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비타민 D3 대체가 다발성 경화증 환자의 인지 기능 및 MRI 마커에 미치는 종단적 효과

2021년 8월 27일 업데이트: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

비타민 D3 대체가 다발성 경화증 환자의 인지 기능 및 MRI 마커에 미치는 종단 효과: 단일 맹검 무작위 임상 시험

이것은 6개월 및 12개월의 인지 능력에 대한 저용량 비타민 D3 보충과 비교하여 고용량의 효과를 테스트하기 위한 종단 단일 맹검 무작위 시험이며 12개월 동안 MRI 측정을 수행합니다. 인지 평가 배터리는 기준선, 6개월 및 12개월에 관리됩니다. 관련 임상 데이터 및 우울증과 불안, 생활 방식, 비타민 D의 식품 공급원 및 다른 변수 중에서 태양 노출에 대한 정보도 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 다발성 경화증은 낮은 혈청 25 하이드록시-비타민-D(25(OH)D) 및 손상된 인지 기능과 밀접한 관련이 있습니다. 이전 연구에서 혈청 25OHD 수치가 낮은 참가자는 비타민 D3 보충 3개월 후 시공간 기억 지연 회상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 또한, 혈청 25(OH)D는 기준선과 3개월 시점에서 이 기억 기능과 유의미한 관련이 있었습니다. 따라서 이 제안된 연구의 목적은 1) 저용량(매일 800 IU)의 비타민 D3 대체가 다발성 경화증의 인지 기능에 대한 6개월 및 12개월의 장기 효과(매주 50,000 IU 이후 매주 10,000 IU)를 평가하는 것입니다. , 및 2) 해마 및 전두엽 피질 부피, 뇌 실질 분획 및 소뇌의 MRI 뇌 측정치와 상관관계를 나타냅니다. 그런 다음 조사관은 기준선과 12개월에서 25(OH)D 수준이 부족한 MS 환자에서 이러한 MRI 측정을 탐색하고 이를 인지 성능과 연관시킬 것입니다.

방법: 이것은 6개월 및 12개월의 인지 성능에 대한 저용량 비타민 D3 보충과 비교하여 고용량의 효과를 테스트하기 위한 종단 단일 맹검 무작위 시험이며, 12개월 동안의 MRI 측정입니다. 몬트리올 인지 평가(기준선에서만), Stroop, Symbol Digit Modality Test, 간략한 시각 기억력 테스트 및 아랍어 언어 기억력 테스트로 구성된 인지 평가 배터리가 기준선, 6개월 및 12개월에 시행됩니다. 관련 임상 데이터 및 우울증과 불안, 생활 방식, 비타민 D의 식품 공급원 및 다른 변수 중에서 태양 노출에 대한 정보도 수집됩니다.

예상 결과: 고용량 비타민 D3 보충을 받은 혈청 25(OH)D 결핍 MS 환자는 저용량 비타민 D3 투여를 받은 환자와 보충 전 상태에 비해 보충 후 6개월 및 12개월에 인지 장애가 감소했음을 나타냅니다. MRI 소견은 기준선에서의 인지 성능 및 기준선 및 12개월에서의 혈청 25(OH)D 수준과 연관될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hala Darwish, PhD, RN
  • 전화번호: 7427 +961-1-350000
  • 이메일: hd30@aub.edu.lb

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • 모병
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • 연락하다:
          • Samia Khoury, MD
          • 전화번호: 7420 +961-1-350000
          • 이메일: sk88@aub.edu.lb
        • 수석 연구원:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • 수석 연구원:
          • Samia Khoury, MD
        • 수석 연구원:
          • Hani Tamim, PhD
        • 부수사관:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • 부수사관:
          • Salem Hannoun, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 남성/여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 개정된 McDonald 2010 또는 CIS에 따라 RRMS에 대한 확실한 진단을 받으십시오.
  • 미치료 또는 MS 치료 중
  • 지난 한 달 동안 재발의 임상적 증거가 없었고 질병 지속 기간이 10년을 넘지 않았습니다.
  • 혈청 비타민 D 수치가 25ng/ml 미만인 피험자

제외 기준:

  • 고칼슘혈증과 관련된 약물을 사용하는 모든 피험자.
  • 임신 중이며 기본 하이퍼 PTH의 병력이 있습니다.
  • 고칼슘혈증, 신기능장애, 악성종양 또는 육아종성 질환, 치매, 외상성 뇌손상, 간질 진단 또는 발작 병력, 불안 및 우울증 이외의 정신과적 질환이 있거나 스크리닝에서 자살 충동이 있거나, 이외의 향정신성 약물을 복용하고 있는 피험자 항우울제
  • 혈청 비타민 D 수치가 25ng/ml 이상인 피험자
  • 기준선 방문 전 또는 후에 최대 3개월 동안 MRI 스캔을 수행하지 않은 피험자.
  • 신장 결석 병력이 있는 피험자
  • 흡수 장애가 있는 피험자
  • 알코올 남용/의존 및/또는 물질 사용/남용/의존 병력이 있는 개인도 연구에서 제외됩니다. 주당 15잔 이상을 마시는 남성과 주당 8잔 이상을 마시는 여성은 과도한 음주자로 간주되어 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 비타민 D3 보충
이 그룹의 환자는 매일 800IU의 비타민 D 보충제를 섭취합니다. 그들은 6개월 동안 800IU로 유지될 것입니다. 3개월 후에도 여전히 비타민 D가 낮으면 보충제 준수 여부를 묻고 조사관은 처방대로 복용하도록 상기시키고 조사관은 800 IU 비타민 D 보충제 용량을 3개월 더 유지합니다. 6개월 후에도 여전히 부족하다면 조사관은 매주 10,000 IU 용량으로 전환합니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
기준선에서 25(OH)D 수치가 부족한 환자는 1:1로 고용량 또는 표준 용량의 비타민 D 보충제를 받도록 무작위로 배정됩니다.
실험적: 고용량 비타민 D3 보충

이 그룹의 환자는 매주 50,000 IU의 비타민 D 보충제를 복용합니다. 3개월 또는 6개월에 40-80ng/ml 사이의 정상 혈청 비타민 D 수준에 도달하는 환자는 다음과 같이 비타민 D3 보충을 줄여야 합니다. 40-60ng/ml 수준에 도달하는 환자는 주 3회 10,000 IU, 60-80 ng/ml 수준에 도달한 사람은 주 1회 10,000 IU로 전환됩니다.

3개월 또는 6개월 동안 비타민 D 수치가 개선되지 않은 경우, 보충제 준수 여부를 질문하고 조사관은 처방대로 복용하도록 상기시키고 조사관은 50,000 IU를 유지합니다. 주간 복용량.
건강 보조 식품: 비타민 D3
기준선에서 25(OH)D 수치가 부족한 환자는 1:1로 고용량 또는 표준 용량의 비타민 D 보충제를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 기준 BVMT-R(기준 브리프 시공간 기억력 검사 개정판) 점수에서 변경
기간: 6 개월
3번의 기억 시도(각각 10초)와 25분 후 지연 회상 시도로 구성된 시공간 기억력 테스트입니다. 그것은 병상 및 MS 환자에서 빠른 기억력 측정으로 널리 사용되었습니다. 각 시도의 최소 점수는 0이고 각 시도의 최대 점수는 12입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
6개월 시점의 기준 아랍어 언어 기억력 테스트(VMAT) 점수에서 변경
기간: 6 개월
언어 기억력 테스트입니다. 3개의 목록(목록 A, 목록 B 및 인식 목록)에 분산된 45개의 단어로 구성됩니다. 목록 A와 B는 각각 3가지 의미 범주(야채, 동물 및 정지)에 속하는 15개의 단어로 구성됩니다. 인식 목록은 앞의 두 목록과 관련하여 동음이의어, 공유 또는 관련 단어 및 관련 없는 단어를 포함하는 45개의 단어로 구성됩니다. VMAT는 다음과 같이 시행됩니다. List A 즉시 무료 회수(5회 시행) - List B 즉시 무료 회수 시험 - List A 단기 무료 회수 시험 - List A 단기 지연 무료 회수 시험 - List A 장기 지연 무료 회수 시험 - List A 긴 지연 큐 리콜 시험. 마지막 시도 25분 후 List A 지연 인식 시도가 시행됩니다. 각 시도에 대해 최소 총 점수는 0이고 최대 총 점수는 15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 인식 시도를 제외한 각 시도에 대해 반복적이고 거슬리는 단어는 별도로 계산됩니다.
6 개월
6개월 기준 SDMT(Baseline Symbol Digit Modalities Test) 점수에서 변경
기간: 6 개월
널리 알려져 있고 널리 사용되는 처리 속도 테스트입니다. 구두 SDMT가 시행됩니다. 번역이 필요하지 않으며 이전에 레바논에서 사용되었습니다. 그것은 하나의 시도로 구성됩니다. 최소 총점은 0이고 최대 총점은 110입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
6개월 기준 Stroop 테스트 점수에서 변경
기간: 6 개월
고도로 확립된 주의력 테스트입니다. 피실험자는 읽을 수 있는 검정 잉크의 색상 목록(Stroop 1), 해당 잉크 색상의 색상 목록(Stroop 2), 그리고 마지막으로 일치하지 않는 잉크 색상의 색상 목록(Stroop 3)을 받습니다. 불일치 색상의 간섭에 영향을 받지 않고 단어를 읽을 것으로 예상됩니다. 1분 동안 읽은 단어 수(오류 제외)는 종속 측정이며 간섭은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 간섭 = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. 3개의 목록 각각에 대해 최소 총 점수는 0이고 최대 총 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 간섭의 경우 최소 점수는 -100이고 최대 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
6 개월
12개월 기준 BVMT-R(Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised) 점수에서 변경
기간: 12 개월
3번의 기억 시도(각각 10초)와 25분 후 지연 회상 시도로 구성된 시공간 기억력 테스트입니다. 그것은 병상 및 MS 환자에서 빠른 기억력 측정으로 널리 사용되었습니다. 각 시도의 최소 점수는 0이고 각 시도의 최대 점수는 12입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
12개월 시점의 기준 아랍어 언어 기억력 테스트(VMAT) 점수에서 변경
기간: 12 개월
언어 기억력 테스트입니다. 3개의 목록(목록 A, 목록 B 및 인식 목록)에 분산된 45개의 단어로 구성됩니다. 목록 A와 B는 각각 3가지 의미 범주(야채, 동물 및 정지)에 속하는 15개의 단어로 구성됩니다. 인식 목록은 앞의 두 목록과 관련하여 동음이의어, 공유 또는 관련 단어 및 관련 없는 단어를 포함하는 45개의 단어로 구성됩니다. VMAT는 다음과 같이 시행됩니다. List A 즉시 무료 회수(5회 시행) - List B 즉시 무료 회수 시험 - List A 단기 무료 회수 시험 - List A 단기 지연 무료 회수 시험 - List A 장기 지연 무료 회수 시험 - List A 긴 지연 큐 리콜 시험. 마지막 시도 25분 후 List A 지연 인식 시도가 시행됩니다. 각 시도에 대해 최소 총 점수는 0이고 최대 총 점수는 15입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 인식 시도를 제외한 각 시도에 대해 반복적이고 거슬리는 단어는 별도로 계산됩니다.
12 개월
12개월 기준 SDMT(Baseline Symbol Digit Modalities Test) 점수에서 변경
기간: 12 개월
널리 알려져 있고 널리 사용되는 처리 속도 테스트입니다. 구두 SDMT가 시행됩니다. 번역이 필요하지 않으며 이전에 레바논에서 사용되었습니다. 그것은 하나의 시도로 구성됩니다. 최소 총점은 0이고 최대 총점은 110입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월
12개월 기준 Stroop 테스트 점수에서 변경
기간: 12 개월
고도로 확립된 주의력 테스트입니다. 피실험자는 읽을 수 있는 검정 잉크의 색상 목록(Stroop 1), 해당 잉크 색상의 색상 목록(Stroop 2), 그리고 마지막으로 일치하지 않는 잉크 색상의 색상 목록(Stroop 3)을 받습니다. 불일치 색상의 간섭에 영향을 받지 않고 단어를 읽을 것으로 예상됩니다. 1분 동안 읽은 단어 수(오류 제외)는 종속 측정이며 간섭은 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 간섭 = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. 3개의 목록 각각에 대해 최소 총 점수는 0이고 최대 총 점수는 100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 간섭의 경우 최소 점수는 -100이고 최대 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 해마 용적의 베이스라인 자기 공명 영상 뇌 마커로부터의 변화
기간: 12 개월
해마 용적의 기준선 MRI 뇌 측정치의 변화는 12개월에 평가됩니다.
12 개월
12개월에 전두엽 피질 부피의 기준선 자기공명영상 뇌 마커로부터의 변화
기간: 12 개월
전두엽 피질 부피의 기준선 MRI 뇌 측정의 변화는 12개월에 평가됩니다.
12 개월
12개월에 뇌 실질 분획의 베이스라인 자기 공명 영상 뇌 마커로부터의 변화
기간: 12 개월
뇌 실질 부분의 기준선 MRI 뇌 측정치의 변화는 12개월에 평가됩니다.
12 개월
12개월에 소뇌의 기본 자기 공명 영상 뇌 마커에서 변경
기간: 12 개월
소뇌의 기준선 MRI 뇌 측정의 변화는 12개월에 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American University of Beirut Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO-2017-0395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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