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Effet longitudinal du remplacement de la vitamine D3 sur les performances cognitives et les marqueurs IRM chez les patients atteints de sclérose en plaques

27 août 2021 mis à jour par: Hala Darwish, American University of Beirut Medical Center

Effet longitudinal du remplacement de la vitamine D3 sur les performances cognitives et les marqueurs IRM chez les patients atteints de sclérose en plaques : un essai clinique randomisé en simple aveugle

Il s'agit d'un essai longitudinal randomisé en simple aveugle pour tester les effets d'une supplémentation en vitamine D3 à forte dose par rapport à une faible dose sur les performances cognitives à 6 et 12 mois, et des mesures IRM d'une durée de 12 mois. Une batterie d'évaluation cognitive sera administrée au départ, à 6 et 12 mois. Des données cliniques et des informations connexes sur la dépression et l'anxiété, le mode de vie et les sources alimentaires de vitamine D et l'exposition au soleil, entre autres variables, seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La sclérose en plaques est fortement associée à un faible taux sérique de 25 hydroxy-vitamine-D (25(OH)D) et à une altération des performances cognitives. Dans nos recherches précédentes, les participants ayant de faibles niveaux sériques de 25OHD ont montré des améliorations significatives du rappel retardé de la mémoire visuo-spatiale après 3 mois de supplémentation en vitamine D3. De plus, la 25(OH)D sérique était significativement associée à cette fonction de mémoire au départ et à 3 mois. Par conséquent, l'objectif de cette étude proposée est 1) d'évaluer les effets à long terme sur 6 et 12 mois d'une dose élevée (50 000 UI hebdomadaires puis 10 000 UI hebdomadaires) par rapport à une faible dose (800 UI quotidiennes) de remplacement de la vitamine D3 sur la fonction cognitive dans la SEP , et 2) pour le corréler avec les mesures cérébrales IRM de l'hippocampe et des volumes du cortex frontal, ainsi que de la fraction parenchymateuse cérébrale et du cervelet. Les chercheurs exploreront ensuite ces mesures IRM chez des patients atteints de SEP avec des niveaux déficients de 25(OH)D au départ et à 12 mois, et les mettront en corrélation avec leurs performances cognitives.

Méthodes : Il s'agit d'un essai longitudinal randomisé en simple aveugle pour tester les effets d'une supplémentation en vitamine D3 à forte dose par rapport à une faible dose sur les performances cognitives à 6 et 12 mois, et des mesures IRM d'une durée de 12 mois. Une batterie d'évaluations cognitives, comprenant l'évaluation cognitive de Montréal (uniquement au départ), Stroop, le test des modalités des symboles et des chiffres, le bref test de mémoire visuelle et le test de mémoire verbale en arabe, sera administrée au départ, à 6 et 12 mois. Des données cliniques et des informations connexes sur la dépression et l'anxiété, le mode de vie et les sources alimentaires de vitamine D et l'exposition au soleil, entre autres variables, seront également collectées.

Résultats attendus : les patients atteints de SEP présentant un déficit sérique en 25(OH)D qui reçoivent une supplémentation en vitamine D3 à forte dose présenteront une diminution des troubles cognitifs à 6 et 12 mois après la supplémentation par rapport à ceux qui ont reçu une faible dose de vitamine D3 et à leur statut avant la supplémentation. Les résultats de l'IRM devraient être associés aux performances cognitives au départ et aux taux sériques de 25(OH)D au départ et à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hala Darwish, PhD, RN
  • Numéro de téléphone: 7427 +961-1-350000
  • E-mail: hd30@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Recrutement
        • Nehme & Therese Tohme Multiple Sclerosis Center
        • Contact:
          • Samia Khoury, MD
          • Numéro de téléphone: 7420 +961-1-350000
          • E-mail: sk88@aub.edu.lb
        • Chercheur principal:
          • Hala Darwish, PhD, RN
        • Chercheur principal:
          • Samia Khoury, MD
        • Chercheur principal:
          • Hani Tamim, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nabil Ayoubi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Salem Hannoun, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Hommes/ Femmes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir un diagnostic définitif de SEP-RR selon la version révisée de McDonald 2010 ou CIS.
  • Non traité ou sous traitement contre la SEP
  • N'a montré aucune preuve clinique de rechute au cours du dernier mois et la durée de la maladie ne dépasse pas 10 ans.
  • Sujets ayant un taux sérique de vitamine D inférieur à 25 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets utilisant des médicaments associés à l'hypercalcémie.
  • Enceinte et ayant des antécédents d'hyper PTH primaire.
  • Sujets souffrant d'hypercalcémie, de dysfonctionnement rénal, de malignité ou de maladie granulomateuse, de démence, de lésion cérébrale traumatique, d'un diagnostic d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions, d'une maladie psychiatrique autre que l'anxiété et la dépression, ou qui se révèlent suicidaires lors du dépistage, ou qui prennent des médicaments psychoactifs autres que antidépresseurs
  • Sujets ayant un taux sérique de vitamine D supérieur à 25 ng/ml
  • Sujets qui n'ont pas fait d'examen IRM jusqu'à 3 mois avant ou après la visite de référence.
  • Sujets ayant des antécédents de calculs rénaux
  • Sujets souffrant de malabsorption
  • Les personnes ayant des antécédents d'abus/dépendance à l'alcool et/ou de consommation/abus/dépendance de substances seront également exclues de l'étude. Les hommes qui consomment plus de 15 verres par semaine et les femmes qui consomment plus de huit verres par semaine seront considérés comme des consommateurs excessifs d'alcool et seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: supplémentation en vitamine D3 à faible dose
Les patients de ce groupe prendront une dose quotidienne de 800 UI de supplémentation en vitamine D. Ils seront maintenus à 800 UI pendant 6 mois. S'ils avaient toujours un faible taux de vitamine D à 3 mois, ils seront interrogés sur leur adhésion au supplément, les enquêteurs leur rappelleront de le prendre tel que prescrit et les enquêteurs conserveront la dose de supplément de vitamine D de 800 UI pendant encore 3 mois. S'ils étaient encore déficients à 6 mois, les investigateurs les feront passer à une dose hebdomadaire de 10 000 UI.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Au départ, les patients dont les niveaux de 25(OH)D sont déficients seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit la dose élevée, soit la dose standard de supplémentation en vitamine D.
Expérimental: supplémentation à haute dose en vitamine D3

Les patients de ce groupe prendront une dose hebdomadaire de 50 000 UI de supplémentation en vitamine D. Les patients qui atteindront un taux sérique normal de vitamine D, entre 40 et 80 ng/ml, à 3 ou 6 mois seront invités à diminuer leur supplémentation en vitamine D3 comme suit : Ceux qui atteindront des taux entre 40 et 60 ng/ml seront remplacés par 10 000 UI trois fois par semaine, et ceux qui atteignent des niveaux entre 60 et 80 ng/ml passeront à 10 000 UI une fois par semaine.

S'ils n'ont pas eu d'amélioration de leurs niveaux de vitamine D à 3 ou 6 mois, ils seront interrogés sur leur adhésion au supplément et les enquêteurs leur rappelleront de le prendre tel que prescrit et les enquêteurs les maintiendront à 50 000 UI dose hebdomadaire.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Au départ, les patients dont les niveaux de 25(OH)D sont déficients seront répartis au hasard 1:1 pour recevoir soit la dose élevée, soit la dose standard de supplémentation en vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de base du test de mémoire visuospatial bref révisé (BVMT-R) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un test de mémoire visuospatial qui comprend trois essais de mémoire (10 secondes chacun) suivis d'un essai de rappel différé après 25 minutes. Il a été largement utilisé comme mesure rapide de la mémoire au chevet du patient et chez les patients atteints de SEP. Le score minimum de chaque essai est de 0 et le score maximum de chaque essai est de 12. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
6 mois
Changement par rapport aux scores du test de mémoire verbale arabe de base (VMAT) à 6 mois
Délai: 6 mois
C'est un test de mémoire verbale. Il se compose de 45 mots répartis en 3 listes (Liste A, Liste B et une Liste de reconnaissance). Les listes A et B sont composées chacune de 15 mots appartenant à 3 catégories sémantiques : végétaux, animaux et stationnaire. La liste de reconnaissance est composée de 45 mots qui incluent des homonymes, des mots partagés ou apparentés et des mots non apparentés par rapport aux deux listes précédentes. Le VMAT est administré comme suit : Liste A Rappel gratuit immédiat (5 essais) - Liste B Essai de rappel gratuit immédiat - Liste A Essai de rappel gratuit court délai - Liste A Essai de rappel indicé court délai - Liste A Essai de rappel gratuit long délai - Liste A Essai de rappel à long délai. Après 25 minutes du dernier essai, l'essai de reconnaissance différée de la liste A est administré. Pour chaque essai, le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 15. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Pour chaque essai, à l'exception de l'essai de reconnaissance, les mots répétés et intrusifs sont comptés séparément.
6 mois
Changement par rapport aux scores du test SDMT (Baseline Symbol Digit Modalities Test) à 6 mois
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un test de vitesse de traitement connu et largement utilisé. Le SDMT oral sera administré ; il ne nécessite pas de traduction et a déjà été utilisé au Liban. Il consiste en un essai. Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 110. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
6 mois
Changement par rapport aux résultats du test Stroop de base à 6 mois
Délai: 6 mois
C'est un test d'attention hautement établi. Le sujet reçoit une liste de couleurs à l'encre noire à lire (Stroop 1), puis une liste de couleurs dans leur couleur d'encre correspondante (Stroop 2), puis enfin une liste de couleurs avec des couleurs d'encre incongrues (Stroop 3), le participant est censé lire le mot sans être affecté par des couleurs incompatibles. Le nombre de mots lus en une minute (moins les erreurs) est la mesure dépendante et l'interférence sera calculée à l'aide de l'équation suivante : Interférence = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Pour chacune des 3 listes, le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Pour l'interférence, le score minimum est de -100 et le score maximum est de 0. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
6 mois
Changement par rapport aux scores de base du test de mémoire visuospatial bref révisé (BVMT-R) à 12 mois
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test de mémoire visuospatial qui comprend trois essais de mémoire (10 secondes chacun) suivis d'un essai de rappel différé après 25 minutes. Il a été largement utilisé comme mesure rapide de la mémoire au chevet du patient et chez les patients atteints de SEP. Le score minimum de chaque essai est de 0 et le score maximum de chaque essai est de 12. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
12 mois
Changement par rapport aux scores du test de mémoire verbale arabe de base (VMAT) à 12 mois
Délai: 12 mois
C'est un test de mémoire verbale. Il se compose de 45 mots répartis en 3 listes (Liste A, Liste B et une Liste de reconnaissance). Les listes A et B sont composées chacune de 15 mots appartenant à 3 catégories sémantiques : végétaux, animaux et stationnaire. La liste de reconnaissance est composée de 45 mots qui incluent des homonymes, des mots partagés ou apparentés et des mots non apparentés par rapport aux deux listes précédentes. Le VMAT est administré comme suit : Liste A Rappel gratuit immédiat (5 essais) - Liste B Essai de rappel gratuit immédiat - Liste A Essai de rappel gratuit court délai - Liste A Essai de rappel indicé court délai - Liste A Essai de rappel gratuit long délai - Liste A Essai de rappel à long délai. Après 25 minutes du dernier essai, l'essai de reconnaissance différée de la liste A est administré. Pour chaque essai, le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 15. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Pour chaque essai, à l'exception de l'essai de reconnaissance, les mots répétés et intrusifs sont comptés séparément.
12 mois
Changement par rapport aux scores du test de modalités des symboles et des chiffres de base (SDMT) à 12 mois
Délai: 12 mois
Il s'agit d'un test de vitesse de traitement connu et largement utilisé. Le SDMT oral sera administré ; il ne nécessite pas de traduction et a déjà été utilisé au Liban. Il consiste en un essai. Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 110. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
12 mois
Changement par rapport aux résultats du test Stroop de base à 12 mois
Délai: 12 mois
C'est un test d'attention hautement établi. Le sujet reçoit une liste de couleurs à l'encre noire à lire (Stroop 1), puis une liste de couleurs dans leur couleur d'encre correspondante (Stroop 2), puis enfin une liste de couleurs avec des couleurs d'encre incongrues (Stroop 3), le participant est censé lire le mot sans être affecté par des couleurs incompatibles. Le nombre de mots lus en une minute (moins les erreurs) est la mesure dépendante et l'interférence sera calculée à l'aide de l'équation suivante : Interférence = Stroop 3 - [(Stroop 1+Stroop 2)/2]. Pour chacune des 3 listes, le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 100. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Pour l'interférence, le score minimum est de -100 et le score maximum est de 0. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux marqueurs cérébraux d'imagerie par résonance magnétique de base du volume de l'hippocampe à 12 mois
Délai: 12 mois
Les changements dans les mesures cérébrales IRM de base du volume de l'hippocampe seront évalués à 12 mois.
12 mois
Changement par rapport aux marqueurs cérébraux d'imagerie par résonance magnétique de base du volume du cortex frontal à 12 mois
Délai: 12 mois
Les changements dans les mesures cérébrales IRM de base des volumes du cortex frontal seront évalués sur 12 mois.
12 mois
Changement par rapport aux marqueurs cérébraux d'imagerie par résonance magnétique de base de la fraction parenchymateuse cérébrale à 12 mois
Délai: 12 mois
Les modifications des mesures cérébrales IRM de base de la fraction parenchymateuse cérébrale seront évaluées à 12 mois.
12 mois
Changement par rapport aux marqueurs cérébraux d'imagerie par résonance magnétique de base du cervelet à 12 mois
Délai: 12 mois
Les changements dans les mesures cérébrales IRM de base du cervelet seront évalués à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Darwish, PhD, RN, American University of Beirut Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2017-0395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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