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Effetto longitudinale della sostituzione della vitamina D3 sulle prestazioni cognitive e sui marcatori MRI nei pazienti con sclerosi multipla

27 agosto 2021 aggiornato da: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Effetto longitudinale della sostituzione della vitamina D3 sulle prestazioni cognitive e sui marcatori MRI nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Questo è uno studio longitudinale randomizzato in singolo cieco per testare gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 ad alto rispetto a basso dosaggio sulle prestazioni cognitive a 6 e 12 mesi e misure di risonanza magnetica della durata di 12 mesi. Una batteria di valutazione cognitiva verrà somministrata al basale, 6 e 12 mesi. Saranno inoltre raccolti dati clinici correlati e informazioni su depressione e ansia, stile di vita e fonti alimentari di vitamina D e esposizione al sole tra le altre variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la sclerosi multipla è fortemente associata a bassi livelli sierici di 25 idrossi-vitamina D (25(OH)D) e prestazioni cognitive compromesse. Nella nostra ricerca precedente, i partecipanti con bassi livelli sierici di 25OHD hanno mostrato miglioramenti significativi nel richiamo ritardato della memoria visuo-spaziale dopo 3 mesi di integrazione di vitamina D3. Inoltre, la 25(OH)D sierica era significativamente associata a questa funzione di memoria al basale ea 3 mesi. Pertanto, lo scopo di questo studio proposto è 1) valutare gli effetti a lungo termine a 6 e 12 mesi di sostituzione di vitamina D3 elevata (50.000 UI settimanali, quindi 10.000 UI settimanali) rispetto a una dose bassa (800 UI al giorno) sulla funzione cognitiva nella SM e 2) per correlarlo con le misurazioni cerebrali della risonanza magnetica dell'ippocampo e dei volumi della corteccia frontale, nonché della frazione parenchimale cerebrale e del cervelletto. I ricercatori esploreranno quindi queste misure di risonanza magnetica nei pazienti con SM con livelli di 25 (OH) D carenti al basale ea 12 mesi e le correleranno con le loro prestazioni cognitive.

Metodi: Questo è uno studio longitudinale randomizzato in singolo cieco per testare gli effetti dell'integrazione di vitamina D3 ad alto rispetto a basso dosaggio sulle prestazioni cognitive a 6 e 12 mesi e misure di risonanza magnetica della durata di 12 mesi. Una batteria di valutazione cognitiva, composta da Montreal Cognitive Assessment (solo al basale), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, Brief Visual Memory Test e Verbal Memory Test in arabo, sarà somministrata al basale, 6 e 12 mesi. Saranno inoltre raccolti dati clinici correlati e informazioni su depressione e ansia, stile di vita e fonti alimentari di vitamina D e esposizione al sole tra le altre variabili.

Risultati attesi: i pazienti affetti da SM con carenza sierica di 25(OH)D che ricevono un'integrazione di vitamina D3 ad alte dosi dimostreranno un decadimento cognitivo ridotto a 6 e 12 mesi dopo l'integrazione rispetto a quelli che hanno ricevuto basse dosi di vitamina D3 e al loro stato precedente all'integrazione. I risultati della risonanza magnetica dovrebbero essere associati alle prestazioni cognitive al basale e ai livelli sierici di 25(OH)D al basale e a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hala Darwish, PhD, RN
  • Numero di telefono: 7427 +961-1-350000
  • Email: hd30@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Reclutamento
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Contatto:
          • Samia Khoury, MD
          • Numero di telefono: 7420 +961-1-350000
          • Email: sk88@aub.edu.lb
        • Investigatore principale:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Investigatore principale:
          • Samia Khoury, MD
        • Investigatore principale:
          • Hani Tamim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Salem Hannoun, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Maschi/ Femmine
  • Età ≥ 18 anni
  • Avere una diagnosi definitiva di RRMS secondo il McDonald 2010 rivisto o CIS.
  • Non trattato o in terapia per la SM
  • Non ha mostrato evidenza clinica di recidive nell'ultimo mese e durata della malattia non superiore a 10 anni.
  • Soggetti che hanno un livello sierico di vitamina D inferiore a 25 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti che fanno uso di farmaci associati a ipercalcemia.
  • Incinta e con anamnesi di iper PTH primario.
  • Soggetti con ipercalcemia, disfunzione renale, tumore maligno o malattia granulomatosa, demenza, lesione cerebrale traumatica, diagnosi di epilessia o anamnesi di convulsioni, malattia psichiatrica diversa da ansia e depressione, o con tendenze suicide allo screening o che assumono farmaci psicoattivi diversi da antidepressivi
  • Soggetti che hanno un livello sierico di vitamina D superiore a 25 ng/ml
  • Soggetti che non hanno eseguito una scansione MRI fino a 3 mesi prima o dopo la visita di riferimento.
  • Soggetti che hanno una storia di calcoli renali
  • Soggetti con malassorbimento
  • Saranno esclusi dallo studio anche gli individui con storia di abuso/dipendenza da alcol e/o uso/abuso/dipendenza di sostanze. Gli uomini che consumano più di 15 drink a settimana e le donne che consumano più di otto drink a settimana saranno considerati consumatori eccessivi di alcol e saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: supplementazione di vitamina D3 a basso dosaggio
I pazienti in questo gruppo assumeranno una dose giornaliera di 800 UI di integrazione di vitamina D. Saranno tenuti su 800 UI per 6 mesi. Se avevano ancora un basso livello di vitamina D a 3 mesi, verrà chiesto loro della loro aderenza al supplemento, gli investigatori ricorderanno loro di prenderlo come prescritto e gli investigatori manterranno la dose di supplemento di vitamina D da 800 UI per altri 3 mesi. Se fossero ancora carenti a 6 mesi, gli investigatori li passeranno alla dose settimanale di 10.000 UI.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Al basale, i pazienti con livelli carenti di 25(OH)D verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere l'integrazione di vitamina D a dose elevata o standard.
Sperimentale: supplementazione di vitamina D3 ad alte dosi

I pazienti in questo gruppo assumeranno una dose settimanale di 50.000 UI di integrazione di vitamina D. Ai pazienti che raggiungeranno il normale livello sierico di vitamina D, compreso tra 40 e 80 ng/ml, a 3 o 6 mesi verrà chiesto di ridurre l'integrazione di vitamina D3 come segue: Coloro che raggiungeranno livelli compresi tra 40 e 60 ng/ml passeranno a 10.000 UI tre volte alla settimana e coloro che raggiungono livelli tra 60-80 ng/ml passeranno a 10.000 UI una volta alla settimana.

Se non hanno avuto alcun miglioramento dei loro livelli di vitamina D a 3 o 6 mesi, verrà chiesto loro della loro aderenza al supplemento e gli investigatori ricorderanno loro di prenderlo come prescritto e gli investigatori li manterranno a 50.000 UI dose settimanale.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Al basale, i pazienti con livelli carenti di 25(OH)D verranno assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere l'integrazione di vitamina D a dose elevata o standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test di memoria visuospaziale che comprende tre prove di memoria (10 secondi ciascuna) seguite da una prova di richiamo ritardato dopo 25 minuti. È stato ampiamente utilizzato come misura rapida della memoria al capezzale e nei pazienti con SM. Il punteggio minimo in ogni prova è 0 e il punteggio massimo in ogni prova è 12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Variazione dai punteggi del test di memoria verbale in arabo di base (VMAT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test di memoria verbale. Consiste di 45 parole distribuite in 3 liste (Lista A, Lista B e una Lista di Riconoscimento). Le liste A e B sono composte ciascuna da 15 parole appartenenti a 3 categorie semantiche: vegetali, animali e stazionarie. La lista di riconoscimento è composta da 45 parole che comprendono omonimie, parole condivise o correlate e parole non correlate rispetto alle due liste precedenti. Il VMAT è amministrato come segue: Elenco A Richiamata gratuita immediata (5 prove) - Elenco B Prova di richiamata gratuita immediata - Elenco A Prova di richiamata gratuita con breve ritardo - Elenco A Prova di richiamata con ritardo breve - Elenco A Prova di richiamata gratuita con ritardo lungo - Elenco A Prova di richiamo con richiamo a lungo ritardo. Dopo 25 minuti dell'ultima prova, viene somministrato List A Delayed Recognition Trial. Per ogni prova, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 15. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per ogni prova, ad eccezione della prova di riconoscimento, le parole ripetute e invadenti vengono conteggiate separatamente.
6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi SDMT (Simbol Digit Modalities Test) di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test di velocità di elaborazione noto e ampiamente utilizzato. Verrà somministrato SDMT orale; non richiede traduzione ed è già stato utilizzato in Libano. Consiste in una prova. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 110. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Variazione rispetto ai punteggi del test Stroop al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test di attenzione altamente consolidato. Al soggetto viene fornito un elenco di colori in inchiostro nero da leggere (Stroop 1), quindi un elenco di colori nel corrispondente colore di inchiostro (Stroop 2) e infine un elenco di colori con colori di inchiostro incongruenti (Stroop 3), il partecipante dovrebbe leggere la parola senza essere influenzato dall'interferenza del colore non corrispondente. Il numero di parole lette in un minuto (meno gli errori) è la misura dipendente e l'interferenza sarà calcolata utilizzando la seguente equazione: Interferenza = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Per ciascuna delle 3 liste, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per l'interferenza, il punteggio minimo è -100 e il punteggio massimo è 0. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi del Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È un test di memoria visuospaziale che comprende tre prove di memoria (10 secondi ciascuna) seguite da una prova di richiamo ritardato dopo 25 minuti. È stato ampiamente utilizzato come misura rapida della memoria al capezzale e nei pazienti con SM. Il punteggio minimo in ogni prova è 0 e il punteggio massimo in ogni prova è 12. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
12 mesi
Variazione rispetto ai punteggi del test di memoria verbale in arabo di base (VMAT) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È un test di memoria verbale. Consiste di 45 parole distribuite in 3 liste (Lista A, Lista B e una Lista di Riconoscimento). Le liste A e B sono composte ciascuna da 15 parole appartenenti a 3 categorie semantiche: vegetali, animali e stazionarie. La lista di riconoscimento è composta da 45 parole che comprendono omonimie, parole condivise o correlate e parole non correlate rispetto alle due liste precedenti. Il VMAT è amministrato come segue: Elenco A Richiamata gratuita immediata (5 prove) - Elenco B Prova di richiamata gratuita immediata - Elenco A Prova di richiamata gratuita con breve ritardo - Elenco A Prova di richiamata con ritardo breve - Elenco A Prova di richiamata gratuita con ritardo lungo - Elenco A Prova di richiamo con richiamo a lungo ritardo. Dopo 25 minuti dell'ultima prova, viene somministrato List A Delayed Recognition Trial. Per ogni prova, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 15. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per ogni prova, ad eccezione della prova di riconoscimento, le parole ripetute e invadenti vengono conteggiate separatamente.
12 mesi
Variazione rispetto ai punteggi SDMT (Simbol Digit Modalities Test) di riferimento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È un test di velocità di elaborazione noto e ampiamente utilizzato. Verrà somministrato SDMT orale; non richiede traduzione ed è già stato utilizzato in Libano. Consiste in una prova. Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 110. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
12 mesi
Variazione rispetto ai punteggi del test Stroop al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
È un test di attenzione altamente consolidato. Al soggetto viene fornito un elenco di colori in inchiostro nero da leggere (Stroop 1), quindi un elenco di colori nel corrispondente colore di inchiostro (Stroop 2) e infine un elenco di colori con colori di inchiostro incongruenti (Stroop 3), il partecipante dovrebbe leggere la parola senza essere influenzato dall'interferenza del colore non corrispondente. Il numero di parole lette in un minuto (meno gli errori) è la misura dipendente e l'interferenza sarà calcolata utilizzando la seguente equazione: Interferenza = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Per ciascuna delle 3 liste, il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio totale massimo è 100. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per l'interferenza, il punteggio minimo è -100 e il punteggio massimo è 0. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai marcatori cerebrali di imaging a risonanza magnetica basale del volume dell'ippocampo a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle misurazioni cerebrali della risonanza magnetica basale del volume dell'ippocampo saranno valutati a 12 mesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori cerebrali di imaging a risonanza magnetica del volume della corteccia frontale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle misurazioni cerebrali della risonanza magnetica basale dei volumi della corteccia frontale saranno valutati 12 mesi.
12 mesi
Variazione dai marcatori cerebrali di imaging a risonanza magnetica al basale della frazione parenchimale cerebrale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle misurazioni cerebrali della risonanza magnetica basale della frazione parenchimale cerebrale saranno valutati a 12 mesi.
12 mesi
Variazione dai marcatori cerebrali di imaging a risonanza magnetica basale del cervelletto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti nelle misurazioni cerebrali della risonanza magnetica basale del cervelletto saranno valutati a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2017-0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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