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Efecto longitudinal del reemplazo de vitamina D3 en el rendimiento cognitivo y marcadores de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple

27 de agosto de 2021 actualizado por: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Efecto longitudinal del reemplazo de vitamina D3 en el rendimiento cognitivo y los marcadores de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple: un ensayo clínico aleatorizado simple ciego

Este es un ensayo aleatorizado simple ciego longitudinal para evaluar los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D3 en comparación con las dosis bajas en el rendimiento cognitivo a los 6 y 12 meses, y las medidas de resonancia magnética de 12 meses de duración. Se administrará una batería de evaluación cognitiva al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses. También se recopilarán datos clínicos relacionados e información sobre depresión y ansiedad, estilo de vida y fuentes alimentarias de vitamina D y exposición solar, entre otras variables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la esclerosis múltiple está fuertemente asociada con niveles bajos de 25 hidroxi-vitamina-D (25(OH)D) en suero y deterioro del rendimiento cognitivo. En nuestra investigación anterior, los participantes con niveles séricos bajos de 25OHD mostraron mejoras significativas en el recuerdo diferido de la memoria visoespacial después de 3 meses de suplementación con vitamina D3. Además, la 25(OH)D sérica se asoció significativamente con esta función de memoria al inicio y a los 3 meses. Por lo tanto, el objetivo de este estudio propuesto es 1) evaluar los efectos a largo plazo de 6 y 12 meses del reemplazo de vitamina D3 en dosis altas (50 000 UI semanales y luego 10 000 UI semanales) en comparación con dosis bajas (800 UI diarias) sobre la función cognitiva en la EM , y 2) para correlacionarlo con las mediciones cerebrales de resonancia magnética del hipocampo y los volúmenes de la corteza frontal, así como la fracción del parénquima cerebral y el cerebelo. Luego, los investigadores explorarán estas medidas de resonancia magnética en pacientes con EM con niveles deficientes de 25 (OH) D al inicio y a los 12 meses, y las correlacionarán con su rendimiento cognitivo.

Métodos: Este es un ensayo aleatorizado simple ciego longitudinal para evaluar los efectos de la suplementación con dosis altas de vitamina D3 en comparación con las dosis bajas en el rendimiento cognitivo a los 6 y 12 meses, y las medidas de resonancia magnética de 12 meses de duración. Se administrará una batería de evaluación cognitiva, compuesta por la Evaluación cognitiva de Montreal (solo al inicio), Stroop, Prueba de modalidades de dígitos de símbolos, Prueba breve de memoria visual y Prueba de memoria verbal en árabe, al inicio, a los 6 y 12 meses. También se recopilarán datos clínicos relacionados e información sobre depresión y ansiedad, estilo de vida y fuentes alimentarias de vitamina D y exposición solar, entre otras variables.

Resultados esperados: Los pacientes con EM con deficiencia de 25(OH)D en suero que reciben suplementos de vitamina D3 en dosis altas demostrarán una disminución del deterioro cognitivo a los 6 y 12 meses después de la suplementación en comparación con los que recibieron dosis bajas de vitamina D3 y su estado previo a la suplementación. Se espera que los hallazgos de la resonancia magnética se asocien con el rendimiento cognitivo al inicio y los niveles séricos de 25(OH)D al inicio y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hala Darwish, PhD, RN
  • Número de teléfono: 7427 +961-1-350000
  • Correo electrónico: hd30@aub.edu.lb

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Reclutamiento
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Contacto:
          • Samia Khoury, MD
          • Número de teléfono: 7420 +961-1-350000
          • Correo electrónico: sk88@aub.edu.lb
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Investigador principal:
          • Samia Khoury, MD
        • Investigador principal:
          • Hani Tamim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Salem Hannoun, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Masculinos femeninos
  • Edad ≥ 18 años
  • Tener un diagnóstico definitivo de RRMS según el McDonald 2010 revisado o CIS.
  • Sin tratamiento o con cualquier tratamiento para la EM
  • No mostró evidencia clínica de recaídas durante el último mes y una duración de la enfermedad no mayor a 10 años.
  • Sujetos que tienen un nivel de vitamina D en suero por debajo de 25 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos que utilizan fármacos asociados con la hipercalcemia.
  • Embarazada y con antecedentes de hiper PTH primaria.
  • Sujetos con hipercalcemia, disfunción renal, malignidad o enfermedad granulomatosa, demencia, lesión cerebral traumática, diagnóstico de epilepsia o antecedentes de convulsiones, enfermedad psiquiátrica distinta de la ansiedad y la depresión, o se descubre que tienen tendencias suicidas en la selección, o toman medicamentos psicoactivos distintos de antidepresivos
  • Sujetos que tienen un nivel sérico de vitamina D superior a 25 ng/ml
  • Sujetos que no hayan realizado una resonancia magnética hasta 3 meses antes o después de la visita inicial.
  • Sujetos que tienen antecedentes de cálculos renales.
  • Sujetos con malabsorción
  • Las personas con antecedentes de abuso/dependencia de alcohol y/o uso/abuso/dependencia de sustancias también serán excluidas del estudio. Los hombres que consuman más de 15 tragos por semana y las mujeres que consuman más de ocho tragos por semana serán considerados consumidores excesivos de alcohol y serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: suplementos de vitamina D3 en dosis bajas
Los pacientes de este grupo tomarán una dosis diaria de 800 UI de suplementos de vitamina D. Se mantendrán en 800 UI durante 6 meses. Si todavía tenían niveles bajos de vitamina D a los 3 meses, se les preguntará sobre su adherencia al suplemento, los investigadores les recordarán que lo tomen según lo prescrito y los investigadores mantendrán la dosis del suplemento de vitamina D de 800 UI durante otros 3 meses. Si seguían siendo deficientes a los 6 meses, los investigadores los cambiarán a una dosis semanal de 10 000 UI.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Al inicio del estudio, los pacientes con niveles deficientes de 25(OH)D serán asignados al azar 1:1 para recibir la dosis alta o la dosis estándar de suplementos de vitamina D.
Experimental: suplementación con dosis altas de vitamina D3

Los pacientes de este grupo tomarán una dosis semanal de 50 000 UI de suplementos de vitamina D. A los pacientes que alcanzarán un nivel sérico normal de vitamina D, entre 40 y 80 ng/ml, a los 3 o 6 meses se les pedirá que reduzcan su suplemento de vitamina D3 de la siguiente manera: Aquellos que alcancen niveles entre 40 y 60 ng/ml se cambiarán a 10.000 UI tres veces por semana, y aquellos que alcancen niveles entre 60-80 ng/ml se cambiarán a 10.000 UI una vez por semana.

Si no tuvieron ninguna mejora en sus niveles de vitamina D a los 3 o 6 meses, se les preguntará sobre su adherencia al suplemento y los investigadores les recordarán que lo tomen según lo prescrito y los investigadores los mantendrán en las 50.000 UI. dosis semanal.
Suplemento dietético: Vitamina D3
Al inicio del estudio, los pacientes con niveles deficientes de 25(OH)D serán asignados al azar 1:1 para recibir la dosis alta o la dosis estándar de suplementos de vitamina D.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una prueba de memoria visuoespacial que consta de tres pruebas de memoria (10 segundos cada una) seguidas de una prueba de recuerdo diferido después de 25 minutos. Ha sido ampliamente utilizado como una medida rápida de la memoria al lado de la cama y en pacientes con EM. La puntuación mínima en cada prueba es 0 y la puntuación máxima en cada prueba es 12. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses
Cambio de las puntuaciones de la prueba de memoria verbal en árabe (VMAT) de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una prueba de memoria verbal. Consta de 45 palabras que se distribuyen en 3 listas (Lista A, Lista B y una Lista de Reconocimiento). Las listas A y B están compuestas cada una por 15 palabras pertenecientes a 3 categorías semánticas: vegetales, animales y estacionarios. La lista de reconocimiento está compuesta por 45 palabras que incluyen palabras homónimas, palabras compartidas o relacionadas y palabras no relacionadas con respecto a las dos listas anteriores. El VMAT se administra de la siguiente manera: Lista A Prueba de recuperación libre inmediata (5 intentos) - Lista B Prueba de recuperación libre inmediata - Lista A Prueba de recuperación libre con demora corta - Lista A Prueba de recuperación con clave de demora corta - Lista A Prueba de recuperación libre con demora prolongada - Lista A Prueba de recuperación con clave de retraso prolongado. Después de 25 minutos de la última prueba, se administra la prueba de reconocimiento retardado de la Lista A. Para cada prueba, la puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 15. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para cada prueba, excepto la prueba de reconocimiento, las palabras repetidas e intrusivas se cuentan por separado.
6 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT, por sus siglas en inglés) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una prueba de velocidad de procesamiento conocida y ampliamente utilizada. Se administrará SDMT oral; no requiere traducción y se ha utilizado en el Líbano antes. Consta de un ensayo. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 110. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
6 meses
Cambio de los puntajes de la prueba Stroop de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una prueba de atención altamente establecida. Al sujeto se le da una lista de colores en tinta negra para leer (Stroop 1), luego una lista de colores en su color de tinta correspondiente (Stroop 2), y finalmente una lista de colores con colores de tinta incongruentes (Stroop 3), el participante se espera que lea la palabra sin verse afectado por la interferencia de colores que no coinciden. El número de palabras leídas en un minuto (menos los errores) es la medida dependiente y la interferencia se calculará usando la siguiente ecuación: Interferencia = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Para cada una de las 3 listas, la puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para la interferencia, la puntuación mínima es -100 y la puntuación máxima es 0. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
6 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMT-R) inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una prueba de memoria visuoespacial que consta de tres pruebas de memoria (10 segundos cada una) seguidas de una prueba de recuerdo diferido después de 25 minutos. Ha sido ampliamente utilizado como una medida rápida de la memoria al lado de la cama y en pacientes con EM. La puntuación mínima en cada prueba es 0 y la puntuación máxima en cada prueba es 12. Los valores más altos representan un mejor resultado.
12 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la prueba de memoria verbal en árabe (VMAT) de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una prueba de memoria verbal. Consta de 45 palabras que se distribuyen en 3 listas (Lista A, Lista B y una Lista de Reconocimiento). Las listas A y B están compuestas cada una por 15 palabras pertenecientes a 3 categorías semánticas: vegetales, animales y estacionarios. La lista de reconocimiento está compuesta por 45 palabras que incluyen palabras homónimas, palabras compartidas o relacionadas y palabras no relacionadas con respecto a las dos listas anteriores. El VMAT se administra de la siguiente manera: Lista A Prueba de recuperación libre inmediata (5 intentos) - Lista B Prueba de recuperación libre inmediata - Lista A Prueba de recuperación libre con demora corta - Lista A Prueba de recuperación con clave de demora corta - Lista A Prueba de recuperación libre con demora prolongada - Lista A Prueba de recuperación con clave de retraso prolongado. Después de 25 minutos de la última prueba, se administra la prueba de reconocimiento retardado de la Lista A. Para cada prueba, la puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 15. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para cada prueba, excepto la prueba de reconocimiento, las palabras repetidas e intrusivas se cuentan por separado.
12 meses
Cambio con respecto a las puntuaciones de la Prueba de Modalidades de Dígitos y Símbolos (SDMT, por sus siglas en inglés) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una prueba de velocidad de procesamiento conocida y ampliamente utilizada. Se administrará SDMT oral; no requiere traducción y se ha utilizado en el Líbano antes. Consta de un ensayo. La puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 110. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
12 meses
Cambio de los puntajes de la prueba Stroop de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Es una prueba de atención altamente establecida. Al sujeto se le da una lista de colores en tinta negra para leer (Stroop 1), luego una lista de colores en su color de tinta correspondiente (Stroop 2), y finalmente una lista de colores con colores de tinta incongruentes (Stroop 3), el participante se espera que lea la palabra sin verse afectado por la interferencia de colores que no coinciden. El número de palabras leídas en un minuto (menos los errores) es la medida dependiente y la interferencia se calculará usando la siguiente ecuación: Interferencia = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Para cada una de las 3 listas, la puntuación total mínima es 0 y la puntuación total máxima es 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para la interferencia, la puntuación mínima es -100 y la puntuación máxima es 0. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a los marcadores cerebrales de resonancia magnética basal del volumen del hipocampo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en las mediciones cerebrales de resonancia magnética de referencia del volumen del hipocampo se evaluarán a los 12 meses.
12 meses
Cambio con respecto a los marcadores cerebrales de imágenes por resonancia magnética basales del volumen de la corteza frontal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en las mediciones cerebrales de resonancia magnética de referencia de los volúmenes de la corteza frontal se evaluarán a los 12 meses.
12 meses
Cambio con respecto a los marcadores cerebrales de imágenes por resonancia magnética basales de la fracción parenquimatosa cerebral a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en las mediciones cerebrales de resonancia magnética de referencia de la fracción del parénquima cerebral se evaluarán a los 12 meses.
12 meses
Cambio de los marcadores cerebrales de imágenes de resonancia magnética basales del cerebelo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en las mediciones cerebrales del cerebelo por resonancia magnética de referencia se evaluarán a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-2017-0395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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