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Utilisation d'un supplément liquide contenant 2 oligosaccharides du lait maternel (HMO) chez les prématurés

20 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Utilisation d'un supplément liquide contenant 2 oligosaccharides du lait maternel (HMO) chez les prématurés : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contre placebo chez des prématurés mené dans au moins 4 centres en France, composé de 2 groupes parallèles. Le groupe expérimental recevra un supplément néonatal contenant 2 HMO spécifiques. Le groupe témoin recevra un supplément néonatal placebo qui ne contient aucun HMO, mais dont le contenu énergétique est adapté au produit expérimental.

Cette étude inclura un total d'environ 86 nourrissons prématurés de sexe masculin et féminin nés entre 27 et 32 ​​semaines d'âge gestationnel avec un poids à la naissance ≤ 1700 g, qui sont âgés de moins de 7 jours.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'innocuité et la tolérance des HMO chez les prématurés en surveillant les taux de prise de poids dans les deux groupes randomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital des Enfants
      • Grenoble, France, 38043
        • Hôpital Couple Enfant
      • Marseille, France, 13000
        • Hopital Nord
      • Nancy, France, 54035
        • Maternité Régionale Universitaire A. Pinard - CHRU Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital femme-maternité
      • Orléans, France, 45100
        • CHR Orléans - Hôpital de la Source
      • Pau, France, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance du nourrisson ≤1700 g.
  • Âge gestationnel du nourrisson ≥ 27 semaines + 0 jour et ≤ 32 semaines + 6 jours.
  • Le nourrisson est cliniquement stable
  • Les nourrissons sont éligibles pour commencer les HMO / placebo dès que possible après la naissance, mais toujours dans les 7 premiers jours de vie.
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents/représentants légalement acceptables (LAR).

Critère d'exclusion:

  • Les parents ne veulent pas / ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Nourrissons recevant des traitements antifongiques prophylactiques en cours.
  • Nourrissons souffrant de septicémie précoce.
  • Anomalie congénitale ou chromosomique majeure connue pour affecter la croissance.
  • Insuffisance hépatique.
  • Restriction de croissance intra-utérine sévère (IUGR) telle que définie par un poids à la naissance inférieur au 2e centile sur la courbe de croissance de Fenton.
  • Hémorragie péri-/intra-ventriculaire (grade 3-4 dans la classification Papille) .
  • Nourrisson dans un état critique nécessitant une intubation ou des agents inotropes pour le traitement.
  • Nourrisson nécessitant un traitement prolongé (plus de 3 doses) de stéroïdes.
  • Participation des nourrissons à un autre essai clinique interventionnel qui aurait un impact significatif sur les résultats de l'étude en cours.
  • Nourrissons qui ont déjà atteint l'alimentation entérale complète (FEF) avant l'inscription, en utilisant la définition acceptée par l'unité néonatale selon la pratique standard (150 ml/kg/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule expérimentale
Le groupe expérimental recevra un supplément liquide contenant 2 HMO spécifiques
Complément alimentaire: Supplément HMO
Le supplément HMO sera administré trois fois par jour, sans être mélangé à aucune alimentation.
Comparateur placebo: Formule de contrôle
Le groupe témoin recevra un placebo liquide
Complément alimentaire: Comparateur placebo
Produit de contrôle sans aucun HMO. Le comparateur de placebo sera apparié au produit expérimental en termes de contenu énergétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance alimentaire
Délai: Changement entre le jour 1 de l'alimentation entérale complète (FEF) (début du FEF défini comme l'obtention de 150 ml/jour/kg d'alimentation entérale et l'arrêt de l'alimentation parentérale) et le jour 21 du FEF (environ 5 semaines après l'inscription)
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de la tolérance alimentaire (définie comme le nombre de jours pour atteindre une alimentation entérale complète) des prématurés recevant un supplément liquide composé de 2 HMO par rapport à ceux recevant le placebo.
Changement entre le jour 1 de l'alimentation entérale complète (FEF) (début du FEF défini comme l'obtention de 150 ml/jour/kg d'alimentation entérale et l'arrêt de l'alimentation parentérale) et le jour 21 du FEF (environ 5 semaines après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Grâce à une mesure standardisée pour les nouveau-nés
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Circonférence de la tête
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Grâce à une mesure standardisée pour les nouveau-nés
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Gain de poids
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Grâce à une mesure standardisée pour les nouveau-nés
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Évaluation des maladies et infections infantiles
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Par le signalement des événements indésirables
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Tolérance au régime alimentaire
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Grâce aux dossiers de l'unité néonatale
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Signes physiques de tolérance gastro-intestinale
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Grâce aux dossiers de l'unité néonatale
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Composition du lait maternel telle que l'énergie, les glucides, les protéines et les graisses à l'aide de méthodes de transmission dans l'infrarouge moyen
Délai: Changement de l'inscription (ligne de base) (si possible) jusqu'au jour 21 du FEF, moyenne de 5 semaines
Macro et micro nutriments
Changement de l'inscription (ligne de base) (si possible) jusqu'au jour 21 du FEF, moyenne de 5 semaines
Rapport standard sur les événements indésirables pour l'évaluation de la sécurité
Délai: Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Par le signalement des événements indésirables confirmé par l'investigateur
Changement de l'inscription (de base) (si possible) à l'achèvement de l'étude, moyenne de 4 mois
Composition et diversité du microbiote fécal
Délai: Changement de l'inscription (de base) à la visite d'âge corrigé de deux mois
La composition et la diversité du microbiote fécal seront évaluées à l'aide du séquençage métagénomique de nouvelle génération afin de fournir des mesures de composition taxonomique et de diversité. Les changements quantifiables par rapport à la ligne de base et entre les groupes d'alimentation dans les concentrations absolues de bifidobactéries seront évalués à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase quantifiable
Changement de l'inscription (de base) à la visite d'âge corrigé de deux mois
Profil métabolique fécal
Délai: Changement de l'inscription (de base) à la visite d'âge corrigé de deux mois
Les mesures du métabolisme fécal comprendront la puissance fécale de l'hydrogène (pH) et des acides organiques fécaux (y compris le lactate, le propionate, le butyrate, l'acétate, l'isobutyrate, l'isovalérate, le valérate, l'acide formique, l'acide hexanoïque, l'acide caprylique, l'acide caprique, l'acide pélargonique, l'acide undécanoïque , acide dodécanoïque et acides organiques fécaux totaux).
Changement de l'inscription (de base) à la visite d'âge corrigé de deux mois
Marqueurs de la santé intestinale, de la maturation intestinale et du statut immunitaire
Délai: Changement de l'inscription (ligne de base) (si possible) jusqu'au jour 21 du FEF

Les marqueurs de la santé intestinale, de la maturation intestinale et du statut immunitaire seront évalués par des mesures de :

Niveau fécal de calprotectine, alpha 1 antitrypsine, élastase pancréatique, bêta-défensine 2 humaine, immunoglobuline sécrétoire A, niveau plasmatique de citrulline et vingt-quatre acides aminés supplémentaires Niveaux urinaires de protéine de liaison aux acides gras intestinaux
Changement de l'inscription (ligne de base) (si possible) jusqu'au jour 21 du FEF
Résultats du développement de la petite enfance
Délai: Visite à 12 mois d'âge corrigé, visite à 18 mois d'âge corrigé et visite à 24 mois d'âge corrigé

Conformément aux soins de routine standard, les évaluations cliniques post-sortie des prématurés incluent les événements cliniquement pertinents depuis la dernière visite, les pratiques d'alimentation (alimentation complémentaire, apport alimentaire adéquat), les symptômes gastro-intestinaux (sommeil, pleurs), l'examen somatique (examen physique de la peau , digestion, abdomen, hanche), examen neurosensoriel (fonction auditive/visuelle, motricité globale), développement des relations et de la communication (communication normale ou anormale, examen neurologique ou psychomoteur, relation

/ troubles du comportement). Toutes les évaluations cliniques seront normalisées d'un site à l'autre. Le questionnaire 3 sur les âges et les stades sera administré aux parents pour évaluer leur rapport sur les progrès du développement de l'enfant en fonction des domaines de la communication, de la motricité globale, de la motricité fine, de la résolution de problèmes et des domaines personnels et sociaux.
Visite à 12 mois d'âge corrigé, visite à 18 mois d'âge corrigé et visite à 24 mois d'âge corrigé
Résultats du développement cognitif
Délai: 24 mois Visite d'âge corrigé
Seront évalués à l'aide des scores composites ou des scores d'échelle des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley - Troisième édition (Bayley-III)
24 mois Visite d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Michel Hascoët, Prof, Chru Nancy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.02.INF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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