødeindtagelse), gastrointestinale symptomer (søvn, gråd), somatisk undersøgelse (fysisk undersøgelse af huden) , fordøjelse, mave, hofte), Neurosensorisk undersøgelse (høre/synsfunktion, grovmotorisk), Relations- og kommunikationsudvikling (normal eller unormal kommunikation, neurologisk eller psykomotorisk undersøgelse, forhold

/ adfærdsforstyrrelser). Alle kliniske vurderinger vil blive standardiseret på tværs af steder. Aldre og stadier Spørgeskema-3 vil blive administreret til forældre for at vurdere deres rapport om barnets udviklingsfremskridt baseret på kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-sociale domæner.
Ved 12 måneders korrigeret aldersbesøg, 18 måneders korrigeret aldersbesøg og 24 måneders korrigeret aldersbesøg
Kognitive udviklingsresultater
Tidsramme: 24 måneders korrigeret alder Besøg
Vil blive vurderet gennem de sammensatte scores eller skalaer fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition (Bayley-III)
24 måneders korrigeret alder Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.02.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med HMO supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner