Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell effekt av vitamin D3-erstatning på kognitiv ytelse og MR-markører hos multippel sklerosepasienter

27. august 2021 oppdatert av: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Longitudinell effekt av vitamin D3-erstatning på kognitiv ytelse og MR-markører hos multippel sklerosepasienter: en enkeltblind randomisert klinisk studie

Dette er en longitudinell enkeltblind randomisert studie for å teste effekten av høy sammenlignet med lavdose vitamin D3-tilskudd på kognitiv ytelse ved 6 og 12 måneder, og MR-mål av 12 måneders varighet. Et kognitivt vurderingsbatteri vil bli administrert ved baseline, 6 og 12 måneder. Relaterte kliniske data og informasjon om depresjon og angst, livsstil og matkilder til vitamin D og soleksponering blant andre variabler vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Multippel sklerose er sterkt assosiert med lavt serum 25 hydroksy-vitamin-D (25(OH)D) og nedsatt kognitiv ytelse. I vår tidligere forskning viste deltakere med lave 25OHD-nivåer i serum betydelige forbedringer i visuo-spatial hukommelse forsinket tilbakekalling etter 3 måneder med vitamin D3-tilskudd. I tillegg var serum 25(OH)D signifikant assosiert med denne minnefunksjonen ved baseline og etter 3 måneder. Derfor er målet med denne foreslåtte studien 1) å evaluere langtidseffektene 6 og 12 måneder av høy (50 000 IE ukentlig og deretter 10 000 IE ukentlig) sammenlignet med lavdose (800 IE daglig) vitamin D3-erstatning på kognitiv funksjon ved MS , og 2) for å korrelere det med MR-hjernemålingene av hippocampus og frontale cortexvolumer, så vel som hjerneparenkymalfraksjon og lillehjernen. Etterforskerne vil deretter utforske disse MR-målene hos MS-pasienter med mangelfulle 25(OH)D-nivåer ved baseline og ved 12 måneder, og korrelere det med deres kognitive ytelse.

Metoder: Dette er en longitudinell enkeltblind randomisert studie for å teste effekten av høy sammenlignet med lav dose vitamin D3-tilskudd på kognitiv ytelse ved 6 og 12 måneder, og MR-mål av 12 måneders varighet. Et kognitivt vurderingsbatteri, bestående av Montreal Cognitive Assessment (kun ved baseline), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, Brief Visual Memory Test og Verbal Memory Test på arabisk, vil bli administrert ved baseline, 6 og 12 måneder. Relaterte kliniske data og informasjon om depresjon og angst, livsstil og matkilder til vitamin D og soleksponering blant andre variabler vil også bli samlet inn.

Forventede resultater: MS-pasienter med serum 25(OH)D-mangel som får høydose vitamin D3-tilskudd vil vise redusert kognitiv svekkelse 6 og 12 måneder etter tilskudd sammenlignet med de som fikk lav vitamin D3-dose og med deres status før tilskudd. MR-funnene forventes å være assosiert med kognitiv ytelse ved baseline, og serum 25(OH)D-nivåer ved baseline, og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hala Darwish, PhD, RN
  • Telefonnummer: 7427 +961-1-350000
  • E-post: hd30@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Ta kontakt med:
          • Samia Khoury, MD
          • Telefonnummer: 7420 +961-1-350000
          • E-post: sk88@aub.edu.lb
        • Hovedetterforsker:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Hovedetterforsker:
          • Samia Khoury, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Tamim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Underetterforsker:
          • Salem Hannoun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Hanner/ Kvinner
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Ha en sikker diagnose av RRMS i henhold til revidert McDonald 2010 eller CIS.
  • Ubehandlet eller på annen MS-behandling
  • Viste ingen kliniske tegn på tilbakefall i løpet av den siste måneden og sykdomsvarighet ikke mer enn 10 år.
  • Personer som har et serum vitamin D-nivå under 25 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner som bruker legemidler assosiert med hyperkalsemi.
  • Gravid og med en historie med primær hyper PTH.
  • Personer med hyperkalsemi, nedsatt nyrefunksjon, malignitet eller granulomatøs sykdom, demens, traumatisk hjerneskade, diagnose av epilepsi eller anfallshistorie, andre psykiatriske sykdommer enn angst og depresjon, eller er funnet å være suicidale ved screening, eller tar andre psykoaktive medisiner enn antidepressiva
  • Personer som har et serum vitamin D-nivå over 25 ng/ml
  • Personer som ikke har utført en MR-skanning inntil 3 måneder før eller etter baseline-besøket.
  • Personer som har en historie med nyrestein
  • Personer med malabsorpsjon
  • Personer med historie med alkoholmisbruk/-avhengighet og/eller rusbruk/misbruk/avhengighet vil også bli ekskludert fra studien. Menn som inntar mer enn 15 drinker per uke og kvinner som inntar mer enn åtte drinker per uke vil bli ansett som overdrevne alkoholforbrukere og vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lavdose vitamin D3 tilskudd
Pasienter i denne gruppen vil ta 800 IE daglig dose vitamin D-tilskudd. De vil bli holdt på 800 IE i 6 måneder. Hvis de fortsatt hadde lavt vitamin D etter 3 måneder, vil de bli spurt om deres overholdelse av tilskuddet, etterforskerne vil minne dem på å ta det som foreskrevet, og etterforskerne vil beholde 800 IE vitamin D-tilskuddsdosen i ytterligere 3 måneder. Hvis de fortsatt var mangelfulle etter 6 måneder, vil etterforskerne bytte dem til 10 000 IE ukentlig dose.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Ved baseline vil pasienter med mangelfulle 25(OH)D-nivåer bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten høydose eller standarddose vitamin D-tilskudd.
Eksperimentell: høydose vitamin D3 tilskudd

Pasienter i denne gruppen vil ta 50 000 IE ukentlig dose vitamin D-tilskudd. Pasienter som vil nå normalt serum-vitamin D-nivå, mellom 40-80 ng/ml, etter 3 eller 6 måneder, vil bli bedt om å redusere vitamin D3-tilskuddet som følger: De som vil nå nivåer mellom 40-60 ng/ml vil bli byttet til 10 000 IE tre ganger i uken, og de som når nivåer mellom 60-80 ng/ml vil bli byttet til 10 000 IE en gang i uken.

Hvis de ikke hadde noen forbedring i nivåene av vitamin D etter 3 eller 6 måneder, vil de bli spurt om deres overholdelse av kosttilskuddet, og etterforskerne vil minne dem om å ta det som foreskrevet, og etterforskerne vil holde dem på 50 000 IE ukentlig dose.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Ved baseline vil pasienter med mangelfulle 25(OH)D-nivåer bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta enten høydose eller standarddose vitamin D-tilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en visuospatial minnetest som består av tre minneforsøk (10 sekunder hver) etterfulgt av forsinket gjenkallingsforsøk etter 25 minutter. Det har blitt mye brukt som et raskt mål for hukommelse ved sengekanten og hos MS-pasienter. Minste poengsum på hver prøve er 0 og maksimal poengsum på hver prøve er 12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneder
Endring fra Baseline Arabic Verbal Memory Test (VMAT) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en verbal hukommelsestest. Den består av 45 ord som er fordelt på 3 lister (liste A, liste B og en gjenkjennelsesliste). Listene A og B er hver sammensatt av 15 ord som tilhører 3 semantiske kategorier: grønnsaker, dyr og stasjonære. Gjenkjennelseslisten består av 45 ord som inkluderer homonymer, delte eller relaterte ord og ikke-relaterte ord med hensyn til de to foregående listene. VMAT administreres som følger: List A umiddelbart gratis tilbakekalling (5 prøveversjoner) - Liste B Umiddelbar gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A kort forsinkelse gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A kort forsinkelse Cued Recall prøveversjon - Liste A lang forsinkelse gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Etter 25 minutter av den siste prøven, administreres List A Delayed Recognition Trial. For hver prøve er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 15. Høyere score representerer et bedre resultat. For hver rettssak unntatt gjenkjennelsesforsøket telles gjentatte og påtrengende ord separat.
6 måneder
Endring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en kjent og mye brukt prosesseringshastighetstest. Muntlig SDMT vil bli administrert; den krever ikke oversettelse og har blitt brukt i Libanon før. Den består av en rettssak. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 110. Høyere score representerer et bedre resultat.
6 måneder
Endring fra Baseline Stroop testresultater ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det er en svært etablert test av oppmerksomhet. Emnet får en liste over farger i svart blekk å lese (Stroop 1), deretter en liste over farger i deres tilsvarende blekkfarge (Stroop 2), og til slutt en liste over farger med inkongruente blekkfarger (Stroop 3), deltakeren forventes å lese ordet uten å bli påvirket av forstyrrende fargefeil. Antall ord som leses i minuttet (minus feilene) er det avhengige målet og interferens vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: Interferens = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. For hver av de 3 listene er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 100. Høyere score representerer et bedre resultat. For interferensen er minimumsscore -100 og maksimumskåren er 0. Høyere poengsum representerer et bedre resultat.
6 måneder
Endring fra Baseline Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en visuospatial minnetest som består av tre minneforsøk (10 sekunder hver) etterfulgt av forsinket gjenkallingsforsøk etter 25 minutter. Det har blitt mye brukt som et raskt mål for hukommelse ved sengekanten og hos MS-pasienter. Minste poengsum på hver prøve er 0 og maksimal poengsum på hver prøve er 12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
12 måneder
Endring fra Baseline Arabic Verbal Memory Test (VMAT) score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en verbal hukommelsestest. Den består av 45 ord som er fordelt på 3 lister (liste A, liste B og en gjenkjennelsesliste). Listene A og B er hver sammensatt av 15 ord som tilhører 3 semantiske kategorier: grønnsaker, dyr og stasjonære. Gjenkjennelseslisten består av 45 ord som inkluderer homonymer, delte eller relaterte ord og ikke-relaterte ord med hensyn til de to foregående listene. VMAT administreres som følger: List A umiddelbart gratis tilbakekalling (5 prøveversjoner) - Liste B Umiddelbar gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A kort forsinkelse gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A kort forsinkelse Cued Recall prøveversjon - Liste A lang forsinkelse gratis tilbakekalling prøveversjon - Liste A Long Delay Cued Recall Trial. Etter 25 minutter av den siste prøven, administreres List A Delayed Recognition Trial. For hver prøve er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 15. Høyere score representerer et bedre resultat. For hver rettssak unntatt gjenkjennelsesforsøket telles gjentatte og påtrengende ord separat.
12 måneder
Endring fra Baseline Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en kjent og mye brukt prosesseringshastighetstest. Muntlig SDMT vil bli administrert; den krever ikke oversettelse og har blitt brukt i Libanon før. Den består av en rettssak. Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 110. Høyere score representerer et bedre resultat.
12 måneder
Endring fra Baseline Stroop testresultater ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det er en svært etablert test av oppmerksomhet. Emnet får en liste over farger i svart blekk å lese (Stroop 1), deretter en liste over farger i deres tilsvarende blekkfarge (Stroop 2), og til slutt en liste over farger med inkongruente blekkfarger (Stroop 3), deltakeren forventes å lese ordet uten å bli påvirket av forstyrrende fargefeil. Antall ord som leses i minuttet (minus feilene) er det avhengige målet og interferens vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: Interferens = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. For hver av de 3 listene er minimum totalpoengsum 0 og maksimal totalpoengsum er 100. Høyere score representerer et bedre resultat. For interferensen er minimumsscore -100 og maksimumskåren er 0. Høyere poengsum representerer et bedre resultat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører for Hippocampus-volumet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i baseline MR-hjernemålinger av hippocampusvolumet vil bli vurdert etter 12 måneder.
12 måneder
Endring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører av frontal cortex volum ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i baseline MR-hjernemålinger av frontale cortexvolumer vil bli vurdert etter 12 måneder.
12 måneder
Endring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører av hjerneparenkymalfraksjonen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i baseline MR-hjernemålinger av hjerneparenkymfraksjonen vil bli vurdert etter 12 måneder.
12 måneder
Endring fra baseline Magnetic Resonance Imaging Hjernemarkører i lillehjernen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i baseline MR-hjernemålinger av lillehjernen vil bli vurdert etter 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2017-0395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere