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Efeito longitudinal da reposição de vitamina D3 no desempenho cognitivo e marcadores de ressonância magnética em pacientes com esclerose múltipla

27 de agosto de 2021 atualizado por: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Efeito longitudinal da reposição de vitamina D3 no desempenho cognitivo e marcadores de ressonância magnética em pacientes com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado simples-cego

Este é um estudo randomizado cego longitudinal único para testar os efeitos da suplementação de vitamina D3 de alta em comparação com baixa dose no desempenho cognitivo aos 6 e 12 meses, e medidas de ressonância magnética de 12 meses de duração. Uma bateria de avaliação cognitiva será administrada na linha de base, 6 e 12 meses. Também serão coletados dados clínicos relacionados e informações sobre depressão e ansiedade, estilo de vida e alimentos fontes de vitamina D e exposição ao sol, entre outras variáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A esclerose múltipla está fortemente associada ao baixo nível sérico de 25 hidroxi-vitamina D (25(OH)D) e desempenho cognitivo prejudicado. Em nossa pesquisa anterior, os participantes com baixos níveis séricos de 25OHD mostraram melhorias significativas na memória visuoespacial atrasada após 3 meses de suplementação de vitamina D3. Além disso, a 25(OH)D sérica foi significativamente associada a essa função de memória no início do estudo e aos 3 meses. Portanto, o objetivo deste estudo proposto é 1) avaliar os efeitos a longo prazo de 6 e 12 meses de reposição de vitamina D3 alta (50.000 UI semanalmente e depois 10.000 UI semanalmente) em comparação com a reposição de vitamina D3 em dose baixa (800 UI diárias) na função cognitiva na EM , e 2) correlacioná-lo com as medidas cerebrais de ressonância magnética do hipocampo e os volumes do córtex frontal, bem como a fração do parênquima cerebral e cerebelo. Os pesquisadores irão então explorar essas medidas de ressonância magnética em pacientes com esclerose múltipla com níveis deficientes de 25(OH)D no início e aos 12 meses, e correlacioná-los com seu desempenho cognitivo.

Métodos: Este é um estudo longitudinal randomizado simples cego para testar os efeitos da suplementação de vitamina D3 de alta em comparação com baixa dose no desempenho cognitivo em 6 e 12 meses, e medidas de ressonância magnética de 12 meses de duração. Uma bateria de avaliação cognitiva, composta pela Montreal Cognitive Assessment (apenas na linha de base), Stroop, Symbol Digit Modalities Test, Breve Teste de Memória Visual e Teste de Memória Verbal em árabe, será administrada na linha de base, 6 e 12 meses. Também serão coletados dados clínicos relacionados e informações sobre depressão e ansiedade, estilo de vida e alimentos fontes de vitamina D e exposição ao sol, entre outras variáveis.

Resultados esperados: Pacientes com esclerose múltipla com deficiência sérica de 25(OH)D que recebem suplementação de vitamina D3 em altas doses demonstrarão diminuição do comprometimento cognitivo 6 e 12 meses após a suplementação quando comparados àqueles que receberam baixa dose de vitamina D3 e ao estado pré-suplementação. Espera-se que os achados da ressonância magnética estejam associados ao desempenho cognitivo no início do estudo e aos níveis séricos de 25(OH)D no início e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

162

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hala Darwish, PhD, RN
  • Número de telefone: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Recrutamento
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Contato:
          • Samia Khoury, MD
          • Número de telefone: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Investigador principal:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Investigador principal:
          • Samia Khoury, MD
        • Investigador principal:
          • Hani Tamim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Subinvestigador:
          • Salem Hannoun, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Masculinos femininos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Ter um diagnóstico definitivo de EMRR de acordo com o McDonald 2010 revisado ou CIS.
  • Não tratado ou em qualquer terapia de MS
  • Não apresentou evidência clínica de recaídas durante o último mês e duração da doença não superior a 10 anos.
  • Indivíduos com nível sérico de vitamina D abaixo de 25 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Todos os indivíduos em uso de medicamentos associados à hipercalcemia.
  • Grávida e com história de hiperPTH primário.
  • Indivíduos com hipercalcemia, disfunção renal, malignidade ou doença granulomatosa, demência, lesão cerebral traumática, diagnóstico de epilepsia ou história de convulsão, doença psiquiátrica diferente de ansiedade e depressão, ou são considerados suicidas na triagem ou tomam medicamentos psicoativos que não sejam antidepressivos
  • Indivíduos com nível sérico de vitamina D acima de 25 ng/ml
  • Indivíduos que não fizeram uma ressonância magnética até 3 meses antes ou depois da visita inicial.
  • Indivíduos com histórico de cálculos renais
  • Indivíduos com má absorção
  • Indivíduos com histórico de abuso/dependência de álcool e/ou uso/abuso/dependência de substâncias também serão excluídos do estudo. Homens que consumirem mais de 15 drinks por semana e mulheres que consumirem mais de oito drinks por semana serão considerados consumidores excessivos de álcool e serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: suplementação de vitamina D3 em baixa dose
Os pacientes deste grupo tomarão uma dose diária de 800 UI de suplementação de vitamina D. Eles serão mantidos em 800 UI por 6 meses. Se eles ainda tivessem baixa vitamina D em 3 meses, eles seriam questionados sobre sua adesão ao suplemento, os investigadores os lembrariam de tomá-lo conforme prescrito e os investigadores manteriam a dose de suplemento de vitamina D de 800 UI por mais 3 meses. Se eles ainda estiverem deficientes em 6 meses, os investigadores os mudarão para uma dose semanal de 10.000 UI.
Suplemento dietético: Vitamina D3
No início, os pacientes com níveis deficientes de 25(OH)D serão aleatoriamente designados 1:1 para receber a dose alta ou a dose padrão de suplementação de vitamina D.
Experimental: suplementação de vitamina D3 em altas doses

Os pacientes deste grupo tomarão uma dose semanal de 50.000 UI de suplementação de vitamina D. Os pacientes que atingirão o nível sérico normal de vitamina D, entre 40-80 ng/ml, em 3 ou 6 meses serão solicitados a diminuir sua suplementação de vitamina D3 da seguinte forma: Aqueles que atingirão níveis entre 40-60 ng/ml serão transferidos para 10.000 UI três vezes por semana, e aqueles que atingirem níveis entre 60-80 ng/ml serão alterados para 10.000 UI uma vez por semana.

Se eles não tiveram nenhuma melhora em seus níveis de vitamina D em 3 ou 6 meses, eles serão questionados sobre sua adesão ao suplemento e os investigadores os lembrarão de tomá-lo conforme prescrito e os investigadores os manterão nas 50.000 UI dosagem semanal.
Suplemento dietético: Vitamina D3
No início, os pacientes com níveis deficientes de 25(OH)D serão aleatoriamente designados 1:1 para receber a dose alta ou a dose padrão de suplementação de vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das pontuações do Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
É um teste de memória visuoespacial composto por três tentativas de memória (10 segundos cada), seguidas de uma tentativa de recordação atrasada após 25 minutos. Tem sido amplamente utilizado como uma medida rápida de memória à beira do leito e em pacientes com EM. A pontuação mínima em cada tentativa é 0 e a pontuação máxima em cada tentativa é 12. Valores mais altos representam um melhor resultado.
6 meses
Alteração das pontuações do Teste de Memória Verbal Árabe (VMAT) de linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses
É um teste de memória verbal. É composto por 45 palavras que estão distribuídas em 3 listas (Lista A, Lista B e uma Lista de Reconhecimento). As listas A e B são compostas cada uma por 15 palavras pertencentes a 3 categorias semânticas: vegetais, animais e estacionários. A lista de reconhecimento é composta por 45 palavras que incluem homônimos, palavras compartilhadas ou relacionadas e palavras não relacionadas com relação às duas listas anteriores. O VMAT é administrado da seguinte forma: List A Imediate Free Recall (5 tentativas) - List B Imediate Free Recall Trial - List A Short Delay Free Recall Trial - List A Short Delay Cued Recall Trial - Lista A Long Delay Free Recall Trial - Lista A Julgamento de Rechamada com Sugestão de Atraso Longo. Após 25 minutos da última tentativa, a Tentativa de Reconhecimento Atrasado da Lista A é administrada. Para cada tentativa, a pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 15. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Para cada tentativa, exceto a tentativa de reconhecimento, palavras repetidas e intrusivas são contadas separadamente.
6 meses
Alteração das pontuações do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos de Linha de Base (SDMT) em 6 meses
Prazo: 6 meses
É um teste de velocidade de processamento conhecido e amplamente utilizado. SDMT oral será administrado; não requer tradução e já foi usado no Líbano antes. Consiste em um ensaio. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 110. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
6 meses
Alteração dos resultados do teste Stroop da linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses
É um teste de atenção altamente estabelecido. O sujeito recebe uma lista de cores em tinta preta para ler (Stroop 1), depois uma lista de cores em sua cor de tinta correspondente (Stroop 2) e, finalmente, uma lista de cores com cores de tinta incongruentes (Stroop 3), o participante espera-se que leia a palavra sem ser afetado pela interferência de cores incompatíveis. O número de palavras lidas em um minuto (menos os erros) é a medida dependente e a interferência será calculada usando a seguinte equação: Interferência = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Para cada uma das 3 listas, a pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 100. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Para a interferência, a pontuação mínima é -100 e a pontuação máxima é 0. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
6 meses
Alteração das pontuações do Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) da linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
É um teste de memória visuoespacial composto por três tentativas de memória (10 segundos cada), seguidas de uma tentativa de recordação atrasada após 25 minutos. Tem sido amplamente utilizado como uma medida rápida de memória à beira do leito e em pacientes com EM. A pontuação mínima em cada tentativa é 0 e a pontuação máxima em cada tentativa é 12. Valores mais altos representam um melhor resultado.
12 meses
Alteração das pontuações do Teste de Memória Verbal Árabe (VMAT) de linha de base aos 12 meses
Prazo: 12 meses
É um teste de memória verbal. É composto por 45 palavras que estão distribuídas em 3 listas (Lista A, Lista B e uma Lista de Reconhecimento). As listas A e B são compostas cada uma por 15 palavras pertencentes a 3 categorias semânticas: vegetais, animais e estacionários. A lista de reconhecimento é composta por 45 palavras que incluem homônimos, palavras compartilhadas ou relacionadas e palavras não relacionadas com relação às duas listas anteriores. O VMAT é administrado da seguinte forma: List A Imediate Free Recall (5 tentativas) - List B Imediate Free Recall Trial - List A Short Delay Free Recall Trial - List A Short Delay Cued Recall Trial - Lista A Long Delay Free Recall Trial - Lista A Julgamento de Rechamada com Sugestão de Atraso Longo. Após 25 minutos da última tentativa, a Tentativa de Reconhecimento Atrasado da Lista A é administrada. Para cada tentativa, a pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 15. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Para cada tentativa, exceto a tentativa de reconhecimento, palavras repetidas e intrusivas são contadas separadamente.
12 meses
Alteração das pontuações do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos de Linha de Base (SDMT) em 12 meses
Prazo: 12 meses
É um teste de velocidade de processamento conhecido e amplamente utilizado. SDMT oral será administrado; não requer tradução e já foi usado no Líbano antes. Consiste em um ensaio. A pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 110. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
12 meses
Alteração dos resultados do teste Stroop de linha de base em 12 meses
Prazo: 12 meses
É um teste de atenção altamente estabelecido. O sujeito recebe uma lista de cores em tinta preta para ler (Stroop 1), depois uma lista de cores em sua cor de tinta correspondente (Stroop 2) e, finalmente, uma lista de cores com cores de tinta incongruentes (Stroop 3), o participante espera-se que leia a palavra sem ser afetado pela interferência de cores incompatíveis. O número de palavras lidas em um minuto (menos os erros) é a medida dependente e a interferência será calculada usando a seguinte equação: Interferência = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Para cada uma das 3 listas, a pontuação total mínima é 0 e a pontuação total máxima é 100. Pontuações mais altas representam um melhor resultado. Para a interferência, a pontuação mínima é -100 e a pontuação máxima é 0. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos marcadores cerebrais de imagem de ressonância magnética de linha de base do volume do hipocampo em 12 meses
Prazo: 12 meses
As alterações nas medições cerebrais de ressonância magnética do volume do hipocampo serão avaliadas aos 12 meses.
12 meses
Alteração dos marcadores cerebrais de imagem de ressonância magnética da linha de base do volume do córtex frontal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Alterações nas medições cerebrais de ressonância magnética dos volumes do córtex frontal serão avaliadas 12 meses.
12 meses
Alteração dos marcadores cerebrais de imagem de ressonância magnética da linha de base da fração do parênquima cerebral aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As alterações nas medições cerebrais de ressonância magnética da fração do parênquima cerebral serão avaliadas em 12 meses.
12 meses
Alteração dos marcadores cerebrais de imagem de ressonância magnética de linha de base do cerebelo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
As alterações nas medições cerebrais de ressonância magnética do cerebelo serão avaliadas aos 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2017-0395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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